Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie: OPA-6566 Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

7. Februar 2014 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Eine von Forschern maskierte Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Augenlösung OPA-6566 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Messung des Arzneimittelspiegels im Blut) und zur Senkung des Augeninnendrucks durch die Augenlösung OPA-6566 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines bilateralen primären Offenwinkelglaukoms
  • Diagnose einer Augenhypertonie gemäß der Definition im Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • jede Form von Glaukom außer dem primären Offenwinkelglaukom in einem Auge
  • andere Augenerkrankungen gemäß der Definition im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Dosierungspläne (ein Tropfen einmal täglich für 2 Wochen und zweimal täglich für 2 Wochen)
Experimental: OPA-6566 niedrige Dosis
Behandlung mit OPA-6566 niedriger Dosis
Arzneimittel: OPA-6566
OPA-6566, 2 Dosierungspläne (ein Tropfen einmal täglich für 2 Wochen und zweimal täglich für 2 Wochen)
Experimental: OPA-6566 mittlere Dosis
Behandlung mit OPA-6566 mittlerer Dosis
Arzneimittel: OPA-6566
OPA-6566, 2 Dosierungspläne (ein Tropfen einmal täglich für 2 Wochen und zweimal täglich für 2 Wochen)
Experimental: OPA-6566 hochdosiert
Behandlung mit OPA-6566 hochdosiert
Arzneimittel: OPA-6566
OPA-6566, 2 Dosierungspläne (ein Tropfen einmal täglich für 2 Wochen und zweimal täglich für 2 Wochen)
Aktiver Komparator: Latanoprost
Behandlung mit Latanoprost
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost (ein Tropfen einmal täglich für 4 Wochen)
Experimental: OPA-6566 zusätzliche Dosis
Behandlung mit zusätzlicher Dosis OPA-6566
Arzneimittel: OPA-6566
OPA-6566, 2 Dosierungspläne (ein Tropfen einmal täglich für 2 Wochen und zweimal täglich für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Augenuntersuchungen, Elektrokardiogramm, Augensymptome, Labortests an Vollblut, Serum und Urin.
Zeitfenster: 28 Behandlungstage: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Eignung), Besuch 3 (Randomisierung), Besuch 4 (Tag 14), Besuch 5 (Tag 28)
28 Behandlungstage: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Eignung), Besuch 3 (Randomisierung), Besuch 4 (Tag 14), Besuch 5 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 28 Tage: Besuch 3 (Randomisierung); Besuch 4 (Tag 14); Besuch 5 (Tag 28)
28 Tage: Besuch 3 (Randomisierung); Besuch 4 (Tag 14); Besuch 5 (Tag 28)
Wirksamkeit: Messung der Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage: Besuch 1 (Screening); Besuch 2 (Berechtigung); Besuch 3 (Randomisierung), Besuch 4 (Tag 14); Besuch 5 (Tag 28)
28 Tage: Besuch 1 (Screening); Besuch 2 (Berechtigung); Besuch 3 (Randomisierung), Besuch 4 (Tag 14); Besuch 5 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPA-6566-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur OPA-6566

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren