안전성/유효성 연구: OPA-6566 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 대상 점안액
2014년 2월 7일 업데이트: Kubota Vision Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 OPA-6566 점안액의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 조사자 차폐 용량 증량 연구
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 OPA-6566 점안액의 안전성, 내약성, 약동학(혈중 약물 농도 측정) 및 안압 강하 효과에 대한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
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Glendale, California, 미국, 91205
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 원발성 개방각 녹내장의 진단
- 프로토콜에 정의된 안구 고혈압의 진단
제외 기준:
- 한쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장
- 프로토콜에 의해 정의된 기타 안구 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 2가지 투여 일정(2주 동안 하루에 한 번, 2주 동안 하루에 두 번)
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실험적: OPA-6566 저용량
OPA-6566 저용량으로 치료
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OPA-6566, 2가지 투여 일정(2주 동안 하루에 한 번, 2주 동안 하루에 두 번)
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실험적: OPA-6566 중용량
OPA-6566 중간 용량으로 치료
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OPA-6566, 2가지 투여 일정(2주 동안 하루에 한 번, 2주 동안 하루에 두 번)
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실험적: OPA-6566 고용량
OPA-6566 고용량으로 치료
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OPA-6566, 2가지 투여 일정(2주 동안 하루에 한 번, 2주 동안 하루에 두 번)
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활성 비교기: 라타노프로스트
라타노프로스트로 치료
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라타노프로스트(4주 동안 하루에 한 번 한 방울)
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실험적: OPA-6566 추가 용량
OPA-6566 추가 용량으로 치료
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OPA-6566, 2가지 투여 일정(2주 동안 하루에 한 번, 2주 동안 하루에 두 번)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 치료 응급 부작용(TEAE), 활력 징후, 신체 검사, 안구 검사, 심전도, 안구 증상, 전혈, 혈청 및 소변에 대한 실험실 검사의 발생률.
기간: 28일 치료: 방문 1(선별), 방문 2(적격성), 방문 3(무작위화) 방문 4(14일), 방문 5(28일)
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28일 치료: 방문 1(선별), 방문 2(적격성), 방문 3(무작위화) 방문 4(14일), 방문 5(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학의 복합
기간: 28일: 방문 3(무작위화); 방문 4(14일); 방문 5(28일차)
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28일: 방문 3(무작위화); 방문 4(14일); 방문 5(28일차)
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효능: 기준선에서 안압의 변화 측정.
기간: 28일: 방문 1(스크리닝); 방문 2(자격) ; 방문 3(무작위화), 방문 4(14일); 방문 5(28일차)
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28일: 방문 1(스크리닝); 방문 2(자격) ; 방문 3(무작위화), 방문 4(14일); 방문 5(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPA-6566에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한