Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti: OPA-6566 oční roztok u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

7. února 2014 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Zkoušející maskovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti očního roztoku OPA-6566 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (měření hladin léčiva v krvi) a účinků očního roztoku OPA-6566 na snížení nitroočního tlaku u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika oboustranného primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • diagnóza oční hypertenze, jak je definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli forma glaukomu jiná než primární glaukom s otevřeným úhlem v obou ocích
  • jiné oční stavy definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 2 dávkovací schémata (jedna kapka jednou denně po dobu 2 týdnů a dvakrát denně po dobu 2 týdnů)
Experimentální: Nízká dávka OPA-6566
Léčba nízkou dávkou OPA-6566
Lék: OPA-6566
OPA-6566, 2 dávkovací schémata (jedna kapka jednou denně po dobu 2 týdnů a dvakrát denně po dobu 2 týdnů)
Experimentální: OPA-6566 střední dávka
Léčba střední dávkou OPA-6566
Lék: OPA-6566
OPA-6566, 2 dávkovací schémata (jedna kapka jednou denně po dobu 2 týdnů a dvakrát denně po dobu 2 týdnů)
Experimentální: OPA-6566 vysoká dávka
Léčba vysokou dávkou OPA-6566
Lék: OPA-6566
OPA-6566, 2 dávkovací schémata (jedna kapka jednou denně po dobu 2 týdnů a dvakrát denně po dobu 2 týdnů)
Aktivní komparátor: Latanoprost
Léčba latanoprostem
Lék: Latanoprost
Latanoprost (jedna kapka jednou denně po dobu 4 týdnů)
Experimentální: OPA-6566 dodatečná dávka
Léčba další dávkou OPA-6566
Lék: OPA-6566
OPA-6566, 2 dávkovací schémata (jedna kapka jednou denně po dobu 2 týdnů a dvakrát denně po dobu 2 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), vitální funkce, fyzikální vyšetření, oční vyšetření, elektrokardiogram, oční symptomy, laboratorní testy na celé krvi, séru a moči.
Časové okno: 28 dní léčby: návštěva 1 (screening), návštěva 2 (způsobilost), návštěva 3 (randomizace) návštěva 4 (den 14), návštěva 5 (den 28)
28 dní léčby: návštěva 1 (screening), návštěva 2 (způsobilost), návštěva 3 (randomizace) návštěva 4 (den 14), návštěva 5 (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: 28 dní: návštěva 3 (randomizace); návštěva 4 (den 14) ; návštěva 5 (den 28)
28 dní: návštěva 3 (randomizace); návštěva 4 (den 14) ; návštěva 5 (den 28)
Účinnost: měření změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: 28 dní: návštěva 1 (screening); návštěva 2 (způsobilost) ; návštěva 3 (randomizace), návštěva 4 (den 14) ; návštěva 5 (den 28)
28 dní: návštěva 1 (screening); návštěva 2 (způsobilost) ; návštěva 3 (randomizace), návštěva 4 (den 14) ; návštěva 5 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPA-6566-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPA-6566

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit