Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse: OPA-6566 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

7. februar 2014 opdateret af: Kubota Vision Inc.

En investigator-maskeret, dosis-eskaleringsundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af OPA-6566 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Dette er en undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (måling af lægemiddelniveauer i blodet) og intraokulært tryksænkende virkninger af OPA-6566 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bilateral primær åbenvinklet glaukom
  • diagnose af okulær hypertension som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden form for glaukom end primær åbenvinklet glaukom i begge øjne
  • andre okulære tilstande som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 2 doseringsskemaer (en dråbe én gang dagligt i 2 uger og to gange dagligt i 2 uger)
Eksperimentel: OPA-6566 lav dosis
Behandling med OPA-6566 lav dosis
Medicin: OPA-6566
OPA-6566, 2 doseringsskemaer (en dråbe én gang dagligt i 2 uger og to gange dagligt i 2 uger)
Eksperimentel: OPA-6566 medium dosis
Behandling med OPA-6566 medium dosis
Medicin: OPA-6566
OPA-6566, 2 doseringsskemaer (en dråbe én gang dagligt i 2 uger og to gange dagligt i 2 uger)
Eksperimentel: OPA-6566 høj dosis
Behandling med OPA-6566 høj dosis
Medicin: OPA-6566
OPA-6566, 2 doseringsskemaer (en dråbe én gang dagligt i 2 uger og to gange dagligt i 2 uger)
Aktiv komparator: Latanoprost
Behandling med Latanoprost
Medicin: Latanoprost
Latanoprost (en dråbe én gang dagligt i 4 uger)
Eksperimentel: OPA-6566 yderligere dosis
Behandling med OPA-6566 tillægsdosis
Medicin: OPA-6566
OPA-6566, 2 doseringsskemaer (en dråbe én gang dagligt i 2 uger og to gange dagligt i 2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser (TEAE'er), vitale tegn, fysisk undersøgelse, øjenundersøgelser, elektrokardiogram, øjensymptomer, laboratorieundersøgelser på fuldblod, serum og urin.
Tidsramme: 28 dages behandling: besøg 1 (screening), besøg 2 (berettigelse), besøg 3 (randomisering) besøg 4 (dag 14), besøg 5 (dag 28)
28 dages behandling: besøg 1 (screening), besøg 2 (berettigelse), besøg 3 (randomisering) besøg 4 (dag 14), besøg 5 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: 28 dage: besøg 3 (randomisering); besøg 4 (dag 14); besøg 5 (dag 28)
28 dage: besøg 3 (randomisering); besøg 4 (dag 14); besøg 5 (dag 28)
Effektivitet: måling af ændring i intraokulært tryk fra baseline.
Tidsramme: 28 dage: besøg 1 (screening); besøg 2 (berettigelse); besøg 3 (randomisering), besøg 4 (dag 14); besøg 5 (dag 28)
28 dage: besøg 1 (screening); besøg 2 (berettigelse); besøg 3 (randomisering), besøg 4 (dag 14); besøg 5 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPA-6566-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med OPA-6566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner