安全性/有効性研究:原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるOPA-6566点眼液
2014年2月7日 更新者：Kubota Vision Inc.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるOPA-6566点眼液の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を決定するための医師によるマスクされた用量漸増研究
これは、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象とした、OPA-6566点眼液の安全性、忍容性、薬物動態（血中薬物濃度の測定）、および眼圧降下効果に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Artesia、California、アメリカ、90701
-
Glendale、California、アメリカ、91205
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側原発開放隅角緑内障の診断
- プロトコールに定義されている高眼圧症の診断
除外基準:
- どちらかの目に原発開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障がある
- プロトコルで定義されているその他の眼の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ、2 つの投与スケジュール (1 日 1 回 1 滴を 2 週間、1 日 2 回を 2 週間)
|
|
実験的：OPA-6566 低用量
OPA-6566 低用量による治療
|
OPA-6566、2 つの投与スケジュール (1 日 1 回 1 滴を 2 週間、1 日 2 回を 2 週間)
|
|
実験的：OPA-6566 中用量
OPA-6566中用量による治療
|
OPA-6566、2 つの投与スケジュール (1 日 1 回 1 滴を 2 週間、1 日 2 回を 2 週間)
|
|
実験的：OPA-6566 高用量
高用量の OPA-6566 による治療
|
OPA-6566、2 つの投与スケジュール (1 日 1 回 1 滴を 2 週間、1 日 2 回を 2 週間)
|
|
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
ラタノプロストによる治療
|
ラタノプロスト（1日1回1滴、4週間）
|
|
実験的：OPA-6566 追加用量
OPA-6566追加用量による治療
|
OPA-6566、2 つの投与スケジュール (1 日 1 回 1 滴を 2 週間、1 日 2 回を 2 週間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：治療緊急有害事象（TEAE）の発生率、バイタルサイン、身体検査、眼科検査、心電図、眼症状、全血、血清および尿の臨床検査。
時間枠：28日間の治療：訪問1（スクリーニング）、訪問2（適格性）、訪問3（ランダム化）、訪問4（14日目）、訪問5（28日目）
|
28日間の治療：訪問1（スクリーニング）、訪問2（適格性）、訪問3（ランダム化）、訪問4（14日目）、訪問5（28日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態の複合
時間枠：28 日: 訪問 3 (ランダム化)。訪問 4 (14 日目) ;訪問 5 (28 日目)
|
28 日: 訪問 3 (ランダム化)。訪問 4 (14 日目) ;訪問 5 (28 日目)
|
|
有効性: ベースラインからの眼圧の変化の測定。
時間枠：28 日: 訪問 1 (スクリーニング)。訪問 2 (資格) ;訪問 3 (ランダム化)、訪問 4 (14 日目)。訪問 5 (28 日目)
|
28 日: 訪問 1 (スクリーニング)。訪問 2 (資格) ;訪問 3 (ランダム化)、訪問 4 (14 日目)。訪問 5 (28 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John W Chandler, MD、Kubota Vision Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OPA-6566の臨床試験
-
Otsuka Beijing Research Institute募集
-
Otsuka Beijing Research Institute募集
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了