Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności: roztwór oftalmiczny OPA-6566 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Badanie z maską badacza i eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności roztworu do oczu OPA-6566 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (pomiar poziomu leku we krwi) i działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu oftalmicznego OPA-6566 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka obustronnej jaskry pierwotnej otwartego kąta
  • rozpoznanie nadciśnienia ocznego zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra pierwotna otwartego kąta w każdym oku
  • inne stany oczne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, 2 schematy dawkowania (jedna kropla raz dziennie przez 2 tygodnie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Niska dawka OPA-6566
Leczenie niską dawką OPA-6566
Lek: OPA-6566
OPA-6566, 2 schematy dawkowania (jedna kropla raz dziennie przez 2 tygodnie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Średnia dawka OPA-6566
Leczenie średnią dawką OPA-6566
Lek: OPA-6566
OPA-6566, 2 schematy dawkowania (jedna kropla raz dziennie przez 2 tygodnie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Wysoka dawka OPA-6566
Leczenie wysoką dawką OPA-6566
Lek: OPA-6566
OPA-6566, 2 schematy dawkowania (jedna kropla raz dziennie przez 2 tygodnie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie)
Aktywny komparator: Latanoprost
Leczenie latanoprostem
Lek: Latanoprost
Latanoprost (jedna kropla raz dziennie przez 4 tygodnie)
Eksperymentalny: Dodatkowa dawka OPA-6566
Leczenie dodatkową dawką OPA-6566
Lek: OPA-6566
OPA-6566, 2 schematy dawkowania (jedna kropla raz dziennie przez 2 tygodnie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie oczu, elektrokardiogram, objawy oczne, badania laboratoryjne krwi pełnej, surowicy i moczu.
Ramy czasowe: 28 dni leczenia: wizyta 1 (przesiewowa), wizyta 2 (kwalifikacja), wizyta 3 (randomizacja) wizyta 4 (dzień 14), wizyta 5 (dzień 28)
28 dni leczenia: wizyta 1 (przesiewowa), wizyta 2 (kwalifikacja), wizyta 3 (randomizacja) wizyta 4 (dzień 14), wizyta 5 (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: 28 dni: wizyta 3 (randomizacja); wizyta 4 (dzień 14); wizyta 5 (dzień 28)
28 dni: wizyta 3 (randomizacja); wizyta 4 (dzień 14); wizyta 5 (dzień 28)
Skuteczność: pomiar zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 28 dni: wizyta 1 (przesiewowa); wizyta 2 (kwalifikowalność) ; wizyta 3 (randomizacja), wizyta 4 (dzień 14); wizyta 5 (dzień 28)
28 dni: wizyta 1 (przesiewowa); wizyta 2 (kwalifikowalność) ; wizyta 3 (randomizacja), wizyta 4 (dzień 14); wizyta 5 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPA-6566-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPA-6566

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj