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Studio sulla sicurezza/efficacia: soluzione oftalmica OPA-6566 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

7 febbraio 2014 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Uno studio di aumento della dose mascherato dall'investigatore per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della soluzione oftalmica OPA-6566 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo è uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (misurazione dei livelli di farmaco nel sangue) e sugli effetti di riduzione della pressione intraoculare della soluzione oftalmica OPA-6566 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto
  • diagnosi di ipertensione oculare come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto in entrambi gli occhi
  • altre condizioni oculari come definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 2 schemi di dosaggio (una goccia una volta al giorno per 2 settimane e due volte al giorno per 2 settimane)
Sperimentale: OPA-6566 a basso dosaggio
Trattamento con OPA-6566 a basso dosaggio
Droga: OPA-6566
OPA-6566, 2 schemi di dosaggio (una goccia una volta al giorno per 2 settimane e due volte al giorno per 2 settimane)
Sperimentale: OPA-6566 dose media
Trattamento con dose media OPA-6566
Droga: OPA-6566
OPA-6566, 2 schemi di dosaggio (una goccia una volta al giorno per 2 settimane e due volte al giorno per 2 settimane)
Sperimentale: OPA-6566 dose elevata
Trattamento con alte dosi di OPA-6566
Droga: OPA-6566
OPA-6566, 2 schemi di dosaggio (una goccia una volta al giorno per 2 settimane e due volte al giorno per 2 settimane)
Comparatore attivo: Latanoprost
Trattamento con latanoprost
Droga: Latanoprost
Latanoprost (una goccia una volta al giorno per 4 settimane)
Sperimentale: OPA-6566 dose aggiuntiva
Trattamento con dose aggiuntiva OPA-6566
Droga: OPA-6566
OPA-6566, 2 schemi di dosaggio (una goccia una volta al giorno per 2 settimane e due volte al giorno per 2 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali, esame fisico, esami oculari, elettrocardiogramma, sintomi oculari, test di laboratorio su sangue intero, siero e urine.
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento: visita 1 (screening), visita 2 (idoneità), visita 3 (randomizzazione) visita 4 (giorno 14), visita 5 (giorno 28)
28 giorni di trattamento: visita 1 (screening), visita 2 (idoneità), visita 3 (randomizzazione) visita 4 (giorno 14), visita 5 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: 28 giorni: visita 3 (randomizzazione); visita 4 (Giorno 14) ; visita 5 (Giorno 28)
28 giorni: visita 3 (randomizzazione); visita 4 (Giorno 14) ; visita 5 (Giorno 28)
Efficacia: misurazione della variazione della pressione intraoculare rispetto al basale.
Lasso di tempo: 28 giorni: visita 1 (screening); visita 2 (idoneità); visita 3 (randomizzazione), visita 4 (giorno 14); visita 5 (Giorno 28)
28 giorni: visita 1 (screening); visita 2 (idoneità); visita 3 (randomizzazione), visita 4 (giorno 14); visita 5 (Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPA-6566-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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