- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01411371
Catheter Ablation Versus Medical Treatment of AF in Heart Failure (CAMTAF)
Heart failure and atrial fibrillation (AF) often coexist, and each increases the morbidity and mortality associated with the other. The investigators hypothesized that restoration of normal sinus rhythm by catheter ablation is superior to medical treatment of AF in heart failure. This study randomizes patients with heart failure and persistent AF to medical treatment of AF or catheter ablation to restore sinus rhythm.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts & The London NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Persistent atrial fibrillation
- Symptomatic heart failure
Exclusion Criteria:
- Reversible causes of heart failure
- Contraindications to catheter ablation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Catheter Ablation
Catheter ablation of persistent atrial fibrillation to restore normal sinus rhythm. |
Catheter ablation of AF as described previously by our group (e.g. Hunter et al, Heart 2010). |
|
Активный компаратор: Medical treatment alone
Patients are randomised to medical treatment alone for atrial fibrillation. Treatment will be as per current guidelines for persistent atrial fibrillation, with rate control as first line (using beta-blockers, calcium channel blockers and digoxin as indicated) and rhythm control as second line (using sotalol, dronedarone, or amiodarone as indicated). (Both groups will receive standard heart failure medication including angiotensin converting enzyme inhibitors, beta blockers, aldosterone antagonists, and diuretics as indicated). |
Medical treatment of persistent AF as 'normal care'. Patients are randomised to medical treatment alone for atrial fibrillation. Treatment will be as per current guidelines for persistent atrial fibrillation, with rate control as first line (using beta-blockers, calcium channel blockers and digoxin as indicated) and rhythm control as second line (using sotalol, dronedarone, or amiodarone as indicated). (Both groups will receive standard heart failure medication including angiotensin converting enzyme inhibitors, beta blockers, aldosterone antagonists, and diuretics as indicated). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Ejection Fraction Between Groups
Временное ограничение: 6 months
|
Difference in left ventricular ejection fraction between groups on echocardiography at 6 months |
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Peak VO2 Between Groups
Временное ограничение: 6 months
|
Looking at peak volume oxygen updake between groups |
6 months
|
|
Difference in NYHA Class Between Groups
Временное ограничение: 6 months
|
NYHA Functional Classification. classifying the extent of heart failure. It classifies patients in one of four categories based on their limitations during physical activity; the limitations/symptoms are in regards to normal breathing and varying degrees in shortness of breath and or angina pain (Class I - No symptoms and no limitation in ordinary physical activity, e.g. shortness of breath when walking, climbing stairs etc. Class II - Mild symptoms (mild shortness of breath and/or angina) and slight limitation during ordinary activity. Class III - Marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity, e.g. walking short distances (20-100 m).Comfortable only at rest. Class IV - Severe limitations. Experiences symptoms even while at rest. Mostly bedbound patients. No NYHA class listed or unable to determine.) |
6 months
|
|
Difference in BNP Between Groups
Временное ограничение: 6 months
|
Difference in BNP between groups from 1 month onwards |
6 months
|
|
Difference in Quality of Life Between Groups
Временное ограничение: 6 months
|
Assessed from 1 month onwards. Using SF36 (total score indicating a range of low to high Quality of life) and Minnessota questionaire (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) uses a scale from 0 to 105, where higher scores indicate poorer health-related quality of life) |
6 months
|
|
Reduction in End Systolic Volume
Временное ограничение: 6 months compared to baseline
|
Comparisson between groups of the percentage reduction in left ventricular end systolic volume at 6 months compared to baseline. |
6 months compared to baseline
|
|
Difference in Heart Failure Symptoms
Временное ограничение: 6 months
|
Comparison between groups in heart failure symptoms using The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (health related quality of life- 0 to 105. Lower scores mean a better quality of life; higher scores mean worse limitations) |
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard J Schilling, MD FRCP, Professor of Cardiology, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05/Q0605/47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .