- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01411371
Catheter Ablation Versus Medical Treatment of AF in Heart Failure (CAMTAF)
5 de agosto de 2011 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Heart failure and atrial fibrillation (AF) often coexist, and each increases the morbidity and mortality associated with the other.
The investigators hypothesized that restoration of normal sinus rhythm by catheter ablation is superior to medical treatment of AF in heart failure.
This study randomizes patients with heart failure and persistent AF to medical treatment of AF or catheter ablation to restore sinus rhythm.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts & The London NHS Trust
-
Contacto:
- Ross J Hunter, MRCP
- Número de teléfono: 442076018639
- Correo electrónico: ross.hunter@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Richard J Schilling, MD FRCP
-
Sub-Investigador:
- Ross J Hunter, MRCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Persistent atrial fibrillation
- Symptomatic heart failure
Exclusion Criteria:
- Reversible causes of heart failure
- Contraindications to catheter ablation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Catheter Ablation
Catheter ablation of persistent atrial fibrillation to restore normal sinus rhythm.
|
Catheter ablation of AF as described previously by our group (e.g.
Hunter et al, Heart 2010).
|
Comparador activo: Medical treatment alone
Patients are randomised to medical treatment alone for atrial fibrillation.
Treatment will be as per current guidelines for persistent atrial fibrillation, with rate control as first line (using beta-blockers, calcium channel blockers and digoxin as indicated) and rhythm control as second line (using sotalol, dronedarone, or amiodarone as indicated).
(Both groups will receive standard heart failure medication including angiotensin converting enzyme inhibitors, beta blockers, aldosterone antagonists, and diuretics as indicated).
|
Medical treatment of persistent AF as 'normal care'.
Patients are randomised to medical treatment alone for atrial fibrillation.
Treatment will be as per current guidelines for persistent atrial fibrillation, with rate control as first line (using beta-blockers, calcium channel blockers and digoxin as indicated) and rhythm control as second line (using sotalol, dronedarone, or amiodarone as indicated).
(Both groups will receive standard heart failure medication including angiotensin converting enzyme inhibitors, beta blockers, aldosterone antagonists, and diuretics as indicated).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Difference in ejection fraction between groups
Periodo de tiempo: 6 months
|
Difference in left ventricular ejection fraction between groups on echocardiography at 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Difference in peak VO2 between groups
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Difference in NYHA class between groups
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Difference in BNP between groups
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
|
Difference in Quality of Life between groups
Periodo de tiempo: 6 months
|
Using SF36 and Minnessota questionaire
|
6 months
|
Reduction in end systolic volume
Periodo de tiempo: 6 months compared to baseline
|
Comparisson between groups of the percentage reduction in left ventricular end systolic volume at 6 months compared to baseline.
|
6 months compared to baseline
|
Difference in heart failure symptoms
Periodo de tiempo: 6 months
|
Comparisson between groups in heart failure symptoms using the Minessota living with heart failure questionaire.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Schilling, MD FRCP, Professor of Cardiology, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/Q0605/47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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