Исследование эффективности и переносимости у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (SECURE2)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие
• Пациенты мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет
• Диагноз ХОБЛ с симптомами в течение более 2 лет и наличием в анамнезе как минимум одного обострения ХОБЛ, требующего курса пероральных стероидов и/или антибиотиков в течение 1-12 месяцев до визита 2
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤50% от прогнозируемого нормального значения, до применения бронхолитиков и Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%, до применения бронхолитиков
• Общая оценка симптомов 2 или более баллов в день в течение как минимум половины вводного периода (оценка дыхания, кашля и мокроты из дневника) и полные утренние записи данных цифрового пикфлоуметра не менее 7 из последних 10 дней период обкатки

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе астмы и сезонного аллергического ринита в возрасте до 40 лет.
• Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, требующее госпитализации и/или лечения в отделении неотложной помощи и/или курса пероральных стероидов и/или внутривенных кортикостероидов и/или антибиотиков в течение 4 недель до визита 2 и/или во время вводного периода
• Пациенты с значимым сердечно-сосудистым заболеванием, оцененным исследователем
• Пациенты с глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря по оценке исследователя
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, оцениваемый исследователем