- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01415518
Studie účinnosti a snášenlivosti u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (SECURE2)
28. června 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Studie účinnosti a snášenlivosti přípravku Symbicort Turbuhaler (160/4,5 µg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně) přidaného k přípravku Atrovent (20 µg/inhalace, 2 inhalace 4krát denně) + teofylin SR (0,1 g/tableta, 1 tableta p.o. dvakrát denně) ve srovnání s dvakrát denně Atrovent+Theofylin SR u pacientů s těžkou CHOPN.
Studie účinnosti a snášenlivosti u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie účinnosti a snášenlivosti přípravku Symbicort Turbuhaler (160/4,5 µg/inhalace, 2 inhalace
dvakrát denně) přidaný k přípravku Atrovent (20 µg/inhalace, 2 inhalace 4krát denně) + theofylin SR (0,1 g/tableta, 1 tableta p.o. dvakrát denně) ve srovnání s přípravkem Atrovent + theofylin SR u pacientů s těžkou CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
581
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Research Site
-
Chongqin, Čína
- Research Site
-
Da Lian, Čína
- Research Site
-
Ha'er BING, Čína
- Research Site
-
Huhehaote, Čína
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Research Site
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Research Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Research Site
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Research Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Diagnóza CHOPN se symptomy po dobu delší než 2 roky a v anamnéze alespoň jedna exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy a/nebo antibiotiky během 1–12 měsíců před návštěvou 2
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50 % předpokládané normální hodnoty, pre-bronchodilatancium a usilovný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %, pre-bronchodilatancium
- Celkové skóre příznaků 2 nebo více denně po dobu alespoň poloviny záběhového období (skóre dýchání, kašle a sputa z deníkové karty) a kompletní ranní záznamy dat z digitálního špičkového průtokoměru alespoň 7 z posledních 10 dnů období záběhu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu a sezónní alergické rýmy před 40. rokem věku
- Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu na pohotovosti a/nebo léčbu perorálními steroidy a/nebo intravenózními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 2 a/nebo během zaváděcího období
- Pacienti s relevantní kardiovaskulární poruchou posouzeni zkoušejícím
- Pacienti s glaukomem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře posouzeni zkoušejícím
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, posouzeny zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně) přidaný k ipratropiu (AtroventTM 20 µg/inhalace, 2 inhalace čtyřikrát denně) + theofylin SR (0,1 g/tableta, 1 tableta p.o. dvakrát denně)
|
budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg/inhalace, 2 inhalace dvakrát denně)
ipratropium (AtroventTM 20 µg/inhalace, 2 inhalace čtyřikrát denně)
theofylin SR (0,1 g/tableta, 1 tableta p.o. dvakrát denně)
|
Jiný: 2
ipratropium (AtroventTM 20 µg/inhalace, 2 inhalace čtyřikrát denně) + theofylin SR (0,1 g/tableta, 1 tableta p.o. dvakrát denně)
|
ipratropium (AtroventTM 20 µg/inhalace, 2 inhalace čtyřikrát denně)
theofylin SR (0,1 g/tableta, 1 tableta p.o. dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
|
Poměr FEV1 před dávkou (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) v období léčby k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (týden 0) a průměr v období léčby (1., 6., 12. týden) měřené před inhalací studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1 po dávce po 5 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (-2 týdny) a průměr v léčebném období (1, 6, 12 týdnů) měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léku
|
Poměr FEV1 po dávce po 5 minutách k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (-2 týdny) a průměr v léčebném období (1, 6, 12 týdnů) měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léku
|
FEV1 po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
Poměr FEV1 po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
FVC před dávkou
Časové okno: Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
Poměr FVC (Forced Vital Capacity) před podáním dávky k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
FVC po dávce po 5 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
Poměr FVC po dávce po 5 minutách k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 5 minut po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
FVC po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
Poměr FVC po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
IC před dávkou
Časové okno: Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
Poměr IC (inspirační kapacita) před podáním dávky k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
IC po dávce po 60 minutách
Časové okno: Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
Poměr IC po dávce po 60 minutách k výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota (měřená před inhalací studovaného léčiva v týdnu 0) a průměr v období léčby (měřeno 1 hodinu po inhalaci studovaného léčiva v týdnech 0, 1, 6, 12)
|
PEF před dávkou v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v posledním týdnu léčby
|
Změna ranního PEF (Peak Expiratory Flow) před podáním dávky z období záběhu do posledního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v posledním týdnu léčby
|
Předdávkování PEF v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v prvním týdnu léčby
|
Změna ranní PEF před podáním dávky ze zaváděcího období do prvního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v prvním týdnu léčby
|
PEF před podáním dávky v celém léčebném období
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v celém léčebném období (12 týdnů)
|
Změna ranního PEF před podáním dávky ze zaváděcího období na celé období léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených před inhalací studovaného léku v celém léčebném období (12 týdnů)
|
PEF po dávce v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v posledním týdnu léčby
|
Změna ranní PEF po dávce po 5 minutách od běhu do posledního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v posledním týdnu léčby
|
PEF po dávce v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření měřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v prvním týdnu léčby
|
Změna ranní PEF po dávce po 5 minutách od zaváděcího období do prvního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření měřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v prvním týdnu léčby
|
PEF po dávce v celém léčebném období
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v celém léčebném období (12 týdnů)
|
Změna ranního PEF po dávce po 5 minutách od zkušebního období po celé období léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených 5 minut po inhalaci studovaného léku v celém léčebném období (12 týdnů)
|
Použití úlevových léků během dne v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby
|
Změna počtu inhalací úlevového léku během dne od záběhu do posledního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v posledním týdnu léčby
|
Použití úlevové medikace během dne v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v prvním týdnu léčby
|
Změna počtu inhalací úlevového léku během dne od záběhu do prvního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne v prvním týdnu léčby
|
Užívání úlevových léků během dne po celou dobu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne po celou dobu léčby (12 týdnů)
|
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od záběhu po celou dobu léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během dne po celou dobu léčby (12 týdnů)
|
Změna příznaků CHOPN – dýchání
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření za celé léčebné období (12 týdnů)
|
Změna skóre příznaků dýchání (z 0 (žádné) na 4 (závažné)) od období záběhu
|
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření za celé léčebné období (12 týdnů)
|
Příznaky CHOPN – Kašel
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření za celé léčebné období (12 týdnů)
|
Změna skóre příznaků kašle (z 0 (žádné) na 4 (téměř konstantní)) od období záběhu
|
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření za celé léčebné období (12 týdnů)
|
Příznaky CHOPN Sputum
Časové okno: Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření za celé léčebné období (12 týdnů)
|
Změna skóre příznaků sputa (z 0 (žádné) na 4 (závažné)) od období záběhu
|
Průměr denních měření v zaváděcím období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření za celé léčebné období (12 týdnů)
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Celé období léčby (12 týdnů)
|
Těžké exacerbace vyžadující systémové steroidy (perorální ≥ 3 dny nebo parenterální) nebo hospitalizaci nebo léčbu na pohotovosti kvůli zhoršení příznaků CHOPN
|
Celé období léčby (12 týdnů)
|
Použití úlevových léků během noci v posledním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v posledním týdnu léčby
|
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od záběhu po celou dobu léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v posledním týdnu léčby
|
Užívání úlevových léků během noci v prvním týdnu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v prvním týdnu léčby
|
změna počtu inhalací úlevového léku během dne od záběhu do prvního týdne léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených během noci v prvním týdnu léčby
|
Užívání úlevových léků během noci po celou dobu léčby
Časové okno: Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených v noci po celou dobu léčby (12 týdnů)
|
Změna počtu inhalací úlevové medikace během dne od záběhu po celou dobu léčby
|
Průměr denních měření v záběhovém období (posledních 10 dnů před randomizací) a průměr denních měření naměřených v noci po celou dobu léčby (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samuel Chen, AstraZeneca Singapore Pte Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Theofylin
- Ipratropium
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- D589BL00022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lék: Budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler
-
AstraZenecaDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaČína, Tchaj-wan, Thajsko, Indie, Indonésie
-
AstraZenecaParexelDokončenoStudium se provádí u zdravých dobrovolníkůSpojené království
-
AstraZenecaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoPerception of Physicians & Patients of AMD
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno