Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального приема липидов в связи с секрецией андрогенов яичниками при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) (ELI-ROAS)

8 февраля 2017 г. обновлено: Frank Gonzalez, Indiana University

Оценка динамического ответа яичников и воспалительного ответа на пероральную липидную провокацию в зависимости от состава тела при синдроме поликистозных яичников

Целью данного исследования является определение взаимосвязи между липид-индуцированным воспалением и секрецией андрогенов яичниками у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ); и изучить влияние сальсалата и экстракта полигона кустовидного (PCE), содержащего ресвератрол, на липид-индуцированное воспаление, секрецию андрогенов яичников, состав тела и овуляцию у женщин с нормальным весом и СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь предполагает, что у женщин с СПКЯ прием ХГЧ будет стимулировать усиленный андрогенный ответ яичников, прием молочных сливок будет стимулировать лейкоциты к воспалительной реакции, и что существует связь между ХГЧ-стимулированной секрецией андрогенов яичников и воспалительной реакцией. к приему молочных сливок независимо от содержания жира в организме. Тридцать (30) женщин с СПКЯ (10 с нормальным весом и нормальным абдоминальным ожирением, 10 с нормальным весом с повышенным абдоминальным ожирением и 10 с ожирением) и 30 женщин с контролем овуляции (10 с нормальным весом с нормальным абдоминальным ожирением, 10 с нормальным весом с повышенным абдоминальным ожирением и 10 ожирением) будут участвовать в течение 3-летнего периода.

Исследователь также предполагает, что как сальсалат, так и введение PCE в течение 12 недель будут ослаблять андрогенный ответ яичников на введение ХГЧ и воспалительный ответ на прием молочных сливок, уменьшать абдоминальное ожирение, повышать чувствительность к инсулину и индуцировать овуляцию у женщин с нормальным весом с СПКЯ. Подгруппа из 16 женщин с СПКЯ, из которых 8 будут получать сальсалат (4 с нормальным весом с нормальным абдоминальным ожирением и 4 с нормальным весом с повышенным абдоминальным ожирением) и 8 получат PCE (4 с нормальным весом с нормальным абдоминальным ожирением и 4 с нормальным весом с повышенным абдоминальным ожирением). ожирение) будет участвовать в этом вмешательстве в течение 3-летнего периода. Этот пилотный проект поможет определить возможность проведения более крупного двойного слепого рандомизированного исследования у женщин с СПКЯ для дальнейшей проверки последней гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Общие критерии включения:

  • Приемлемое состояние здоровья на основании опроса, истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных анализов
  • Способность соответствовать требованиям исследования
  • Способность и готовность предоставить подписанное, засвидетельствованное информированное согласие

Критерии включения для СПКЯ:

  • В возрасте 18-40 лет
  • Индекс массы тела от 18 до 25 или от 30 до 40
  • Меньше или равно 8 периодов в год
  • Повышенный уровень андрогенов в сыворотке или кожные проявления избытка андрогенов
  • Нормальные тесты функции щитовидной железы и нормальный уровень пролактина
  • Исключение гиперплазии надпочечников с поздним началом

Критерии включения для контроля овуляции:

  • В возрасте 18-40 лет
  • Индекс массы тела от 18 до 25 или от 30 до 40
  • Нормальные регулярные месячные
  • Отсутствие клинических признаков избытка андрогенов
  • Отсутствие признаков поликистоза яичников на УЗИ

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Клинически значимые легочные, сердечные, почечные, печеночные, неврологические, психические, инфекционные и злокачественные заболевания
  • Повышенное артериальное давление
  • Текущая или недавняя (в течение 6 недель до включения в исследование) инъекция любых препаратов, которые, как известно или подозреваются, влияют на репродуктивную функцию, включая оральные контрацептивы, метформин, тиазолидиндионы, глюкокортикоиды, агонисты ГнРГ или антиандрогены (спиронолактон, флутамид и т. д.)
  • Документально подтвержденная или предполагаемая история недавнего (в течение одного года) употребления запрещенных наркотиков или алкоголизма.
  • Курение табака, если будет вводиться сальсалат или PCE
  • Прием любых исследуемых препаратов в течение 4 недель до начала исследования
  • Беременность или лактация (менее или равно 6 неделям после родов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nl Wt СПКЯ - Nl Абдоминальное ожирение
10 женщин с нормальным весом с СПКЯ, у которых с помощью DEXA было установлено нормальное абдоминальное ожирение.
Лекарство: Сальсалат
4 из 10 субъектов будут получать сальсалат по 2,0 г два раза в день в течение 12 недель; 4 из 10 субъектов будут получать 200 мг PCE, содержащего 20% ресвератрола, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Сальсалат
4 из 10 субъектов будут получать сальсалат по 2,0 г два раза в день в течение 12 недель; 4 из 10 субъектов будут получать 200 мг PCE, содержащего 20% ресвератрола, два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Nl Wt СПКЯ — повышенное абдоминальное ожирение
10 женщин с нормальным весом с СПКЯ, у которых с помощью DEXA было установлено повышенное абдоминальное ожирение.
Лекарство: Сальсалат
4 из 10 субъектов будут получать сальсалат по 2,0 г два раза в день в течение 12 недель; 4 из 10 субъектов будут получать 200 мг PCE, содержащего 20% ресвератрола, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Сальсалат
4 из 10 субъектов будут получать сальсалат по 2,0 г два раза в день в течение 12 недель; 4 из 10 субъектов будут получать 200 мг PCE, содержащего 20% ресвератрола, два раза в день в течение 12 недель.
Без вмешательства: Ожирение СПКЯ
10 тучных женщин с СПКЯ
Без вмешательства: Nl Wt Controls - Nl абдоминальное ожирение
10 женщин с нормальной массой тела и овуляцией, служащие контрольной группой, у которых нормальный абдоминальный жир, установленный DEXA.
Без вмешательства: Nl Wt Controls — повышенное абдоминальное ожирение
10 женщин с нормальной массой тела и овуляцией в качестве контрольной группы, у которых было выявлено повышенное абдоминальное ожирение, установленное DEXA.
Без вмешательства: Ожирение
10 тучных женщин с овуляцией в качестве контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация ядерного фактора каппа B лейкоцитов (NFkappaB) в ответ на пероральный прием липидов и секреция андрогенов яичниками в ответ на стимуляцию хорионическим гонадотропином (ХГЧ).
Временное ограничение: 3 года
Этот результат наряду с чувствительностью к инсулину, полученной с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), и составом тела, измеренным с помощью двойной энергетической абсорбциометрии (DEXA), будет оцениваться у всех участников исследования (СПКЯ и контрольная группа).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация NFkappaB лейкоцитов после перорального приема липидов в ответ на 12-недельное введение сальсалата или PCE.
Временное ограничение: 3 года
Этот результат будет оцениваться в подгруппе женщин с нормальным весом с СПКЯ, которые имеют либо нормальное (n = 4), либо повышенное (n = 4) абдоминальное ожирение.
3 года
Секреция андрогенов яичниками после введения ХГЧ в ответ на 12-недельное введение сальсалата или ПХЭ.
Временное ограничение: 3 года
Этот результат будет оцениваться в подгруппе женщин с нормальным весом с СПКЯ, которые имеют либо нормальное (n = 4), либо повышенное (n = 4) абдоминальное ожирение.
3 года
Состояние состава тела, измеренное с помощью DEXA, в ответ на 12-недельное введение сальсалата или PCE.
Временное ограничение: 3 года
Этот результат будет оцениваться в подгруппе женщин с нормальным весом с СПКЯ, которые имеют либо нормальное (n = 4), либо повышенное (n = 4) абдоминальное ожирение.
3 года
Чувствительность к инсулину, полученная по результатам ПГТТ в ответ на 12-недельное введение сальсалата или ПХЭ.
Временное ограничение: 3 года
Этот результат будет оцениваться в подгруппе женщин с нормальным весом с СПКЯ, которые имеют либо нормальное (n = 4), либо повышенное (n = 4) абдоминальное ожирение.
3 года
Показатели овуляции, подтвержденные сывороточным прогестероном в ответ на 12-недельное введение сальсалата или PCE
Временное ограничение: 3 года
Этот результат будет оцениваться в подгруппе женщин с нормальным весом с СПКЯ, которые имеют либо нормальное (n = 4), либо повышенное (n = 4) абдоминальное ожирение.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Frank González, M.D., Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IU-PCOS-0112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальсалат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться