Открытое исследование капсул диклофенака для лечения боли при остеоартрите
8 апреля 2014 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Многоцентровое открытое исследование безопасности капсул диклофенака [тест] у субъектов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности капсул диклофенака [тест] для лечения болей при остеоартрите коленного или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Premier Research Group - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Acri-Phase I, LLC
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Med Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corporation
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Pinnacle Trials, Inc
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Community Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Triad Clinical Research
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research Group - Austin
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ [более или равно] 40 лет
- Если участник предыдущего исследования DIC3-08-05 завершил исследование и не прекратил его из-за отсутствия эффективности или безопасности
- Имеет диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава с продолжающейся болью в коленном и/или суставном тазобедренном суставе
- В настоящее время является хроническим пользователем нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или ацетаминофена для лечения болей при ОА и, как ожидается, получит пользу от непрерывного лечения терапевтическими дозами НПВП. Текущий хронический пользователь определяется как субъект, который использовал эти методы лечения в течение ≥ [больше или равно] 20 дней из последних 30 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Имеет известные аллергические реакции или клинически значимую непереносимость ацетаминофена, аспирина или любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая диклофенак.
- Требуется постоянное использование опиоидов или комбинированных препаратов опиоидов для контроля боли при ОА в колене или бедре.
- Имеются клинически значимые нестабильные сердечные, респираторные, неврологические, иммунологические, гематологические или почечные заболевания.
- Имеет значительные трудности с глотанием капсул или не переносит пероральные лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диклофенак капсулы 35 мг два раза в день или три раза в день
|
Капсулы 35 мг два раза в день или три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность капсул диклофенака 35 мг, оцениваемая по частоте нежелательных явлений от исходного уровня до 52-й недели или досрочного прекращения приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
|
Безопасность капсул Диклофенака 35 мг оценивали по количеству субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПНЯ), тяжелыми НЯЯ и серьезными нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние итоговые баллы по краткой форме-36 по физическому компоненту на 52-й неделе/досрочном прекращении (ET) и изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели/ET
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
|
Краткая форма-36 представляет собой утвержденный опросник о состоянии здоровья, состоящий из 11 пунктов, в котором оцениваются мнения субъекта о его/ее функциональном здоровье и самочувствии.
Опрос состоит из 36 вопросов, касающихся ежедневных или недавних действий, связанных со здоровьем, и оценивает 8 областей здоровья с использованием шкалы баллов.
Оценка физического компонента состоит из подмножества 8 доменов здоровья.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Оценка 0 соответствует максимальной инвалидности, а оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности.
|
Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
|
|
Средние итоговые баллы умственного компонента по краткой форме-36 на 52-й неделе/досрочном прекращении (ET) и изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели/ET
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
|
Краткая форма-36 представляет собой утвержденный опросник о состоянии здоровья, состоящий из 11 пунктов, в котором оцениваются мнения субъекта о его/ее функциональном здоровье и самочувствии.
Опрос состоит из 36 вопросов, касающихся ежедневных или недавних действий, связанных со здоровьем, и оценивает 8 областей здоровья с использованием шкалы баллов.
Оценка психического компонента состоит из подмножества 8 доменов здоровья.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Оценка 0 соответствует максимальной инвалидности, а оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности.
|
Исходный уровень до 52-й недели/досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
- Главный следователь: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Главный следователь: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Главный следователь: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- Главный следователь: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- Главный следователь: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- Главный следователь: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- Главный следователь: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- Главный следователь: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Главный следователь: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- Главный следователь: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- Главный следователь: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- Главный следователь: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- Главный следователь: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- Главный следователь: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- Главный следователь: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- Главный следователь: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- Главный следователь: Robert J Wagner, MD, Community Research
- Главный следователь: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
- Главный следователь: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
- Главный следователь: John Champlin, MD, Med Center
- Главный следователь: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
- Главный следователь: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
- Главный следователь: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
- Главный следователь: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
- Главный следователь: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
- Главный следователь: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
- Главный следователь: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- Главный следователь: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
- Главный следователь: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
- Главный следователь: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
- Главный следователь: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
- Главный следователь: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
- Главный следователь: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
- Главный следователь: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
- Главный следователь: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
- Главный следователь: Tamela Zimmerman, MD, Community Research
- Главный следователь: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Medical Research, Corporation
- Главный следователь: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research
- Главный следователь: Larry D Reed, MD, HealthCare Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DIC3-08-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .