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Offene Studie zu Diclofenac-Kapseln zur Behandlung von Arthroseschmerzen

8. April 2014 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie von Diclofenac [Test]-Kapseln bei Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Diclofenac [Test]-Kapseln zur Behandlung von Arthroseschmerzen im Knie oder in der Hüfte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ [größer oder gleich] 40 Jahre alt
  • Wenn ein Teilnehmer der vorherigen DIC3-08-05-Studie die Studie abgeschlossen und nicht wegen mangelnder Wirksamkeit oder Sicherheit abgebrochen hat
  • Hat eine Diagnose von Arthrose der Hüfte oder des Knies mit anhaltenden Knie- und/oder Gelenkhüftschmerzen
  • Ist ein aktueller chronischer Konsument von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol wegen seiner Arthrose-Schmerzen und wird voraussichtlich von einer kontinuierlichen Behandlung mit therapeutischen Dosen von NSAIDs profitieren. Ein aktueller chronischer Benutzer ist definiert als eine Person, die diese Behandlungen ≥ [größer oder gleich] 20 Tage der letzten 30 Tage vor dem Screening angewendet hat

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich Diclofenac
  • Erfordert die chronische Anwendung von Opioiden oder Opioidkombinationsprodukten zur Kontrolle von OA-Schmerzen im Knie oder in der Hüfte
  • Hat eine klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung
  • Hat erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder verträgt orale Medikamente nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Kapseln 35 mg zweimal oder dreimal
Arzneimittel: Diclofenac
35 mg zwei- oder dreimal täglich Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Diclofenac 35 mg Kapseln, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 52 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52/vorzeitige Beendigung
Die Sicherheit von Diclofenac 35 mg Kapseln wurde anhand der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schweren TEAEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 52/vorzeitige Beendigung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kurzform-36-Zusammenfassungswerte für körperliche Komponenten in Woche 52/vorzeitiger Abbruch (ET) und Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52/ET
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52/vorzeitige Beendigung
Das Short Form-36 ist eine validierte 11-Punkte-Gesundheitsumfrage, die die Ansichten der Probanden über ihre funktionelle Gesundheit und ihr Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage besteht aus 36 Fragen zu täglichen oder aktuellen gesundheitsbezogenen Aktivitäten und bewertet 8 Gesundheitsbereiche anhand skalierter Bewertungen. Der physische Komponentenscore setzt sich aus einer Teilmenge der 8 Gesundheitsbereiche zusammen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein Wert von 0 entspricht der maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
Ausgangswert bis Woche 52/vorzeitige Beendigung
Mittlere Kurzform-36-Zusammenfassung der mentalen Komponentenwerte in Woche 52/vorzeitiger Abbruch (ET) und Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52/ET
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52/vorzeitige Beendigung
Das Short Form-36 ist eine validierte 11-Punkte-Gesundheitsumfrage, die die Ansichten der Probanden über ihre funktionelle Gesundheit und ihr Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage besteht aus 36 Fragen zu täglichen oder aktuellen gesundheitsbezogenen Aktivitäten und bewertet 8 Gesundheitsbereiche anhand skalierter Bewertungen. Der mentale Komponentenwert setzt sich aus einer Teilmenge der 8 Gesundheitsbereiche zusammen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein Wert von 0 entspricht der maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
Ausgangswert bis Woche 52/vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Hauptermittler: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Hauptermittler: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Hauptermittler: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Hauptermittler: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Hauptermittler: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hauptermittler: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Hauptermittler: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Hauptermittler: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Hauptermittler: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Hauptermittler: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Hauptermittler: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Hauptermittler: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Hauptermittler: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Hauptermittler: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Hauptermittler: John Champlin, MD, Med Center
  • Hauptermittler: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Hauptermittler: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Hauptermittler: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
  • Hauptermittler: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Hauptermittler: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Hauptermittler: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Hauptermittler: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Hauptermittler: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Hauptermittler: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Hauptermittler: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Hauptermittler: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Hauptermittler: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Hauptermittler: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Hauptermittler: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Hauptermittler: Tamela Zimmerman, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Medical Research, Corporation
  • Hauptermittler: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research
  • Hauptermittler: Larry D Reed, MD, HealthCare Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIC3-08-06

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