Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van Diclofenac-capsules om artrosepijn te behandelen

8 april 2014 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter, open-label, veiligheidsonderzoek van diclofenac [test]-capsules bij proefpersonen met artrose van de knie of heup

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van Diclofenac [Test]-capsules voor de behandeling van artrosepijn van de knie of heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ [groter dan of gelijk aan] 40 jaar
  • Als een deelnemer aan het vorige DIC3-08-05-onderzoek het onderzoek afrondde en niet stopte wegens gebrek aan werkzaamheid of veiligheid
  • Heeft een diagnose van artrose van de heup of knie met aanhoudende knie- en/of gewrichtspijn in de heup
  • Is een huidige chronische gebruiker van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of paracetamol voor zijn/haar OA-pijn en zal naar verwachting baat hebben bij een continue behandeling met therapeutische doses NSAID's. Een huidige chronische gebruiker wordt gedefinieerd als een persoon die deze behandelingen heeft gebruikt gedurende ≥ [groter dan of gelijk aan] 20 dagen van de laatste 30 dagen vóór de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder diclofenac
  • Vereist chronisch gebruik van opioïde of opioïde combinatieproducten om OA-pijn van de knie of heup onder controle te houden
  • Heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte
  • Heeft aanzienlijke moeite met het slikken van capsules of verdraagt ​​geen orale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac-capsules 35 mg tweemaal daags of driemaal daags
Geneesmiddel: Diclofenac
35 mg bid of driemaal daagse capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Diclofenac 35 mg-capsules zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot week 52 of vroege beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging
De veiligheid van Diclofenac 35 mg capsules werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde korte Form-36 fysieke component samenvattingsscores in week 52/vroege beëindiging (ET) en verandering vanaf baseline tot week 52/ET
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging
De Short Form-36 is een gevalideerde gezondheidsenquête met 11 items die de mening van de proefpersoon over zijn/haar functionele gezondheid en welzijn beoordeelt. De enquête bestaat uit 36 ​​vragen over dagelijkse of recente gezondheidsgerelateerde activiteiten en beoordeelt 8 gezondheidsdomeinen aan de hand van geschaalde scores. De fysieke componentscore is samengesteld uit een subset van de 8 gezondheidsdomeinen. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Een score van 0 is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging
Gemiddelde Short Form-36 Mental Component Summary-scores in week 52/vroegtijdige beëindiging (ET) en verandering vanaf baseline tot week 52/ET
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging
De Short Form-36 is een gevalideerde gezondheidsenquête met 11 items die de mening van de proefpersoon over zijn/haar functionele gezondheid en welzijn beoordeelt. De enquête bestaat uit 36 ​​vragen over dagelijkse of recente gezondheidsgerelateerde activiteiten en beoordeelt 8 gezondheidsdomeinen aan de hand van geschaalde scores. De mentale componentscore is samengesteld uit een subset van de 8 gezondheidsdomeinen. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Een score van 0 is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn tot week 52/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Hoofdonderzoeker: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Hoofdonderzoeker: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Hoofdonderzoeker: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Hoofdonderzoeker: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Hoofdonderzoeker: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: John Champlin, MD, Med Center
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Hoofdonderzoeker: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Hoofdonderzoeker: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Hoofdonderzoeker: Tamela Zimmerman, MD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Medical Research, Corporation
  • Hoofdonderzoeker: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Larry D Reed, MD, HealthCare Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIC3-08-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren