Влияние глутатиона (антиоксиданта) и N-ацетилцистеина на воспаление
Влияние GSH и N-ацетилцистеина на маркеры воспаления у взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний
Обоснование потенциальной роли антиоксидантов в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) остается убедительным, несмотря на неутешительные результаты недавних испытаний с несколькими отдельными витаминами-антиоксидантами. Глутатион (GSH) является одним из самых мощных антиоксидантных агентов организма, но существует удивительно мало данных о его использовании в качестве интервенционной терапии.
Глутатион при пероральном приеме немедленно расщепляется на составляющие его аминокислоты, из которых цистеин является единственным незаменимым. Доступный цистеин является критическим фактором, определяющим внутриклеточные концентрации GSH. N-ацетилцистеин (NAC) представляет собой антиоксидантную добавку, которая используется в качестве источника цистеина для восполнения уровня GSH. Пополняя эндогенный глутатион, возможно, что NAC будет оказывать тот же эффект (эффекты), что и экзогенный GSH.
Однако существует новая система доставки, липосомальный GSH, который сохраняет целостность глутатиона. В этом исследовании исследователи предлагают сопоставить содержание цистеина в NAC и GSH и сравнить влияние этих двух добавок в двух разных дозах на маркеры воспаления и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: как женщины, так и мужчины
- Возраст: > или = 18 лет
- Этническая принадлежность и раса: приветствуются представители всех этнических и расовых групп.
Наличие метаболического синдрома: Как определено в ATP III Национальной образовательной программы 5.Cholesterol, метаболический синдром будет диагностирован при наличии по крайней мере трех из следующих признаков, которые будут измерены во время скринингового визита в клинику:
Центральное ожирение, измеряемое по окружности талии:
- Мужчины: более 40 дюймов
- Женщины: более 35 дюймов
- Триглицериды крови натощак больше или равны 150 мг/дл
Холестерин ЛПВП в крови:
- Мужчины: менее 40 мг/дл
- Женщины: менее 50 мг/дл
- Артериальное давление выше или равно 130/85 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак выше или равна 100 мг/дл
6. Планирование доступности для посещения клиники и забора бутылочек в течение 8 недель участия в исследовании. 7. Способность и готовность дать письменное информированное согласие. 8. Отсутствие известных активных психических заболеваний.
Критерий исключения:
- Ежедневное потребление пищевых добавок, содержащих антиоксиданты или жирные кислоты омега-3.
- Уровень глюкозы в крови натощак > 140 мг/дл
Значительная аномалия ферментов печени
- АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы и/или
- Билирубин более 50% от верхней границы нормы
- Заболевание почек, измеренное на исходном уровне:
- Креатинин сыворотки > 1,30 мг/дл, или
- Расчетный клиренс креатинина < 71 мл/мин.
Самостоятельная личная история:
- Нарушения свертывания крови
- Клинически значимый атеросклероз (например, ИБС, ЗПА)
- Злокачественное новообразование
- Текущая инфекция
- Воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит)
Субъекты в настоящее время получают следующие лекарства (самоотчет):
- Противовоспалительные препараты
- Гиполипидемические препараты, включая статины
- Антигипертензивные препараты
- Антикоагулянтные препараты
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40.
- Беременные или кормящие
- Неспособность эффективно общаться с исследовательским персоналом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глутатион в высоких дозах
2260 мг/день
|
1130 мг/день или 2260 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза глутатиона
1130 мг/день
|
1130 мг/день или 2260 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы N-ацетилцистеина
1200 мг/день
|
600 мг/день или 1200 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы N-ацетилцистеина
600 мг/день
|
600 мг/день или 1200 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Объем жидкого продукта плацебо сопоставим с глутатионом и 1 или 2 таблетками плацебо в день.
|
Объем жидкого продукта плацебо сопоставим с липосомальным глутатионом и 1 или 2 таблетками плацебо в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Липиды сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Уровень глутатиона в плазме
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Резистентность к инсулину
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- SU-03252010-5442
- R21AT004475 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .