- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01550432
Auswirkungen von Glutathion (ein Antioxidans) und N-Acetylcystein auf Entzündungen
Auswirkungen von GSH und N-Acetylcystein auf Entzündungsmarker bei Erwachsenen mit CVD-Risiko
Die Gründe für die potenzielle Rolle von Antioxidantien bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben trotz der enttäuschenden Ergebnisse jüngster Studien mit einigen ausgewählten antioxidativen Vitaminen stark. Glutathion (GSH) ist eines der stärksten Antioxidantien des Körpers, aber es gibt einen überraschenden Mangel an Daten über seine Verwendung als interventionelle Therapie.
Glutathion wird bei oraler Einnahme sofort in seine konstituierenden Aminosäuren zerlegt, von denen Cystein die einzige essentielle ist. Verfügbares Cystein ist die kritische Determinante der intrazellulären GSH-Konzentration. N-Acetylcystein (NAC) ist ein antioxidatives Nahrungsergänzungsmittel, das verwendet wurde, um eine Cysteinquelle bereitzustellen, um den GSH-Spiegel aufzufüllen. Durch die Ergänzung von endogenem Glutathion ist es möglich, dass NAC die gleiche(n) Wirkung(en) wie exogenes GSH ausübt.
Es gibt jedoch ein neues Abgabesystem, liposomales GSH, das Glutathion intakt hält. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den Cysteingehalt von NAC und GSH abzugleichen und die Wirkungen dieser beiden Nahrungsergänzungsmittel in zwei verschiedenen Dosen auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Sowohl Frauen als auch Männer
- Alter: > oder = 18 Jahre
- Ethnizität und Rasse: Alle ethnischen und rassischen Hintergründe sind willkommen
Vorhandensein eines metabolischen Syndroms: Wie in ATP III des National 5.Cholesterol Education Program definiert, wird das metabolische Syndrom als Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Punkte diagnostiziert, die beim Besuch der Screening-Klinik gemessen werden:
Zentrale Adipositas gemessen am Taillenumfang:
- Männer: Größer als 40 Zoll
- Frauen: Größer als 35 Zoll
- Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL
HDL-Cholesterin im Blut:
- Männer: Weniger als 40 mg/dL
- Frauen: Weniger als 50 mg/dL
- Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg
- Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL
6. Planung, während der 8 Wochen der Studienteilnahme für Klinikbesuche und Flaschenabholungen zur Verfügung zu stehen. 7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 8. Keine bekannte aktive psychiatrische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Antioxidantien oder Omega-3-Fettsäuren enthalten
- Nüchternblutzucker > 140 mg/dL
Signifikante Anomalie der Leberenzyme
- AST oder ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts und/oder
- Bilirubin mehr als 50 % der oberen Normgrenze
- Nierenerkrankung, gemessen zu Studienbeginn:
- Serumkreatinin > 1,30 mg/dL, oder
- Berechnete Kreatinin-Clearance < 71 ml/min
Selbstberichtete persönliche Geschichte von:
- Gerinnungsstörungen
- Klinisch signifikante Arteriosklerose (z. B. CAD, PAVK)
- Bösartige Neubildung
- Laufende Infektion
- Entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
Probanden, die derzeit die folgenden Medikamente erhalten (Selbstbericht):
- Entzündungshemmende Medikamente
- Lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine
- Antihypertensive Medikamente
- Gerinnungshemmende Medikamente
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40.
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosiertes Glutathion
2.260 mg/Tag
|
1.130 mg/Tag oder 2.260 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosiertes Glutathion
1.130 mg/Tag
|
1.130 mg/Tag oder 2.260 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein
1.200 mg/Tag
|
600 mg/Tag oder 1.200 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein
600 mg/Tag
|
600 mg/Tag oder 1.200 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Volumen des flüssigen Placebo-Produkts vergleichbar mit Glutathion und 1 oder 2 Placebo-Pillen/Tag.
|
Volumen des flüssigen Placebo-Produkts vergleichbar mit liposomalem Glutathion und 1 oder 2 Placebo-Pillen/Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Serumlipide
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Plasma-Glutathionspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Insulinresistenz
- Hyperlipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-03252010-5442
- R21AT004475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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