Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности высоких доз мелфалана для лечения множественной миеломы (MM)

1 августа 2012 г. обновлено: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование аутологичной трансплантации стволовых клеток с высокой дозой мелфалана у пациентов с множественной миеломой

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность мелфалана для инъекций для трансплантации аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Hematologic hospital of Chinese academy of medical sciences
        • Контакт:
          • Jian J Yu, Master
          • Номер телефона: +8615336402751
          • Электронная почта: yujj@lanjin.cn
        • Контакт:
          • Lu G Qiu
          • Номер телефона: +86-022-23909172

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше или равные 18 лет, с верхней возрастной границей 65 лет имеют право.
  • Пациенты с множественной миеломой, симптомы соответствуют диагнозу множественной миеломы по критериям IMWG2003/WHO2008.
  • Пациенты с ответным заболеванием после индукционной терапии не более 6 курсов лечения
  • Полный ответ
  • Очень хороший частичный ответ
  • Частичный ответ
  • Не менее 4 недель после последнего цитотоксического лечения (исключая бортезомиб, талидомид, дексаметазон);
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) набрала 0 или 1 балл Пациент имеет абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л и количество тромбоцитов ≥80×109/л;
  • Расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или сбор мочи в течение 24 часов.
  • Пациент с общим билирубином ≤1,5 ​​раза от верхней границы нормы, АСТ, АЛТ≤2,5 раза от верхней границы нормы;
  • Сердечно-легочная функция достаточна для проведения трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • Соотношение массы тела и идеальной массы тела <175%;
  • Все пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
  • Подписанная форма информированного согласия добровольно

Критерий исключения:

  • CD34-положительные гемопоэтические стволовые клетки, собранные <2,0×106/кг
  • Пациенты имеют психиатрический анамнез
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью
  • Пациенты гиперчувствительны к этому испытательному продукту или другим алкилирующим агентам.
  • Участие в других клинических испытаниях в течение последних 4 недель Активные поражения ЦНС
  • Сопутствующая активная инфекция или положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Сопутствующее другое невылеченное злокачественное новообразование
  • Фракция выброса левого желудочка≤50%
  • Пациенты с тяжелым тромбозом
  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое подвергает субъектов исследования неприемлемому риску.
  • Пациенты, не подходящие для включения в исследование по соображениям исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация аутологичных стволовых клеток
Лекарство: Мелфалан
порошок для инъекций, 200 мг/м2, использовать после разведения в течение 24 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год бесплатного выживания с прогрессом
Временное ограничение: 20 месяцев
Планируйте зачисление всех испытуемых в течение 8 месяцев и последующее наблюдение за каждым испытуемым в течение 1 года после зачисления.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Lugui Qiu, master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG0276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелфалан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться