Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von hochdosiertem Melphalan zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM)

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 18 Jahren mit einer Altersobergrenze von 65 Jahren.
• Bei Patienten mit multiplem Myelom entsprechen die Symptome der Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG2003/WHO2008-Kriterien.
• Patienten mit ansprechender Erkrankung nach Induktionstherapie nicht mehr als 6 Behandlungszyklen
• Eine vollständige Antwort
• Eine sehr gute Teilantwort
• Eine teilweise Antwort
• Mindestens 4 Wochen nach der letzten zytotoxischen Behandlung (ausgenommen Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason);
• Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte 0 oder 1 Punkte. Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 × 109/l und eine Thrombozytenzahl von ≥ 80 × 109/l;
• Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder Sammeln des Urins innerhalb von 24 Stunden.
• Patient mit einem Gesamtbilirubin ≤ dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze, AST, ALT ≤ dem 2,5-fachen der normalen Obergrenze;
• Die Herz-Lungen-Funktion ist für die Durchführung einer autologen Stammzelltransplantation ausreichend.
• Verhältnis von Körpergewicht und Idealgewicht <175 %;
• Alle Patienten sollten eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben
• Unterzeichnete freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• CD34-positive hämatopoetische Stammzellen, gesammelt <2,0×106/kg
• Die Patienten haben eine psychiatrische Vorgeschichte
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
• Die Patienten reagieren überempfindlich auf dieses Studienprodukt oder andere Alkylierungsmittel
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen. Aktive ZNS-Läsionen
• Begleitend zu einer aktiven Infektion oder positiv auf HIV-Antikörper
• Begleitend zu anderen nicht ausgeheilten bösartigen Erkrankungen
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %
• Patienten mit schwerer Thrombose
• Jede schwere Begleiterkrankung, die die Studienteilnehmer unannehmbaren Risiken aussetzt.
• Patienten, die aufgrund von Überlegungen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.