Фармакокинетическое исследование мелфалана гидрохлорида и алкерана для инъекций кондиционирования МА у пациентов с ММ после аутологичной трансплантации

Критерии включения:

• Пациенты с симптоматической ММ, нуждающиеся в лечении при постановке диагноза или в любое время после него.
• Пациенты с ММ, которым показана АСКТ-терапия, получившие соответствующую первичную индукционную терапию для трансплантации.
• Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым на момент трансплантации 70 лет или меньше; пациенты старше 70 лет могут соответствовать требованиям в каждом конкретном случае, если пациент соответствует местным институциональным критериям для получения общей дозы мелфалана 200 мг / м2 в качестве режима кондиционирования и если это одобрено медицинским монитором.
• Пациенты с адекватным аутологичным трансплантатом, который определяется как не подвергавшийся манипуляциям криоконсервированный трансплантат стволовых клеток периферической крови, содержащий не менее 2 × 106 клеток CD34+/кг в зависимости от веса пациента.

• Пациенты с адекватной функцией органов, определяемой по:

  • Сердечная: фракция выброса левого желудочка в покое> 40% (задокументировано в течение 12 недель до Дня -3).
  • Печень: Билирубин <2 × верхняя граница нормы (ВГН) и АЛТ/АСТ <3 × ВГН.
  • Почки: клиренс креатинина > 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный).
  • Легочные: DLCO, ОФВ1, ФЖЕЛ > 50% от прогнозируемого значения (с поправкой на Hgb) или насыщение O2 > 92% на комнатном воздухе (задокументировано в течение 12 недель до Дня -3)

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых с момента постановки диагноза ММ никогда не прогрессировала за пределы стадии 1.
• Пациенты, ранее перенесшие более одной аутологичной трансплантации стволовых клеток.
• Больные плазмоклеточным лейкозом.
• Пациенты с ММ и системным AL-амилоидозом.
• Статус производительности ECOG ≥2.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
• Пациенты с активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ. Разрешается рак, леченный с лечебной целью более 5 лет назад. Рак, леченный с лечебной целью <5 лет назад, не будет разрешен, если это не одобрено медицинским наблюдателем.
• Пациенты женского пола, которые беременны (положительный результат ß-HCG) или кормят грудью.
• Женщины-пациенты детородного возраста, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследуемого лечения мелфалан гидрохлоридом для инъекций (без пропиленгликоля).
• Больные серопозитивны к ВИЧ.
• Пациенты, не желающие давать информированное согласие.
• Пациенты, получающие другую одновременную противораковую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или иммунотерапию, но исключая кортикостероиды) в течение 21 дня до ASCT или планирующие получить любое из этих видов лечения до выписки из исследования.
• Пациенты, одновременно участвующие в любом другом клиническом исследовании.
• Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью любого компонента исследуемого лекарственного препарата.