Исследование безопасности и эффективности воклоспорина и такролимуса при трансплантации (INSPIRE)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
• Реципиенты почечного трансплантата от первого или второго умершего донора или от живого донора.

Критерий исключения:

• Субъекты, в настоящее время получающие иммуносупрессию по поводу ранее неудачной трансплантации.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования или через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Сексуально активные женщины детородного возраста (включая тех, кто находится в постменопаузе < 1 года) и сексуально активные мужчины, не применяющие высокоэффективный метод контроля рождаемости.
• Субъекты, получающие HLA-идентичный живой родственный трансплантат.
• Субъекты с положительным Т-клеточным лимфоцитотоксическим перекрестным соответствием или положительным перекрестным совпадением Т- и В-клеток.
• Субъекты, перенесшие первичную трансплантацию с текущим PRA (или CPRA) ≥ 25%.
• Субъекты, у которых произошла потеря трансплантата в течение 1 года после трансплантации.
• Субъекты, получающие почку от донора, несовместимого с ABO.
• Субъекты, получающие почку от умершего донора с положительным результатом на ВИЧ, ВГВ, ВГС или туберкулез.
• Субъекты, получающие почку от донора с небьющимся сердцем.
• Субъекты, получающие парные (единым блоком или парные) трансплантаты почек.
• Трансплантация нескольких трансплантатов (например, почек и поджелудочной железы).
• Субъекты, получающие почку с временем холодовой ишемии > 30 часов.
• Субъекты, которым пересаживают любой орган, кроме почки.
• Реципиенты костного мозга или трансплантата стволовых клеток.
• Любые системные инфекции, требующие продолжения терапии на момент включения в это исследование. (Допускается профилактика инфекции ЦМВ и/или пневмоцистной пневмонии).
• Субъекты с положительными результатами следующих серологических тестов: антитела к ВИЧ I, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg), ядро ​​антитела против гепатита В (HBcAb) и антитела против вируса гепатита С (HCV Ab). Отрицательные результаты этих серологических тестов должны быть задокументированы в течение 12 месяцев до рандомизации.
• Субъекты с активным туберкулезом (ТБ), нуждающиеся в лечении в течение последних 3 лет. Субъекты с известным положительным результатом теста на очищенные белковые производные (PPD) не имеют права на участие, если они не завершили лечение от латентного туберкулеза и не имеют отрицательного результата рентгенографии грудной клетки на момент регистрации. Тестирование PPD должно быть проведено в течение последних 12 месяцев, а положительный результат определяется как уплотнение ≥ 10 мм, оценка по шкале Heaf > 1 у субъектов, иммунизированных небациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), или > 2 у субъектов, иммунизированных БЦЖ. .
• Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение 5 лет или лимфомой в анамнезе в любое время. Субъекты могут быть зарегистрированы с наличием в анамнезе плоскоклеточного или базально-клеточного рака, который был хирургически иссечен или удален с помощью выскабливания и электродесикации.