Sikkerhets- og effektstudie av voklosporin og takrolimus ved transplantasjon (INSPIRE)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18-65 år inklusive på tidspunktet for screening.
• Mottakere av en første eller andre avdøde donor eller nyretransplantasjon fra levende giver.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som for tiden mottar immunsuppresjon for en tidligere mislykket transplantasjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (inkludert de som er < 1 år postmenopausale) og seksuelt aktive menn som ikke praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Personer som mottar en HLA-identisk levende relatert transplantasjon.
• Personer med en positiv T-celle lymfocytotoksisk kryssmatch, eller positiv flow T- og B-cellekryssmatch.
• Personer som gjennomgår primær transplantasjon med en nåværende PRA (eller CPRA) ≥ 25 %.
• Personer som opplevde tap av transplantat innen 1 år etter transplantasjon.
• Personer som mottar en nyre fra en ABO-inkompatibel donor.
• Personer som mottar en nyre fra en avdød donor som er positiv for HIV, HBV, HCV eller tuberkulose.
• Forsøkspersoner som får en nyre fra en donor som ikke slår hjerte.
• Personer som mottar parede (en bloc eller parede) nyretransplantasjoner.
• Transplantasjon av flere transplantater (f.eks. nyre og bukspyttkjertel).
• Personer som får en nyre med en kald iskemi tid > 30 timer.
• Personer som mottar et annet transplantert organ enn en nyre.
• Mottakere av en benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
• Eventuelle systemiske infeksjoner som krever fortsatt behandling på tidspunktet for inntreden i denne studien. (Profylakse mot CMV og/eller PCP-infeksjon vil være tillatt).
• Forsøkspersoner med positive resultater av følgende serologiske tester: HIV I Ab, hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og anti-hepatitt C-virusantistoffet (HCV Ab). Negative resultater for disse serologiske testene må dokumenteres innen 12 måneder før randomisering.
• Personer med aktiv tuberkulose (Tb) som trenger behandling i løpet av de siste 3 årene. Personer med en kjent positiv renset proteinderivattest (PPD) er ikke kvalifisert med mindre de har fullført behandling for latent Tb og har en negativ røntgen av thorax på tidspunktet for registrering. PPD-testing må ha blitt utført i løpet av de siste 12 månedene, og et positivt resultat er definert som ≥ 10 mm indurasjon, en Heaf-score på >1 hos ikke-Bacille Calmette-Guérin (BCG)-immuniserte forsøkspersoner, eller >2 hos BCG-immuniserte forsøkspersoner .
• Personer med en aktuell malignitet eller historie med malignitet innen 5 år eller en historie med lymfom når som helst. Personer kan registreres med en historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom som har blitt kirurgisk utskåret eller fjernet med curettage og elektrodessikasjon.