Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Tolvaptan in Japanese Patients With Acute Heart Failure (MT FUJI)

1 июня 2017 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Multicenter Tolvaptan Study For Uncontrolled Volume Overload in Japanese Acute Decompensated Heart faIlure Patients: A Prospective Observational Multicenter Cohort Study

The aims of the present study are to investigate prospectively the clinical course and outcome of the hospitalized heart failure patients treated with tolvaptan for management of fluid retention and serum sodium levels of less than 140 mEq/L and also to analyze the factors related with the efficacy including outcome of tolvaptan therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

Vasopressin mediates fluid retention in heart failure. Tolvaptan, an oral, nonpeptide, selective vasopressin V2-receptor antagonist, shows promise for management of heart failure.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
    - Nippon Medical School, Musashi Kosugi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients hospitalized for decompensated heart failure with fluid retention and serum sodium levels of less than 140 mEq/L

Описание

Inclusion Criteria:

hospitalized patients for decompensated heart failure with signs of fluid retention despite using diuretics other than tolvaptan and planned tolvaptan use
serum Na < 140 mEq/L
age: > or = 20 years at the time of informed consent
provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

hemodynamic instability
patients with hypersensitivity to tolvaptan or similar compounds
anuric patients
patients who cannot feel thirst and are difficult to intake the fluid
patients who are pregnant, potentially pregnant or willing to be pregnant
patients have taken tolvaptan before enrollment after hospitalization
acute coronary syndrome
adrenal insufficiency
patients scheduled to undergo coronary angioplasty within the study period
ineligible patients according to the investigator's judgment

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Tolvaptan Tolvaptan administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Efficacy 1) Alleviation of the signs of body fluid retention 2) Change of body weight 3) Changes in the daily urinary volume Временное ограничение: At the day of discontinuation of tolvaptan or day 7, whichever comes first	1) Alleviation of the signs of body fluid retention by the 7th day of treatment with tolvaptan (or the day of discontinuation of the drug in cases where tolvaptan treatment has been discontinued before the 7th day) as compared with the observations made on the day before the start of treatment 2) Change of body weight by the 7th day of treatment with tolvaptan as compared with the level measured on the day before the start of treatment 3) Changes in the daily urinary volume by the 7th day of treatment with tolvaptan as compared with the values measured on the day before the start of treatment	At the day of discontinuation of tolvaptan or day 7, whichever comes first
Safety: adverse events Adverse events until 30 days after the end of treatment with tolvaptan Временное ограничение: 30 days after tolvaptan withdrawal		30 days after tolvaptan withdrawal
Long-term outcome (1 year after tolvaptan administration) 1) Time from enrollment to cardiovascular events 2) Time from enrollment to re-hospitalization for aggravation of heart failure 3) Time from enrollment to all-cause death Временное ограничение: 1 year after administration of tolvaptan	1) Time from enrollment to cardiovascular events within 1 year after administration of tolvaptan 2) Time from enrollment to re-hospitalization for aggravation of heart failure within 1 year after administration of tolvaptan 3) Time from enrollment to all-cause death within 1 year after administration of tolvaptan Cardiovascular events included death from heart failure, death from acute coronary syndrome, death from stroke, sudden death, death of unknown causes, death from other cardiovascular causes, readmission for heart failure, ventricular arrhythmia, acute coronary syndrome, and stroke.	1 year after administration of tolvaptan

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Search for the factors related with the efficacy of tolvaptan therapy and long-term outcome 1) related factors regarding efficacy of tolvaptan 2 ) related factors regarding long-term outcome Временное ограничение: 1 year after administration of tolvaptan	Exploratory analysis will be performed to determine which factors relate with the efficacy of tolvaptan therapy or long-term outcome. Factors will include age, gender, medical past history, medication, NYHA classification, Nohria/Steavenson classification, laboratory data (Na, K, Cl, Albumin, Cr, BUN, AST, ALT, gamma-GTP, LDH, T-Bil, BNP, NT-pro BNP, copeptin, galectin-3,aldosteron,angiotensin II, renin, noradrenaline), heart rate, blood pressure, echocardiography data, intake/urine volume and osmolality.	1 year after administration of tolvaptan

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Nippon Medical School, Musashi Kosugi Hospital

Следователи

Главный следователь: Naoki Sato, MD,PhD, Nippon Medical School, Musashi Kosugi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка