Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Tolvaptan in Japanese Patients With Acute Heart Failure (MT FUJI)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Multicenter Tolvaptan Study For Uncontrolled Volume Overload in Japanese Acute Decompensated Heart faIlure Patients: A Prospective Observational Multicenter Cohort Study

The aims of the present study are to investigate prospectively the clinical course and outcome of the hospitalized heart failure patients treated with tolvaptan for management of fluid retention and serum sodium levels of less than 140 mEq/L and also to analyze the factors related with the efficacy including outcome of tolvaptan therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Gedetailleerde beschrijving

Vasopressin mediates fluid retention in heart failure. Tolvaptan, an oral, nonpeptide, selective vasopressin V2-receptor antagonist, shows promise for management of heart failure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
    - Nippon Medical School, Musashi Kosugi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients hospitalized for decompensated heart failure with fluid retention and serum sodium levels of less than 140 mEq/L

Beschrijving

Inclusion Criteria:

hospitalized patients for decompensated heart failure with signs of fluid retention despite using diuretics other than tolvaptan and planned tolvaptan use
serum Na < 140 mEq/L
age: > or = 20 years at the time of informed consent
provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

hemodynamic instability
patients with hypersensitivity to tolvaptan or similar compounds
anuric patients
patients who cannot feel thirst and are difficult to intake the fluid
patients who are pregnant, potentially pregnant or willing to be pregnant
patients have taken tolvaptan before enrollment after hospitalization
acute coronary syndrome
adrenal insufficiency
patients scheduled to undergo coronary angioplasty within the study period
ineligible patients according to the investigator's judgment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tolvaptan Tolvaptan administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Efficacy 1) Alleviation of the signs of body fluid retention 2) Change of body weight 3) Changes in the daily urinary volume Tijdsspanne: At the day of discontinuation of tolvaptan or day 7, whichever comes first	1) Alleviation of the signs of body fluid retention by the 7th day of treatment with tolvaptan (or the day of discontinuation of the drug in cases where tolvaptan treatment has been discontinued before the 7th day) as compared with the observations made on the day before the start of treatment 2) Change of body weight by the 7th day of treatment with tolvaptan as compared with the level measured on the day before the start of treatment 3) Changes in the daily urinary volume by the 7th day of treatment with tolvaptan as compared with the values measured on the day before the start of treatment	At the day of discontinuation of tolvaptan or day 7, whichever comes first
Safety: adverse events Adverse events until 30 days after the end of treatment with tolvaptan Tijdsspanne: 30 days after tolvaptan withdrawal		30 days after tolvaptan withdrawal
Long-term outcome (1 year after tolvaptan administration) 1) Time from enrollment to cardiovascular events 2) Time from enrollment to re-hospitalization for aggravation of heart failure 3) Time from enrollment to all-cause death Tijdsspanne: 1 year after administration of tolvaptan	1) Time from enrollment to cardiovascular events within 1 year after administration of tolvaptan 2) Time from enrollment to re-hospitalization for aggravation of heart failure within 1 year after administration of tolvaptan 3) Time from enrollment to all-cause death within 1 year after administration of tolvaptan Cardiovascular events included death from heart failure, death from acute coronary syndrome, death from stroke, sudden death, death of unknown causes, death from other cardiovascular causes, readmission for heart failure, ventricular arrhythmia, acute coronary syndrome, and stroke.	1 year after administration of tolvaptan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Search for the factors related with the efficacy of tolvaptan therapy and long-term outcome 1) related factors regarding efficacy of tolvaptan 2 ) related factors regarding long-term outcome Tijdsspanne: 1 year after administration of tolvaptan	Exploratory analysis will be performed to determine which factors relate with the efficacy of tolvaptan therapy or long-term outcome. Factors will include age, gender, medical past history, medication, NYHA classification, Nohria/Steavenson classification, laboratory data (Na, K, Cl, Albumin, Cr, BUN, AST, ALT, gamma-GTP, LDH, T-Bil, BNP, NT-pro BNP, copeptin, galectin-3,aldosteron,angiotensin II, renin, noradrenaline), heart rate, blood pressure, echocardiography data, intake/urine volume and osmolality.	1 year after administration of tolvaptan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Nippon Medical School, Musashi Kosugi Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Naoki Sato, MD,PhD, Nippon Medical School, Musashi Kosugi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd