Глубокая стимуляция головного мозга прилежащего ядра и вентральной передней внутренней капсулы при тяжелой алкогольной зависимости
2 августа 2012 г. обновлено: Guodong Gao
Глубокая стимуляция мозга прилежащего ядра и вентральной передней внутренней капсулы как новый метод лечения тяжелой алкогольной зависимости
Основная цель этого исследования - оценить эффективность двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS) прилежащего ядра (NAc) и вентральной передней внутренней капсулы (VC) в качестве нового метода лечения тяжелой алкогольной зависимости. Включенных пациентов до сих пор лечили препаратами, ингибирующими алкоголь, или тренингом психологического поведения.
Наша гипотеза состоит в том, что двусторонняя DBS NAc-VC значительно уменьшит тягу к алкоголю и, таким образом, позволит пациентам существенно снизить потребление алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что прилежащее ядро (NAc) связано с зависимостью.
Доказано, что вентральная передняя внутренняя капсула (ВК) является эффективной мишенью для обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Как и другие зависимости, большинство алкоголиков имеют обсессивно-компульсивный симптом.
Мы изучили метод работы, то есть в системе стереотаксического позиционирования Leksell берем VC в качестве точки входа, берем NAc в качестве точки цели, затем убеждаемся, что расстояние между точками входа и цели включено в четыре контакта электрода. из ДБС.
Когда стимулятор включен, исследователи могут настроить параметры таким образом, чтобы покрытие электрода содержало как Vc, так и NAc.
Исследователи предполагают, что двусторонний DBS NAc-VC значительно уменьшит тягу к алкоголю и, таким образом, позволит пациентам существенно снизить потребление алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Gao G Dong, Doctor
- Номер телефона: +86 29-84777435
- Электронная почта: gguodong@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Wang X Lian, Doctor
- Номер телефона: +86 29-84777284
- Электронная почта: tdwxlian@126.com
-
Младший исследователь:
- Wang X Lian, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Длительная алкогольная зависимость (выполнены диагностические критерии согласно DSM-IV, МКБ-10)
- По крайней мере, одна дезинтоксикационная терапия без длительного периода воздержания уже прошла
- Длительное стационарное лечение для поддержки воздержания имело место
- Свободное решение пациента / Информированное согласие (существующая всесторонняя способность в смысле, методологии и проведении исследования и возможность принятия)
- При предшествующем медикаментозном лечении стабильная дозировка психофармакологических препаратов в течение последних трех месяцев, которая после проверки сохраняется на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Госпитализация при психотических симптомах
- Клинически значимые психические сопутствующие заболевания (такие как шизофренические психозы, биполярные аффективные заболевания, тяжелое расстройство личности и т. д.). И диагностируется по критериям согласно DSM-IV,ICD-10)
- Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. имплантированный кардиостимулятор/сердечный дефибриллятор
- Текущая и за последние полгода имеющаяся параноидно-галлюцинаторная симптоматика
- Иностранная агрессивность за последние полгода
- Вербальный IQ < 85 (оценка по шкале интеллекта взрослых Векслера, пересмотренной китайской версии (WAIS-CR)
- Стереотаксическое или нейрохирургическое вмешательство в прошлом
- Другие неврологические заболевания
- Противопоказания к стереотаксической операции, в т.ч. повышенная склонность к кровотечениям, цереброваскулярные заболевания (например, артериовенозная недостаточность, аневризмы, системные сосудистые заболевания)
- Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца)
- положительный результат теста на ВИЧ
- беременность и/или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NAC-VC Глубокая стимуляция мозга
Подрядчики, расположенные в NAc и VC, включены одновременно
|
Настройка стимулятора включена
Настройка стимулятора выключена
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо А
Настройка стимулятора выключена
|
Настройка стимулятора включена
Настройка стимулятора выключена
|
|
Экспериментальный: Плацебо Б
Подрядчик, расположенный в NAc, находится на
|
Настройка стимулятора включена
Настройка стимулятора выключена
|
|
Экспериментальный: Плацебо С
Контактор, расположенный в VC, включен
|
Настройка стимулятора включена
Настройка стимулятора выключена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение алкоголя
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Уменьшение дозировки алкоголя (все виды спиртных напитков были преобразованы в чистый спирт) по сравнению с исходным уровнем и конкретными обходами во время и в конце перекрестного дизайна.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тяги
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические компоненты
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Тяжесть зависимости (ASI); Психологические компоненты (тревога (пункт BAI-21); депрессия (пункт BDI-21); качество жизни (WHOQL-Brief); состояние здоровья (SF-36).
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gao G Dong, Doctor, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAc-VC DBS for alcohol addict
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .