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Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens e della capsula interna anteriore ventrale per una grave dipendenza da alcol

2 agosto 2012 aggiornato da: Guodong Gao

Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens e della capsula interna anteriore ventrale come nuovo trattamento nella dipendenza da alcol grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) del nucleo accumbens (NAc) e della capsula interna anteriore ventrale (VC) come nuovo trattamento nella grave dipendenza da alcol. I pazienti inclusi sono stati finora trattati con farmaci che inibiscono l'alcol o l'allenamento del comportamento psicologico.

La nostra ipotesi è che la DBS NAc-VC bilaterale ridurrà significativamente il desiderio di alcol e quindi consentirà ai pazienti di ridurre sostanzialmente il consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nucleo accumbens (NAc) è considerato associato alla dipendenza. La capsula interna anteriore ventrale (VC) si è dimostrata un bersaglio efficace per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Come altri comportamenti di dipendenza, la maggior parte degli alcolisti contiene sintomi ossessivi compulsivi. Abbiamo esplorato un metodo operativo, ovvero, nel sistema di posizionamento stereotassico di Leksell, prendiamo VC come punto di ingresso, NAc come punto di destinazione, quindi assicuriamoci che la distanza tra i punti di ingresso e di destinazione sia inclusa nei quattro contatti dell'elettrodo di DBS. Quando lo stimolatore è acceso, gli investigatori possono regolare i parametri in modo che la copertura dell'elettrodo contenga sia Vc che NAc. I ricercatori suppongono che la DBS NAc-VC bilaterale ridurrà significativamente il desiderio di alcol e quindi consentirà ai pazienti di ridurre sostanzialmente l'assunzione di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wang X Lian, Doctor
          • Numero di telefono: +86 29-84777284
          • Email: tdwxlian@126.com
        • Sub-investigatore:
          • Wang X Lian, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dipendenza da alcol di lunga durata (criteri diagnostici soddisfatti secondo DSM-IV, ICD-10)
  • È già stato effettuato almeno un trattamento di disintossicazione senza un lungo periodo di astinenza
  • Si sono verificati trattamenti ospedalieri a lungo termine per sostenere l'astinenza
  • Libera decisione del paziente / Consenso Informato (capacità complessiva esistente di significato, metodologia ed esecuzione dello studio e capacità di accettazione)
  • In caso di trattamento precedente, dosaggio stabile di farmaci psicofarmacologici negli ultimi tre mesi, che, dopo il controllo, deve essere mantenuto durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per sintomi psicotici
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (come psicosi schizofreniche, malattie affettive bipolari, grave disturbo di personalità e così via. E diagnosticato in base a criteri secondo DSM-IV, ICD-10)
  • Controindicazioni di un esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Sintomatologia paranoico-allucinatoria attuale e presente negli ultimi sei mesi
  • Aggressività straniera negli ultimi sei mesi
  • QI verbale <85 (valutato con la Wechsler Adult Intelligence Scale- Chinese Revised (WAIS-CR)
  • Intervento stereotassico rispettivamente neurochirurgico in passato
  • Altre malattie neurologiche
  • Controindicazioni di un'operazione stereotassica, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche)
  • Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile)
  • risultata positiva all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda NAC-VC
Gli appaltatori situati in NAc e VC sono ON contemporaneamente
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
Altro: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF
Comparatore fittizio: Placebo A
L'impostazione dello stimolatore è OFF
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
Altro: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF
Sperimentale: Placebo B
L'appaltatore situato a NAc è attivo
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
Altro: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF
Sperimentale: Placebo C
Il teleruttore situato in VC è acceso
Altro: Stimolazione cerebrale profonda
L'impostazione dello stimolatore è ON
Altro: Placebo
L'impostazione dello stimolatore è OFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'alcool
Lasso di tempo: 7 mesi
Riduzione del dosaggio di alcol (tutti i tipi di liquori sono stati convertiti in alcol puro) rispetto alla linea di base e ai turni di reparto particolari durante e alla fine del crossover-design.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala analogica visiva (VAS) a 10 punti del desiderio
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti psicologiche
Lasso di tempo: 7 mesi
Gravità della dipendenza (ASI); Componenti psicologiche (Ansia (BAI-21 item); Depressione (BDI-21 item); Qualità della vita (WHOQL-Brief); Condizione di salute (SF-36).
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guodong Gao

Collaboratori

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao G Dong, Doctor, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAc-VC DBS for alcohol addict

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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