Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens og den ventrale forreste indre kapsel til svær alkoholafhængighed

2. august 2012 opdateret af: Guodong Gao

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens og den ventrale forreste indre kapsel som en ny behandling ved svær alkoholafhængighed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​bilateral dyb hjernestimulering (DBS) af nucleus accumbens (NAc) og den ventrale forreste indre kapsel (VC) som en ny behandling ved alvorlig alkoholafhængighed. De inkluderede patienter er hidtil blevet behandlet med medicin, der hæmmer alkohol, eller psykologisk adfærdstræning.

Vores hypotese er, at bilateral NAc-VC DBS vil reducere trangen til alkohol markant og dermed sætte patienterne i stand til at reducere deres alkoholindtag væsentligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nucleus accumbens (NAc) anses for at være forbundet med afhængighed. Den ventrale forreste indre kapsel (VC) har vist sig at være et effektivt mål for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Ligesom anden afhængighedsadfærd indeholder de fleste alkoholmisbrugere tvangssymptomer. Vi undersøgte en operationsmetode, det vil sige, i Leksell stereotaktiske positioneringssystem tage VC som indgangspunktet, tage NAc som målet, og sørg derefter for, at afstanden mellem indgangs- og målpunkterne er inkluderet i elektrodens fire kontakter af DBS. Når stimulatoren er ON, kan efterforskerne justere parametrene, så dækningen af ​​elektroden indeholder både Vc og NAc. Efterforskerne antager, at bilateral NAc-VC DBS vil reducere trangen til alkohol markant og dermed gøre det muligt for patienterne at reducere deres alkoholindtag væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wang X Lian, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Langvarig alkoholafhængighed (opfyldte diagnostiske kriterier i henhold til DSM-IV,ICD-10)
  • Mindst én afvænningsbehandling uden langvarig abstinensperiode har allerede fundet sted
  • Der er forekommet langvarig indlæggelsesbehandling for at understøtte afholdenhed
  • Fri patients beslutning / informeret samtykke (eksisterende omfattende evne til betydning, metodologi og udførelse af undersøgelsen og evne til accept)
  • Ved forudgående medicinering stabil dosering af psykofarmakologiske lægemidler over de sidste tre måneder, som efter kontrol skal bibeholdes under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for psykotiske symptomer
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (såsom skizofrene psykoser, bipolære affektive sygdomme, alvorlig personlighedsforstyrrelse og så videre. Og diagnosticeret efter kriterier i henhold til DSM-IV,ICD-10)
  • Kontraindikationer ved en MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator
  • Aktuel og i de sidste seks måneder eksisterende paranoid-hallucineret symptomatologi
  • Udenlandsk aggressivitet i de sidste seks måneder
  • Verbal IQ < 85 (evalueret med Wechsler Adult Intelligence Scale- Chinese Revised (WAIS-CR)
  • Stereotaktisk henholdsvis neurokirurgisk indgreb i fortiden
  • Andre neurologiske sygdomme
  • Kontraindikationer for en stereotaktisk operation, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme (f. arteriovenøs funktionsfejl, aneurismer, systemiske vaskulære sygdomme)
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f.eks. ustabil koronal hjertesygdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC-VC Deep Brain Stimulation
Entreprenørerne placeret i NAc og VC er ON på samme tid
Andet: Dyb hjernestimulering
Stimulatorindstillingen er ON
Andet: Placebo
Stimulatorindstillingen er FRA
Sham-komparator: Placebo A
Stimulatorindstillingen er FRA
Andet: Dyb hjernestimulering
Stimulatorindstillingen er ON
Andet: Placebo
Stimulatorindstillingen er FRA
Eksperimentel: Placebo B
Entreprenøren placeret i NAc er tændt
Andet: Dyb hjernestimulering
Stimulatorindstillingen er ON
Andet: Placebo
Stimulatorindstillingen er FRA
Eksperimentel: Placebo C
Kontaktoren placeret i VC er tændt
Andet: Dyb hjernestimulering
Stimulatorindstillingen er ON
Andet: Placebo
Stimulatorindstillingen er FRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af alkohol
Tidsramme: 7 måneder
Reduktion af doseringen af ​​alkohol (alle former for spiritus blev omdannet til ren alkohol) ved at sammenligne baseline og de særlige afdelingsrunder under og ved slutningen af ​​crossover-designet.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: 7 måneder
10-punkts visuel analog skala (VAS) for trang
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske komponenter
Tidsramme: 7 måneder
Afhængighedsgrad (ASI); Psykologiske komponenter (Angst (BAI-21 element); Depression (BDI-21 element); Livskvalitet (WHOQL-Brief); Sundhedstilstand (SF-36).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guodong Gao

Samarbejdspartnere

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao G Dong, Doctor, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAc-VC DBS for alcohol addict

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner