Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens och den ventrala främre inre kapseln för allvarligt alkoholberoende

2 augusti 2012 uppdaterad av: Guodong Gao

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens och den ventrala främre inre kapseln som en ny behandling vid allvarligt alkoholberoende

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av nucleus accumbens (NAc) och den ventrala främre inre kapseln (VC) som en ny behandling vid allvarligt alkoholberoende. De inkluderade patienterna har hittills behandlats med droger som hämmar alkohol, eller psykologisk beteendeträning.

Vår hypotes är att bilateral NAc-VC DBS avsevärt kommer att minska suget efter alkohol och därmed göra det möjligt för patienterna att minska sitt alkoholintag avsevärt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nucleus accumbens (NAc) anses associera med beroende. Den ventrala främre inre kapseln (VC) har visat sig vara ett effektivt mål för tvångssyndrom (OCD). Liksom andra beroendebeteenden innehåller de flesta alkoholmissbrukare tvångssyndrom. Vi undersökte en operationsmetod, det vill säga att i Leksells stereotaktiska positioneringssystem ta VC som ingångspunkt, ta NAc som målpunkt och se sedan till att avståndet mellan ingångs- och målpunkterna ingår i elektrodens fyra kontakter av DBS. När stimulatorn är PÅ kan utredarna justera parametrar så att täckningen av elektroden innehåller både Vc och NAc. Utredarna antar att bilateral NAc-VC DBS avsevärt kommer att minska suget efter alkohol och därmed göra det möjligt för patienterna att minska sitt alkoholintag avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wang X Lian, Doctor
  • Telefonnummer: +86 29-84777284
  • E-post: tdwxlian@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wang X Lian, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Långvarigt alkoholberoende (uppfyllda diagnostiska kriterier enligt DSM-IV,ICD-10)
  • Minst en avgiftningsbehandling utan långvarig abstinens har redan genomförts
  • Långvarig slutenvård för att stödja abstinens har förekommit
  • Fritt patientbeslut / Informerat samtycke (existerande omfattande förmåga i betydelse, metodik och genomförande av studien och förmåga att acceptera)
  • Om tidigare medicinering, stabil dosering av psykofarmakologiska läkemedel under de senaste tre månaderna, som efter kontroll ska behållas under studien

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på sjukhus för psykotiska symtom
  • Kliniskt relevant psykiatrisk samsjuklighet (som schizofrena psykoser, bipolära affektiva sjukdomar, allvarlig personlighetsstörning och så vidare. Och diagnostiserad enligt kriterier enligt DSM-IV,ICD-10)
  • Kontraindikationer för en MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator
  • Aktuell och under de senaste sex månaderna existerande paranoid-hallucinerad symptomatologi
  • Utländsk aggressivitet under de senaste sex månaderna
  • Verbal IQ < 85 (utvärderad med Wechsler Adult Intelligence Scale - Chinese Revised (WAIS-CR)
  • Stereotaktisk respektive neurokirurgisk intervention i det förflutna
  • Andra neurologiska sjukdomar
  • Kontraindikationer för en stereotaktisk operation, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar)
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom)
  • testade positivt för HIV
  • graviditet och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC-VC Deep Brain Stimulation
Entreprenörerna som finns i NAc och VC är PÅ samtidigt
Övrig: Djup hjärnstimulering
Stimulatorinställningen är PÅ
Övrig: Placebo
Stimulatorinställningen är AV
Sham Comparator: Placebo A
Stimulatorinställningen är AV
Övrig: Djup hjärnstimulering
Stimulatorinställningen är PÅ
Övrig: Placebo
Stimulatorinställningen är AV
Experimentell: Placebo B
Entreprenören i NAc är på
Övrig: Djup hjärnstimulering
Stimulatorinställningen är PÅ
Övrig: Placebo
Stimulatorinställningen är AV
Experimentell: Placebo C
Kontaktorn i VC är på
Övrig: Djup hjärnstimulering
Stimulatorinställningen är PÅ
Övrig: Placebo
Stimulatorinställningen är AV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av alkohol
Tidsram: 7 månader
Minskning av alkoholdoseringen (alla typer av sprit omvandlades till ren alkohol) genom att jämföra baslinjen och de särskilda avdelningsrundorna under och i slutet av crossover-designen.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär
Tidsram: 7 månader
10-punkts visuell analog skala (VAS) av begär
7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska komponenter
Tidsram: 7 månader
Beroendesgrad (ASI); Psykologiska komponenter (ångest (BAI-21 artikel); Depression (BDI-21 artikel); Livskvalitet (WHOQL-Brief); Hälsotillstånd (SF-36).
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guodong Gao

Samarbetspartners

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gao G Dong, Doctor, Department of neurosurgery, Tangdu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAc-VC DBS for alcohol addict

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera