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Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens und der ventralen vorderen inneren Kapsel bei schwerer Alkoholabhängigkeit

2. August 2012 aktualisiert von: Guodong Gao

Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens und der ventralen vorderen inneren Kapsel als neuartige Behandlung bei schwerer Alkoholabhängigkeit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) und der ventralen vorderen inneren Kapsel (VC) als neuartige Behandlung bei schwerer Alkoholabhängigkeit zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten wurden bisher mit alkoholhemmenden Medikamenten oder einem psychologischen Verhaltenstraining behandelt.

Unsere Hypothese ist, dass die bilaterale NAc-VC-DBS das Verlangen nach Alkohol deutlich reduziert und es den Patienten somit ermöglicht, ihren Alkoholkonsum deutlich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nucleus accumbens (NAc) wird mit Sucht in Verbindung gebracht. Die ventrale vordere innere Kapsel (VC) hat sich als wirksames Ziel bei Zwangsstörungen (OCD) erwiesen. Wie andere Suchtverhaltensweisen weisen die meisten Alkoholabhängigen Zwangssymptome auf. Wir haben eine Betriebsmethode untersucht, die darin besteht, im stereotaktischen Positionierungssystem von Leksell VC als Eintrittspunkt und NAc als Zielpunkt zu nehmen und dann sicherzustellen, dass der Abstand zwischen Eintritts- und Zielpunkt in den vier Kontakten der Elektrode enthalten ist von DBS. Wenn der Stimulator eingeschaltet ist, können die Forscher die Parameter so anpassen, dass die Elektrodenabdeckung sowohl Vc als auch NAc enthält. Die Forscher gehen davon aus, dass die bilaterale NAc-VC-DBS das Verlangen nach Alkohol deutlich reduziert und es den Patienten somit ermöglicht, ihren Alkoholkonsum deutlich zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wang X Lian, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Langanhaltende Alkoholabhängigkeit (erfüllte Diagnosekriterien nach DSM-IV, ICD-10)
  • Mindestens eine Entgiftungskur ohne längere Abstinenzzeit hat bereits stattgefunden
  • Es kam zu längerfristigen stationären Behandlungen zur Unterstützung der Abstinenz
  • Freie Patientenentscheidung/Informed Consent (vorhandene umfassende Kompetenz in Sinn, Methodik und Durchführung der Studie und Fähigkeit zur Akzeptanz)
  • Bei vorheriger Medikation stabile Dosierung psychopharmakologischer Arzneimittel über die letzten drei Monate, die nach Überprüfung während der Studie beibehalten werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen psychotischer Symptome
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität (z. B. schizophrene Psychosen, bipolare affektive Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörung usw.) Und diagnostiziert nach Kriterien gemäß DSM-IV,ICD-10)
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/Herzdefibrillator
  • Aktuelle und in den letzten sechs Monaten bestehende paranoid-halluzinierte Symptomatik
  • Ausländische Aggressivität in den letzten sechs Monaten
  • Verbaler IQ < 85 (bewertet mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – Chinese Revised (WAIS-CR))
  • Stereotaktische bzw. neurochirurgische Eingriffe in der Vergangenheit
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, z.B. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. arteriovenöse Fehlfunktion, Aneurysmen, systemische Gefäßerkrankungen)
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z.B. instabile koronare Herzkrankheit)
  • positiv auf HIV getestet
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-VC Tiefenhirnstimulation
Die in NAc und VC ansässigen Auftragnehmer sind gleichzeitig eingeschaltet
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulatoreinstellung ist EIN
Sonstiges: Placebo
Die Stimulatoreinstellung ist AUS
Schein-Komparator: Placebo A
Die Stimulatoreinstellung ist AUS
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulatoreinstellung ist EIN
Sonstiges: Placebo
Die Stimulatoreinstellung ist AUS
Experimental: Placebo B
Der in NAc ansässige Auftragnehmer ist eingeschaltet
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulatoreinstellung ist EIN
Sonstiges: Placebo
Die Stimulatoreinstellung ist AUS
Experimental: Placebo C
Der Schütz in VC ist eingeschaltet
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulatoreinstellung ist EIN
Sonstiges: Placebo
Die Stimulatoreinstellung ist AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Alkohol
Zeitfenster: 7 Monate
Reduzierung der Alkoholdosis (alle Arten von Spirituosen wurden in reinen Alkohol umgewandelt) im Vergleich zum Ausgangswert und den einzelnen Visiten während und am Ende des Crossover-Designs.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: 7 Monate
10-stufige visuelle Analogskala (VAS) des Verlangens
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Komponenten
Zeitfenster: 7 Monate
Suchtschweregrad (ASI); Psychologische Komponenten (Angst (BAI-21-Item); Depression (BDI-21-Item); Lebensqualität (WHOQL-Brief); Gesundheitszustand (SF-36).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guodong Gao

Mitarbeiter

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao G Dong, Doctor, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAc-VC DBS for alcohol addict

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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