Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego i brzusznej przedniej torebki wewnętrznej w przypadku ciężkiego uzależnienia od alkoholu

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Guodong Gao

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego i brzusznej przedniej torebki wewnętrznej jako nowe leczenie ciężkiego uzależnienia od alkoholu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) i brzusznej przedniej torebki wewnętrznej (VC) jako nowej metody leczenia ciężkiego uzależnienia od alkoholu. Włączeni pacjenci byli dotychczas leczeni lekami hamującymi alkohol lub treningiem zachowania psychologicznego.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dwustronna NAc-VC DBS znacznie zmniejszy głód alkoholu, a tym samym umożliwi pacjentom znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że jądro półleżące (NAc) wiąże się z uzależnieniem. Udowodniono, że brzuszna przednia torebka wewnętrzna (VC) jest skutecznym celem dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Podobnie jak inne zachowania związane z uzależnieniem, większość osób uzależnionych od alkoholu zawiera objawy obsesyjno-kompulsywne. Zbadaliśmy metodę działania, to znaczy w stereotaktycznym systemie pozycjonowania Leksell weź VC jako punkt wejścia, weź NAc jako punkt docelowy, a następnie upewnij się, że odległość między punktami wejścia i punktu docelowego zawiera się w czterech stykach elektrody firmy DBS. Gdy stymulator jest włączony, badacze mogą dostosować parametry tak, aby pokrycie elektrody zawierało zarówno Vc, jak i NAc. Badacze przypuszczają, że dwustronna NAc-VC DBS znacznie zmniejszy głód alkoholowy, a tym samym umożliwi pacjentom znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wang X Lian, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Długotrwałe uzależnienie od alkoholu (spełnione kryteria diagnostyczne wg DSM-IV, ICD-10)
  • Odbył się już co najmniej jeden zabieg detoksykacji bez długotrwałego okresu abstynencji
  • Wystąpiło długotrwałe leczenie szpitalne w celu wsparcia abstynencji
  • Swobodna decyzja pacjenta / Świadoma zgoda (istniejąca wszechstronna znajomość znaczenia, metodologii i wykonania badania oraz umiejętność akceptacji)
  • W przypadku wcześniejszego leczenia, stałe dawkowanie leków psychofarmakologicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które po sprawdzeniu zostanie utrzymane podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu objawów psychotycznych
  • Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych (takich jak psychozy schizofreniczne, choroby afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości i tak dalej. I diagnozowane według kryteriów wg DSM-IV, ICD-10)
  • Przeciwwskazania do badania MRI, np. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca
  • Obecna i występująca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy symptomatologia paranoiczno-halucynacyjna
  • Zagraniczna agresywność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Werbalne IQ < 85 (oceniane za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wersja chińska (WAIS-CR)
  • Stereotaktyczna lub neurochirurgiczna interwencja w przeszłości
  • Inne choroby neurologiczne
  • Przeciwwskazania do zabiegu stereotaktycznego, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyniowo-mózgowe (np. niewydolność tętniczo-żylna, tętniaki, układowe choroby naczyniowe)
  • Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu NAC-VC
Kontrahenci zlokalizowani w NAc i VC są włączeni w tym samym czasie
Inny: Głęboka stymulacja mózgu
Ustawienie stymulatora jest włączone
Inny: Placebo
Ustawienie stymulatora jest wyłączone
Pozorny komparator: Placebo A
Ustawienie stymulatora jest wyłączone
Inny: Głęboka stymulacja mózgu
Ustawienie stymulatora jest włączone
Inny: Placebo
Ustawienie stymulatora jest wyłączone
Eksperymentalny: Placebo B
Kontrahent znajdujący się w NAc jest włączony
Inny: Głęboka stymulacja mózgu
Ustawienie stymulatora jest włączone
Inny: Placebo
Ustawienie stymulatora jest wyłączone
Eksperymentalny: Placebo C
Stycznik znajdujący się w VC jest włączony
Inny: Głęboka stymulacja mózgu
Ustawienie stymulatora jest włączone
Inny: Placebo
Ustawienie stymulatora jest wyłączone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja alkoholu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmniejszenie dawki alkoholu (wszystkie rodzaje alkoholi zostały zamienione na czysty alkohol) porównując stan wyjściowy i poszczególne rundy totemu podczas i na końcu projektu crossovera.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) głodu
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponenty psychologiczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Nasilenie uzależnienia (ASI); Komponenty psychologiczne (Lęk (pozycja BAI-21); Depresja (pozycja BDI-21); Jakość życia (WHOQL-Brief); Stan zdrowia (SF-36).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guodong Gao

Współpracownicy

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao G Dong, Doctor, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAc-VC DBS for alcohol addict

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj