Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace nucleus Accumbens a ventrální přední vnitřní kapsle pro těžkou závislost na alkoholu

2. srpna 2012 aktualizováno: Guodong Gao

Hluboká mozková stimulace nucleus Accumbens a ventrální přední vnitřní kapsle jako nová léčba těžké závislosti na alkoholu

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost bilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens (NAc) a ventrálního předního vnitřního pouzdra (VC) jako nové léčby těžké závislosti na alkoholu. Zařazení pacienti byli dosud léčeni léky, které inhibují alkohol, nebo tréninkem psychologického chování.

Naší hypotézou je, že bilaterální NAc-VC DBS významně sníží touhu po alkoholu a umožní tak pacientům podstatně snížit příjem alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nucleus accumbens (NAc) je považován za spojující se závislostí. Ventrální přední vnitřní pouzdro (VC) se ukázalo jako účinný cíl obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Stejně jako jiné návykové chování má většina závislých na alkoholu obsedantně kompulzivní symptomy. Prozkoumali jsme operační metodu, to znamená, že v Leksellově stereotaktickém polohovacím systému vezměte VC jako vstupní bod, vezměte NAc jako cílový bod a poté se ujistěte, že vzdálenost mezi vstupními a cílovými body je zahrnuta ve čtyřech kontaktech elektrody. DBS. Když je stimulátor zapnutý, vyšetřovatelé mohou upravit parametry tak, aby pokrytí elektrody obsahovalo Vc i NAc. Vyšetřovatelé předpokládají, že bilaterální NAc-VC DBS významně sníží touhu po alkoholu a umožní tak pacientům podstatně snížit příjem alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wang X Lian, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 29-84777284
          • E-mail: tdwxlian@126.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wang X Lian, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dlouhotrvající závislost na alkoholu (splněna diagnostická kritéria dle DSM-IV,ICD-10)
  • Minimálně jedna detoxikační léčba bez dlouhodobé abstinence již proběhla
  • Došlo k dlouhodobé ústavní léčbě na podporu abstinence
  • Svobodné rozhodnutí pacienta / informovaný souhlas (existující komplexní schopnost ve smyslu, metodologii a provedení studie a schopnost přijetí)
  • Pokud předchozí medikace, stabilní dávkování psychofarmak za poslední tři měsíce, které musí být po kontrole zachováno během studie

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro psychotické příznaky
  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita (jako jsou schizofrenní psychózy, bipolární afektivní onemocnění, těžká porucha osobnosti atd. A diagnostikováno podle kritérií podle DSM-IV, ICD-10)
  • Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/ srdeční defibrilátor
  • Současná a v posledních šesti měsících existující paranoidně-halucinovaná symptomatologie
  • Cizí agresivita v posledních šesti měsících
  • Verbální IQ < 85 (vyhodnoceno pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých – čínská revize (WAIS-CR)
  • Stereotaktická, resp. neurochirurgická intervence v minulosti
  • Jiná neurologická onemocnění
  • Kontraindikace stereotaktické operace, např. zvýšená krvácivost, cerebrovaskulární onemocnění (např. arteriovenózní porucha, aneuryzmata, systémová cévní onemocnění)
  • Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální onemocnění srdce)
  • pozitivně testován na HIV
  • těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC-VC hluboká mozková stimulace
Dodavatelé umístění v NAc a VC jsou zapnuti současně
Jiný: Hluboká mozková stimulace
Nastavení stimulátoru je ZAPNUTO
Jiný: Placebo
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO
Falešný srovnávač: Placebo A
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO
Jiný: Hluboká mozková stimulace
Nastavení stimulátoru je ZAPNUTO
Jiný: Placebo
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO
Experimentální: Placebo B
Dodavatel se sídlem v NAc je zapnutý
Jiný: Hluboká mozková stimulace
Nastavení stimulátoru je ZAPNUTO
Jiný: Placebo
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO
Experimentální: Placebo C
Stykač umístěný ve VC je zapnutý
Jiný: Hluboká mozková stimulace
Nastavení stimulátoru je ZAPNUTO
Jiný: Placebo
Nastavení stimulátoru je VYPNUTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení alkoholu
Časové okno: 7 měsíců
Snížení dávky alkoholu (všechny druhy likéru byly převedeny na čistý alkohol) ve srovnání se základní linií a jednotlivými okruhy v oddělení během a na konci crossover designu.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: 7 měsíců
10bodová vizuální analogová stupnice (VAS) bažení
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické složky
Časové okno: 7 měsíců
Závažnost závislosti (ASI); Psychologické složky (Úzkost (položka BAI-21); Deprese (položka BDI-21); Kvalita života (WHOQL-Brief); Zdravotní stav (SF-36).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guodong Gao

Spolupracovníci

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao G Dong, Doctor, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAc-VC DBS for alcohol addict

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit