- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01701505
Dose-Ranging Study of Intranasal Kovacaine Mist in Pediatric Subjects
A Phase 2, Single-Center, Open-Label, Randomized, Parallel-Groups, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist for Anesthetizing Maxillary Teeth in Pediatric Subjects
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a single-center, open-label, randomized, parallel-groups, dose-ranging study to assess the efficacy and safety of intranasally administered Kovacaine Mist for anesthetizing maxillary teeth in pediatric subjects.
The study will employ an open-label design to determine the lowest effective doses (LEDs), and assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist administered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary primary teeth numbers A to J and maxillary permanent teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure, and will be carried out in healthy children of either sex between the ages of 3 and 17 years, inclusive.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Big Grins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female 3-17 years of age inclusive.
- Need for an operative restorative dental procedure on a single vital maxillary primary tooth (#A to J) or permanent tooth (#4 to13), other than a maxillary permanent first, second or third molar, requiring local anesthesia with an expected treatment duration not exceeding 60 minutes.
- Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
- Accompanied and/or represented by a parent or guardian able to comprehend and sign the informed consent document.
- If age 8 and above, able to understand and provide informed assent.
- Patient or parent/guardian able to communicate with the investigator and comply with the requirements of the protocol.
- Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
- Minimum weight: Subjects in Cohorts A and B (age 6 and above) must weigh at least 20kg (44 lb.). Subjects in Cohort C (age 3 and above) must weigh at least 10kg (22 lb.).
Exclusion Criteria:
- Dental care requiring a local anesthetic within the 24 hours prior to anticipated study participation.
- History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
- History of allergy or hypersensitivity to lidocaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
- Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
- Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
- Inadequately controlled thyroid disease of any type.
- Use of any investigational drug (including Kovacaine Mist) and/or participation in any clinical trial within 30 days of study participation.
- Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
- Anticipated need for use of oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
- History of congenital or idiopathic methemoglobinemia.
- Clinically relevant history of sinus/nasal surgery, recent epistaxis, nasal congestion or sinus infections, or use of a "sinus medication" within the 48 hours prior to anticipated study participation.
- History of alcoholism and/or drug abuse.
- Pulpal pathology in the index tooth.
- Anticipated need for use of nitrous oxide before or during the Study Dental Procedure.
- Any chronic or currently uncontrolled psychogenic, neurological, endocrine, pulmonary, cardiovascular, renal, gastrointestinal or hepatic disease or condition with manifestations that might confound interpretation of study results or make receipt of study medication a source of risk for adverse outcome.
- Fever defined as body temperature ≥100° (37°C) on the day of and prior to study drug administration.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Kovacaine Mist High Dose
400uL of Kovacaine Mist, as 2 sprays of 200uL.
|
2 unilateral intranasal sprays of 200uL each.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Kovacaine Mist Mid Dose
200uL of Kovacaine Mist, as 2 sprays of 100uL.
|
2 unilateral intranasal sprays of 100uL each.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Kovacaine Mist Low Dose
120uL of Kovacaine Mist, as 2 sprays of 60uL.
|
2 unilateral intranasal sprays of 60uL each.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants Who Completed the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic.
Временное ограничение: at 14 minutes with a 3 minute window
|
If the participant does not have sufficient anesthesia to complete the Study Dental Procedure, the participant is given a rescue injection of local anesthetic and is considered a failure for this outcome.
|
at 14 minutes with a 3 minute window
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Naris Examination (NE) to Assess Reactions to the Study Drug.
Временное ограничение: At Baseline and 120 Minutes
|
The principal investigator will perform a visual inspection to note number of participants at post-dose that have a ulceration, inflammation or minor bleeding.
|
At Baseline and 120 Minutes
|
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
|
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
|
Oxygen Saturation
Временное ограничение: At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
At Baseline, 12 minutes, and 120 minutes
|
|
Number of Participants With Adverse Events by Dose Level and Age
Временное ограничение: from baseline to 24 hours following drug administration
|
from baseline to 24 hours following drug administration
|
|
Incidence of Adverse Events by Dose Level Regardless of Age
Временное ограничение: from baseline to 24 hours following drug administration
|
from baseline to 24 hours following drug administration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- SR 2-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования 400uL of Kovacaine Mist
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Triligent InternationalЗавершенныйАнестезияСоединенные Штаты