Открытое исследование эффективности и рекомендуемой дозы аэрозоля ковакаина для анестезии зубов верхней челюсти
2 ноября 2016 г. обновлено: St. Renatus, LLC
Фаза II, одноцентровое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и рекомендуемого режима дозирования тумана ковакаина, вводимого в одностороннем порядке для анестезии зубов верхней челюсти у здоровых стоматологических пациентов.
Целью данного исследования является оценка эффективности и рекомендуемый режим дозирования для одностороннего введения Kovacaine Mist при индукции анестезии пульпы зубов верхней челюсти при стоматологических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое открытое клиническое исследование фазы II с тремя режимами дозирования, предназначенное для определения эффективности и оптимальной дозы системы интраназальной доставки Kovacaine Mist для индукции анестезии пульпы зубов верхней челюсти с 4 по 13 (верхний правый второй премоляр до левого второго премоляра верхней челюсти).
Ковакаин будет вводиться интраназально на той же стороне средней линии, что и зуб, на котором будет проводиться процедура, в трех когортах дозирования [четыре по 100 мкл, два по 200 мкл или один спрей по 200 мкл] по 10 человек в каждой.
Первая когорта, получившая 4 спрея, будет завершена до начала исследования оставшихся двух когорт, которые будут обработаны с использованием рандомизированного дизайна параллельных групп.
Введение: Субъектам в когортах с 4 и 2 спреями будет вводиться одинаковая общая доза 12 мг тетракаина HCl/0,2 мг оксиметазолина HCl.
Когорта с 4 спреями будет обработана последовательностью четырех спреев по 100 мкл с интервалом в 4 минуты.
Когорта с 2 спреями будет обрабатываться последовательно двумя спреями по 200 мкл с интервалом в 4 минуты.
Группе с 1 спреем будет введен один спрей объемом 200 мкл, общая доза 6 мг тетракаина HCl / 0,1 мг оксиметазолина HCl, что составляет половину дозы группы с 2 спреями.
Неотложная помощь: если исследуемый препарат не обеспечивает достаточную анестезию для завершения стоматологической процедуры, будет введена неотложная инъекция артикаина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- требуется оперативное восстановление одного зуба верхней челюсти без признаков патологии пульпы, требующее местной анестезии;
- нормальная чувствительность губ, носа, век и щек;
- способен понимать и подписывать документ об информированном согласии, общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования протокола;
- наличие проходимости ноздрей на той же стороне головы, что и зуб, требующий стоматологической процедуры.
Критерий исключения:
- Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 150/90 мм рт.ст.) или нелеченая ишемическая болезнь сердца;
- неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы, включая тиреоидит Хашимото и частичную тиреоидэктомию;
- частые носовые кровотечения (10 в месяц);
- получение стоматологической помощи, требующей местной анестезии, в течение последних 24 часов;
- наличие в анамнезе аллергии или непереносимости тетракаина, бензилового спирта, бензокаина, других эфирных местных анестетиков или парааминобензойной кислоты (как в солнцезащитных средствах, содержащих ПАБК);
- история аллергии или гиперчувствительности к артикаину, оксиметазолину, адреналину или сульфитным консервантам; прием ингибиторов моноаминоксидазы в анамнезе в течение последних 3 недель;
- кормите грудью, беременны, подозреваетесь в беременности или пытаетесь забеременеть. (Женщины должны будут сдать анализ мочи на беременность в день, но до введения исследуемого препарата, чтобы исключить беременность);
- использование любого исследуемого препарата и / или участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после исходного уровня
- увеличенная предстательная железа
- узкоугольная глаукома
- использование назального спрея оксиметазолина или фенилэфрина или перорального противоотечного средства в день исследования
- врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия
- сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Kovacaine Mist 0,1 мл x 4 спрея
Общая доза: 12 мг тетракаина/0,2
мг оксиметазолина
|
Доза = 4 интраназальных распыления исследуемого препарата с 4-минутными интервалами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Kovacaine Mist 0,2 мл x 2 спрея
Общая доза: 12 мг тетракаина/0,2
мг оксиметазолина
|
Доза = 2 интраназальных спрея исследуемого препарата с 4-минутными интервалами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Kovacaine Mist, 0,2 мл x 1 спрей
Общая доза: 6 мг тетракаина/0,1 мг оксиметазолина.
|
Доза = 1 интраназальный спрей исследуемого препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, получающих аэрозоль ковакаина, которым не требуется спасательная анестезия во время хирургической стоматологической процедуры
Временное ограничение: в 15 минут, с окном +10 минут
|
в 15 минут, с окном +10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость субъектов, получающих туман с ковакаином, с изменениями систолического и диастолического артериального давления, превышающими +/- 25% значений предоперационных измерений.
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
|
Доля субъектов, дающих положительный ответ на контрольный вопрос для субъективной оценки онемения (SNA) после завершения процедуры.
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
|
Нарис Экзамен
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
|
Количество пациентов с аномальными результатами осмотра ноздрей.
|
Через 60 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR 2-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты