Операция по фиксации остистой фасции искья при пролапсе тазовых органов
Проспективное многоцентровое пилотное исследование для оценки клинической эффективности операции по фиксации седалищной остистой фасции при пролапсе тазовых органов.
Пролапс тазовых органов является распространенной проблемой. Основное лечение – хирургическое. Процедура фиксации остистой фасции седалищной кости разработана в Китае для фиксации верхушки влагалища нативной тканью.
Данное исследование предназначено для определения эффективности и безопасности процедуры фиксации седалищно-остистой фасции при лечении пролапса тазовых органов III стадии.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после операции. Оценка будет проводиться во время операции и послеоперационного визита. Будут оцениваться стадия пролапса до и после операции, удовлетворенность пациентов с помощью опросников качества жизни и сексуальной функции до и после операции, а также частота периоперационных осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Выпадение тазовых органов (ощущение вздутия во влагалище) может вызвать некоторые неприятные симптомы, такие как потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем, а также могут вызвать проблемы в сексуальной жизни пациента. Идеальная процедура апикальной поддержки влагалища должна обеспечивать прочную подвеску, иметь минимальные осложнения и не влиять на половую или висцеральную функцию.
Процедура фиксации остистой фасции искья разработана в Китае. Это трансвагинальная процедура, используемая для восстановления поддержки верхушки влагалища нативной тканью. Клиническая практика показала, что это безопасно, эффективно и экономически выгодно. Частота рецидивов после 1 года наблюдения составила около 10%, а качество жизни значительно улучшилось по сравнению с исходным уровнем.
Целью этого многоцентрового проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности этой процедуры при лечении симптоматического пролапса тазовых органов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Lan Zhu
- Номер телефона: 13911714696
- Электронная почта: zhu_julie@sina.com
-
Контакт:
- Juan Chen
- Номер телефона: 8613521354364
- Электронная почта: pumchcj@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Yuling Wang
- Номер телефона: 8613049161630
- Электронная почта: wujun701121@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Luwen Wang
- Номер телефона: 8613607683293
- Электронная почта: wangluwen688@sohu.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Zhijun Xia
- Номер телефона: 8613840118800
- Электронная почта: xiazhijunhosp2@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты с симптоматическим пролапсом тазовых органов POP-Q стадии II или выше, подходящим для хирургического вмешательства.
- Влагалищная гистерэктомия и процедуры против недержания могут выполняться одновременно.
- Соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур, оценок и анкет.
Критерий исключения:
- Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с введением сетки.
- Экспериментальный препарат или экспериментальное медицинское изделие в течение 3 месяцев до планируемой процедуры.
- Активная генитальная, мочевая или системная инфекция во время хирургической процедуры. Операция у таких субъектов может быть отложена до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
- Нарушение коагуляции или терапевтическая антикоагулянтная терапия во время операции.
- Химиотерапия или лучевая терапия таза в анамнезе.
- Системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или кишечника (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение или травма спинного мозга).
- Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (например, интерстициальный цистит, эндометриоз, кокцидиния, вульводиния).
- Кормящие грудью или беременные или намеревающиеся забеременеть в будущем.
- Хронический кашель плохо контролируется.
- ИМТ ≥ 30.
- По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСФФ
Пациентам выполняли операцию по фиксации седалищно-остистой фасции.
|
Больному с пролапсом тазовых органов выполнена операция фиксации седалищной остистой фасции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больничные данные, включая время операции, предполагаемую кровопотерю, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационную смертность, время восстановления мочеиспускания.
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Возникновение (в дооперационном периоде или в течение 6 недель после операции) по крайней мере одного из следующих: 1) геморрагических осложнений; 2) инфекционные осложнения; 3) любая рана, вызванная движением хирурга: мочевого пузыря, мочеточника или сосудов; 4) медицинские осложнения: тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и т. д. Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
До 6 недель
|
|
Изменение показателей PFIQ-7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
|
n субъектов, сексуально активных на исходном уровне, оценка сексуальной функции с помощью PISQ-12 (средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
|
Общее впечатление субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Отдаленные отрицательные результаты оперативного вмешательства также будут фиксироваться до 3 лет после операции.
Например, недержание мочи de novo, диспареуния de novo и общая частота неудач.
Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pumch-gyn-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МСФФ
-
Lan ZhuЕще не набирают