Рандомизированное контролируемое исследование модифицированной фиксации седалищной остистой фасции и фиксации крестцово-остистой связки при лечении пролапса тазовых органов

Актуальность: Пролапс тазовых органов является одним из наиболее частых доброкачественных гинекологических заболеваний у женщин среднего и пожилого возраста и оказывает существенное негативное влияние на социальное, физическое и психологическое здоровье женщин. Фиксация крестцово-остистой связки (SSLF) является одной из основных хирургических процедур реконструкции дефектов тазового дна. В предыдущих исследованиях было показано, что методика фиксации фасции седалищного отдела позвоночника (ISFF), разработанная нашей командой, является безопасной и эффективной альтернативой SSLF. Однако обе процедуры не обеспечивают адекватной поддержки передней стенки влагалища. Поэтому, основываясь на традиционном ISFF, мы фиксируем переднюю стенку влагалища к ипсилатеральной фасции седалищной ости, чтобы усилить поддержку передней стенки влагалища. Эта модифицированная процедура называется модифицированным ISFF. Целью данного исследования является сравнение субъективных и объективных терапевтических эффектов, частоты рецидивов, качества жизни, периоперационных параметров и осложнений модифицированных ISFF и SSLF при лечении пациенток с пролапсом тазовых органов II-IV степени.

Методы: Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности. Первичным показателем результата является совокупный показатель успешности хирургического вмешательства в течение одного года наблюдения, определяемый как отсутствие субъективных симптомов выпячивания влагалища, отсутствие необходимости в повторном лечении и отсутствие точек POP-Q на или за пределами девственной плевы или входа во влагалище, т.е. , Аа, Ва, С, Ар, Вр все < 0 см. Вторичные результаты включают анатомические результаты каждого сегмента влагалища по шкале POP-Q, субъективное улучшение качества жизни, оцениваемое по опросникам (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 и PGI-I), периоперационные параметры (операционные параметры). время, кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице, оценка боли по ВАШ, стоимость госпитализации) и осложнения. Анализ данных будет проводиться по принципу «намерение лечить». Исходя из совокупного показателя успеха 88% и границы не меньшей эффективности -10% (односторонний α = 0,025, β = 0,2), 370 пациентов будут набраны из 9 центров, включая 10% выбывших. Цель этого исследования — выяснить, не уступает ли модифицированный ISFF SSLF с точки зрения клинической эффективности и осложнений.

Обсуждение: В этом многоцентровом исследовании не меньшей эффективности будет оцениваться эффективность и безопасность модифицированного ISFF по сравнению с SSLF у симптоматических пациенток с выпадением матки II-IV степеней. Если будет доказано, что модифицированный ISFF не уступает SSLF, он станет предпочтительной альтернативой для пациентов с более короткой длиной влагалища и тех, у кого возникают трудности с SSLF из-за анатомических факторов.