Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischia Spinous Fascia Fixationskirurgi för bäckenorgansframfall

2 januari 2013 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multicenterpilotstudie för att utvärdera den kliniska prestandan av Ischia Spinous Fascia Fixation Surgery för bäckenorganframfall.

Bäckenorganframfall är ett vanligt problem. Den primära behandlingen är kirurgi. Ischia spinous fascia fixationsprocedur är utvecklad i Kina för vaginal apex fixering med inhemsk vävnad.

Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av ischia spinous fascia fixationsprocedur för behandling av bäckenorganframfall stadium III.

Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i upp till 3 år efter operationen. Utvärdering kommer att ske under operation och postoperativt besök. Stadium av framfall före och efter operationen, patienttillfredsställelse genom frågeformulär om livskvalitet och sexuell funktion före och efter operationen samt perioperativa komplikationsfrekvenser kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorgansframfall (en känsla av utbuktning i slidan) kan orsaka vissa plågsamma symtom såsom förlust av kontroll över tarmen eller urinblåsan, och kan också orsaka problem med patientens sexliv. En idealisk procedur för vaginalt apikalt stöd bör ge en hållbar suspension, ha minimala komplikationer och inte påverka sexuell eller visceral funktion.

Ischia spinous fascia fixationsprocedur är utvecklad i Kina. Det är en transvaginal procedur som används för att återställa det vaginala spetsstödet med inhemsk vävnad. Klinisk praxis visade att det var säkert, effektivt och kostnadseffektivt. Frekvensen av återfall efter 1 års uppföljning var cirka 10 %, och livskvaliteten förbättrades avsevärt från baslinjen.

Syftet med denna multicenter, prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av detta förfarande vid behandling av symtomatisk bäckenorganframfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symtomatisk bäckenprolaps av POP-Q Steg II eller mer, lämplig för kirurgisk reparation.
  • Vaginal hysterektomi och antiinkontinensprocedurer kan utföras samtidigt.
  • Går med på att delta i studien, inklusive ifyllande av alla studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare reparation av framfall av bäckenorgan som involverade införande av mesh.
  • Experimentellt läkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader före det planerade förfarandet.
  • Aktiv genital, urinvägs- eller systemisk infektion vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet. Kirurgi kan fördröjas hos sådana patienter tills infektionen är borta.
  • Koagulationsstörning eller på terapeutisk antikoagulantbehandling vid operationstillfället.
  • Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling.
  • Systemisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan eller tarmfunktionen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada eller trauma).
  • Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit, endometrios, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden.
  • Kronisk hosta inte välkontrollerad.
  • BMI ≥ 30.
  • Enligt utredarens åsikt, alla medicinska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan vara livshotande eller påverka deras förmåga att genomföra studiebesöken enligt detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISFF
Patienterna utförde ischia spinous fascia fixation operation.
Procedur: ISFF
Ischia spinous fascia fixation operation utfördes på patient med bäckenorganprolaps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 1 år
1 år
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 2 år
2 år
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 3 år
3 år
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusdata inklusive operationstid, beräknad blodförlust, vistelsetid, postoperativ mortalitet, tid för tömningsåterhämtning
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Förekomsten (i den peroperativa fasen eller inom 6 veckor efter operation) av minst en av följande: 1) blödningskomplikationer; 2) infektiösa komplikationer; 3) alla sår som orsakas av en kirurgs rörelse: urinblåsa, urinrörs- eller vaskulära skador; 4) medicinska komplikationer: djup ventrombos, lungemboli och etc. Komplikationer kommer att kategoriseras med Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan
Upp till 6 veckor
Förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
n försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12 (medelvärden och förändring från baslinjen)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Subjektets globala intryck bedömt på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: upp till 3 år
Långsiktiga negativa utfall av det kirurgiska ingreppet kommer också att registreras fram till 3 år efter operationen. Till exempel de novo urininkontinens, de novo dyspareuni och total misslyckandefrekvens. Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pumch-gyn-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på ISFF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera