Исследование по определению долгосрочной безопасности и эффективности албиглутида в сочетании с пероральными монотерапевтическими антигипергликемическими препаратами у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
30 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
52-недельное открытое многоцентровое исследование по определению долгосрочной безопасности и эффективности албиглутида в сочетании с монотерапией пероральными сахароснижающими препаратами у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование предназначено для изучения долгосрочной безопасности и эффективности еженедельного подкожного введения албиглутида в сочетании с одним пероральным противодиабетическим препаратом в течение 52 недель у японцев с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения долгосрочной безопасности и эффективности еженедельного подкожного введения албиглутида в сочетании с одним пероральным противодиабетическим препаратом в течение 52 недель у японцев с сахарным диабетом 2 типа.
Субъекты с историческим диагнозом сахарного диабета 2 типа, которые неадекватно контролируются одним пероральным противодиабетическим средством, будут набраны в исследование.
Субъекты будут продолжать принимать свой единственный антидиабетический агент, и один раз в неделю будет добавляться альбиглутид.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 456-0058
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 263-0043
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Япония, 792-8586
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 819-0168
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 810-0014
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 960-0418
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 963-8851
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 370-3573
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 379-0116
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 040-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 070-0002
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 300-0835
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Япония, 760-0076
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 890-0061
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 232-0064
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0302
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 253-0044
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Япония, 780-0088
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0960
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 867-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 600-8558
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 601-8325
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 980-0021
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 985-0852
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 399-0006
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 399-0036
- GSK Investigational Site
-
Oita, Япония, 870-0039
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Япония, 900-0029
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 577-0803
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 536-0023
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 538-0044
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 582-0019
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 350-0035
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 350-0851
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 354-0031
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 355-0321
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 358-0011
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 424-0855
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 329-0433
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 125-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 143-0015
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, которые испытывают неадекватный гликемический контроль и получают лечение стабильной дозой однократного перорального противодиабетического препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м2 включительно
- Субъекты с HbA1c от 7,0% до 10,0% при скрининге
- Клиренс креатинина >30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа
- Субъект женского пола беременна, кормит грудью или находится на сроке менее 6 недель после родов.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание
- Текущее продолжающееся симптоматическое заболевание желчевыводящих путей, клинические признаки или симптомы панкреатита или хронический или острый панкреатит в анамнезе, как определено исследователем.
- Амилаза в сыворотке >=3 × ВГН и/или липаза в сыворотке >=2 × ВГН и/или субъект испытывает какие-либо симптомы, возможно связанные с панкреатитом
- Предшествующее использование агониста GLP-1R или ингибитора DPP-IV в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альбиглутид + сульфонилмочевина
Альбиглутид в сочетании с фоновой сульфонилмочевиной
|
Альбиглутид представляет собой полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой для доставки альбиглутида из предварительно заполненного двухкамерного стеклянного картриджа, который является неотъемлемой частью шприц-ручки.
Он предназначен для одноразового использования субъектом.
Он предназначен для ручного восстановления дозы, заливки и введения иглы шприц-ручки, а также ручной инъекции субъектом.
Субъекту будут вводить альбиглутид в дозе 30 мг еженедельно в течение 52 недель (с возможным повышением дозы до 50 мг в неделю) подкожно в живот, чередуя левую и правую стороны.
Ручка предназначена для работы со стандартными иглами для ручек.
Однократный пероральный противодиабетический препарат в качестве базисной терапии, который следует продолжать в соответствии с ранее назначенными.
|
|
Активный компаратор: Альбиглутид + Бигуанид
Альбиглутид в сочетании с фоновым бигуанидом
|
Альбиглутид представляет собой полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой для доставки альбиглутида из предварительно заполненного двухкамерного стеклянного картриджа, который является неотъемлемой частью шприц-ручки.
Он предназначен для одноразового использования субъектом.
Он предназначен для ручного восстановления дозы, заливки и введения иглы шприц-ручки, а также ручной инъекции субъектом.
Субъекту будут вводить альбиглутид в дозе 30 мг еженедельно в течение 52 недель (с возможным повышением дозы до 50 мг в неделю) подкожно в живот, чередуя левую и правую стороны.
Ручка предназначена для работы со стандартными иглами для ручек.
Однократный пероральный противодиабетический препарат в качестве базисной терапии, который следует продолжать в соответствии с ранее назначенными.
|
|
Активный компаратор: Альбиглутид + Глинид
Альбиглутид в сочетании с фоновым глинидом
|
Альбиглутид представляет собой полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой для доставки альбиглутида из предварительно заполненного двухкамерного стеклянного картриджа, который является неотъемлемой частью шприц-ручки.
Он предназначен для одноразового использования субъектом.
Он предназначен для ручного восстановления дозы, заливки и введения иглы шприц-ручки, а также ручной инъекции субъектом.
Субъекту будут вводить альбиглутид в дозе 30 мг еженедельно в течение 52 недель (с возможным повышением дозы до 50 мг в неделю) подкожно в живот, чередуя левую и правую стороны.
Ручка предназначена для работы со стандартными иглами для ручек.
Однократный пероральный противодиабетический препарат в качестве базисной терапии, который следует продолжать в соответствии с ранее назначенными.
|
|
Активный компаратор: Альбиглутид + Тиазолидиндион
Альбиглутид в комбинации с фоновым тиазолидиндионом
|
Альбиглутид представляет собой полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой для доставки альбиглутида из предварительно заполненного двухкамерного стеклянного картриджа, который является неотъемлемой частью шприц-ручки.
Он предназначен для одноразового использования субъектом.
Он предназначен для ручного восстановления дозы, заливки и введения иглы шприц-ручки, а также ручной инъекции субъектом.
Субъекту будут вводить альбиглутид в дозе 30 мг еженедельно в течение 52 недель (с возможным повышением дозы до 50 мг в неделю) подкожно в живот, чередуя левую и правую стороны.
Ручка предназначена для работы со стандартными иглами для ручек.
Однократный пероральный противодиабетический препарат в качестве базисной терапии, который следует продолжать в соответствии с ранее назначенными.
|
|
Активный компаратор: Альбиглутид + ингибитор альфа-глюкозидазы
Альбиглутид в сочетании с фоновым ингибитором альфа-глюкозидазы
|
Альбиглутид представляет собой полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой для доставки альбиглутида из предварительно заполненного двухкамерного стеклянного картриджа, который является неотъемлемой частью шприц-ручки.
Он предназначен для одноразового использования субъектом.
Он предназначен для ручного восстановления дозы, заливки и введения иглы шприц-ручки, а также ручной инъекции субъектом.
Субъекту будут вводить альбиглутид в дозе 30 мг еженедельно в течение 52 недель (с возможным повышением дозы до 50 мг в неделю) подкожно в живот, чередуя левую и правую стороны.
Ручка предназначена для работы со стандартными иглами для ручек.
Однократный пероральный противодиабетический препарат в качестве базисной терапии, который следует продолжать в соответствии с ранее назначенными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) или любым серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении, или является событием возможного лекарственного поражения печени.
Обратитесь к общему модулю AE/SAE для получения списка несерьезных AE и SAE.
Несерьезные эпизоды гипогликемии не включены.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Количество участников с любым гипогликемическим событием
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Случаи гипогликемии определяются по низкому уровню глюкозы в плазме, в основном сопровождаются типичными симптомами и/или необходимостью помощи со стороны для введения глюкозы.
Об этих событиях сообщали исследователи после проверки уровней глюкозы в плазме, симптомов и помощи, зарегистрированных участниками, и/или значений глюкозы в плазме, полученных в результате лабораторных исследований.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев.
Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 52-й неделе минус значение на исходном уровне.
У участников, прекративших прием исследуемого препарата до 52-й недели, последнее наблюдение за уровнем HbA1c после начала лечения было перенесено для анализа.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процент участников, достигших клинически значимых уровней HbA1c (т. е. процент участников, достигших цели лечения <6,5% и <7,0% на 52-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 52
|
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев.
Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения.
У участников, прекративших прием исследуемого препарата до 52-й недели, последнее наблюдение за уровнем HbA1c после начала лечения было перенесено для анализа.
Клинически значимые уровни ответа в HbA1c определяются как <6,5% и <7,0%.
|
Неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
FPG является показателем эффективности.
Базовое значение FPG определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение FPG на неделе 52 минус значение FPG на исходном уровне.
У участников, прекративших прием исследуемого препарата до 52-й недели, последнее наблюдение ГПН после начала лечения было перенесено для анализа.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Базовое значение массы тела определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение массы тела на 52-й неделе минус исходное значение.
У участников, прекративших прием исследуемого препарата до 52-й недели, последнее наблюдение за массой тела после начала лечения было перенесено для анализа.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Время для изучения синдрома отмены из-за гипергликемии
Временное ограничение: Неделя 52
|
Участники, у которых наблюдалась стойкая гипергликемия после повышения дозы, должны были быть исключены из исследования.
Гипергликемия определяется как уровень глюкозы в плазме натощак >=280 мг/дл (>=15,5 ммоль/л) от >=2-й до <12-й недели или >=230 мг/дл (>=12,8).
ммоль/л) с >= 12-й недели до <52-й недели.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- белок рГПП-1
- 2,4-тиазолидиндион
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Бигуаниды
Другие идентификационные номера исследования
- 116170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116170Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 116170Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116170Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 116170Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 116170Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116170Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .