Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Albiglutide in combinazione con farmaci antiiperglicemici in monoterapia orale in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
30 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, in aperto, di 52 settimane per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Albiglutide in combinazione con la monoterapia di farmaci antiiperglicemici orali in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Questo studio è progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'albiglutide iniettato settimanalmente per via sottocutanea in combinazione con un singolo farmaco antidiabetico orale per 52 settimane in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'albiglutide iniettato settimanalmente per via sottocutanea in combinazione con un singolo farmaco antidiabetico orale per 52 settimane in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.
Saranno reclutati nello studio soggetti con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con un singolo agente antidiabetico orale.
I soggetti continueranno con il loro singolo agente antidiabetico e verrà aggiunta albiglutide una volta alla settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
374
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 456-0058
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 263-0043
- GSK Investigational Site
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Ehime, Giappone, 792-8586
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 819-0168
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 810-0014
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 815-8588
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 960-0418
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 963-8851
- GSK Investigational Site
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Gunma, Giappone, 370-3573
- GSK Investigational Site
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Gunma, Giappone, 379-0116
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 040-8585
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 070-0002
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 300-0835
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Giappone, 760-0076
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Giappone, 890-0061
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 232-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 252-0302
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 253-0044
- GSK Investigational Site
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Kochi, Giappone, 780-0088
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 862-0960
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 867-0041
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 601-1495
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 600-8558
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Giappone, 601-8325
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 980-0021
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Giappone, 985-0852
- GSK Investigational Site
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Nagano, Giappone, 399-0006
- GSK Investigational Site
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Nagano, Giappone, 399-0036
- GSK Investigational Site
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Oita, Giappone, 870-0039
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Giappone, 900-0029
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 577-0803
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 536-0023
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 538-0044
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 582-0019
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 350-0035
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 350-0851
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 354-0031
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 355-0321
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 358-0011
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 424-0855
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 329-0433
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 125-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 143-0015
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, che presentano un controllo glicemico inadeguato e ricevono un trattamento con una dose stabile di un singolo farmaco antidiabetico orale
- Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/ m2 inclusi
- Soggetti con un HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0% allo screening
- Clearance della creatinina >30 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete mellito di tipo 1
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, allattamento o <6 settimane dopo il parto
- Malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare clinicamente significativa
- Malattia biliare sintomatica in corso in corso, segni o sintomi clinici di pancreatite o anamnesi di pancreatite cronica o acuta, come determinato dallo sperimentatore
- Amilasi sierica >=3 × ULN e/o lipasi sierica >=2 × ULN e/o il soggetto presenta sintomi possibilmente correlati alla pancreatite
- Precedente uso di un agonista del GLP-1R o di un inibitore della DPP-IV entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Albiglutide + Sulfanilurea
Albiglutide in combinazione con sulfanilurea di fondo
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Albiglutide è un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, per la somministrazione di albiglutide da una cartuccia di vetro a doppia camera preriempita che è parte integrante della penna.
È destinato ad uso singolo da parte del soggetto.
È progettato per la ricostituzione manuale della dose, l'adescamento e l'inserimento dell'ago della penna e l'iniezione manuale da parte del soggetto.
Il soggetto inietterà albiglutide 30 mg settimanali per 52 settimane (con titolazione opzionale a 50 mg settimanali) per via sottocutanea nell'addome, alternando i lati sinistro e destro.
La penna è progettata per funzionare con aghi per penna standard.
Singolo farmaco antidiabetico orale come terapia di base, da continuare come precedentemente prescritto.
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Comparatore attivo: Albiglutide + Biguanide
Albiglutide in combinazione con biguanide di fondo
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Albiglutide è un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, per la somministrazione di albiglutide da una cartuccia di vetro a doppia camera preriempita che è parte integrante della penna.
È destinato ad uso singolo da parte del soggetto.
È progettato per la ricostituzione manuale della dose, l'adescamento e l'inserimento dell'ago della penna e l'iniezione manuale da parte del soggetto.
Il soggetto inietterà albiglutide 30 mg settimanali per 52 settimane (con titolazione opzionale a 50 mg settimanali) per via sottocutanea nell'addome, alternando i lati sinistro e destro.
La penna è progettata per funzionare con aghi per penna standard.
Singolo farmaco antidiabetico orale come terapia di base, da continuare come precedentemente prescritto.
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Comparatore attivo: Albiglutide + Glinide
Albiglutide in combinazione con glinide di fondo
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Albiglutide è un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, per la somministrazione di albiglutide da una cartuccia di vetro a doppia camera preriempita che è parte integrante della penna.
È destinato ad uso singolo da parte del soggetto.
È progettato per la ricostituzione manuale della dose, l'adescamento e l'inserimento dell'ago della penna e l'iniezione manuale da parte del soggetto.
Il soggetto inietterà albiglutide 30 mg settimanali per 52 settimane (con titolazione opzionale a 50 mg settimanali) per via sottocutanea nell'addome, alternando i lati sinistro e destro.
La penna è progettata per funzionare con aghi per penna standard.
Singolo farmaco antidiabetico orale come terapia di base, da continuare come precedentemente prescritto.
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Comparatore attivo: Albiglutide + tiazolidinedione
Albiglutide in combinazione con tiazolidinedione di fondo
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Albiglutide è un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, per la somministrazione di albiglutide da una cartuccia di vetro a doppia camera preriempita che è parte integrante della penna.
È destinato ad uso singolo da parte del soggetto.
È progettato per la ricostituzione manuale della dose, l'adescamento e l'inserimento dell'ago della penna e l'iniezione manuale da parte del soggetto.
Il soggetto inietterà albiglutide 30 mg settimanali per 52 settimane (con titolazione opzionale a 50 mg settimanali) per via sottocutanea nell'addome, alternando i lati sinistro e destro.
La penna è progettata per funzionare con aghi per penna standard.
Singolo farmaco antidiabetico orale come terapia di base, da continuare come precedentemente prescritto.
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Comparatore attivo: Albiglutide + inibitore dell'alfa-glucosidasi
Albiglutide in combinazione con un inibitore dell'alfa-glucosidasi di fondo
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Albiglutide è un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, per la somministrazione di albiglutide da una cartuccia di vetro a doppia camera preriempita che è parte integrante della penna.
È destinato ad uso singolo da parte del soggetto.
È progettato per la ricostituzione manuale della dose, l'adescamento e l'inserimento dell'ago della penna e l'iniezione manuale da parte del soggetto.
Il soggetto inietterà albiglutide 30 mg settimanali per 52 settimane (con titolazione opzionale a 50 mg settimanali) per via sottocutanea nell'addome, alternando i lati sinistro e destro.
La penna è progettata per funzionare con aghi per penna standard.
Singolo farmaco antidiabetico orale come terapia di base, da continuare come precedentemente prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci.
Fare riferimento al modulo generale di eventi avversi/SAE per un elenco di eventi avversi e eventi avversi non gravi.
Gli eventi ipoglicemici non gravi non sono inclusi.
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Dal basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
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Gli eventi di ipoglicemia sono definiti in relazione a bassi livelli di glucosio plasmatico, per lo più accompagnati da sintomi tipici e/o dall'assistenza necessaria da parte di terzi per la somministrazione di glucosio.
Questi eventi sono stati segnalati dagli investigatori dopo la verifica dei livelli di glucosio plasmatico, dei sintomi e dell'assistenza registrati dai partecipanti e/o dei valori di glucosio plasmatico ottenuti dalle valutazioni di laboratorio.
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Dal basale fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi.
Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Ai partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 52 è stata portata avanti per l'analisi l'ultima osservazione di HbA1c post-basale durante il trattamento.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli clinicamente significativi di HbA1c (ovvero, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di <6,5% e <7,0% alla settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi.
Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento.
Ai partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 52 è stata portata avanti per l'analisi l'ultima osservazione di HbA1c post-basale durante il trattamento.
Livelli clinicamente significativi di risposta in HbA1c sono definiti come <6,5% e <7,0%.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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FPG è un indicatore di efficacia.
Il valore FPG di base è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore FPG alla settimana 52 meno il valore FPG al basale.
Ai partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 52 è stata portata avanti per l'analisi l'ultima osservazione FPG post-basale durante il trattamento.
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Basale e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il valore del peso corporeo di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del peso corporeo alla settimana 52 meno il valore al basale.
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 52 hanno riportato per l'analisi l'ultima osservazione del peso post-basale durante il trattamento.
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Basale e settimana 52
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È ora di studiare l'astinenza dovuta all'iperglicemia
Lasso di tempo: Settimana 52
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I partecipanti che hanno manifestato iperglicemia persistente dopo la titolazione dovevano essere ritirati dallo studio.
L'iperglicemia è definita come una glicemia plasmatica a digiuno >=280 mg/dL (>=15,5 mmol/L) dalla >=settimana 2 alla <settimana 12 o >=230 mg/dL (>=12,8
mmol/L) da >=Settimana 12 a <Settimana 52.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- proteina rGLP-1
- 2,4-tiazolidinedione
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Biguanidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 116170Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 116170Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 116170Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 116170Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 116170Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 116170Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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