Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av albiglutid i kombinasjon med oral monoterapi antihyperglykemiske medisiner hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

30. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52-ukers, åpen, multisenterstudie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av albiglutid i kombinasjon med monoterapi av orale antihyperglykemiske medisiner hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er designet for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av ukentlig subkutant injisert albiglutid i kombinasjon med et enkelt oralt antidiabetisk legemiddel i 52 uker hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av ukentlig subkutant injisert albiglutid i kombinasjon med et enkelt oralt antidiabetisk legemiddel i 52 uker hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus. Personer med en historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med et enkelt oralt antidiabetisk middel vil bli rekruttert til studien. Forsøkspersonene vil fortsette på sitt eneste antidiabetiske middel og albiglutid en gang i uken vil bli tilsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0302
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0960
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8325
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 900-0029
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 582-0019
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus, som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll og som mottar behandling med en stabil dose av en enkelt oral antidiabetisk medisin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 17 til 40 kg/m2 inkludert
  • Personer med en HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 % ved screening
  • Kreatininclearance >30 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus type 1
  • Den kvinnelige personen er gravid, ammer eller <6 uker etter fødselen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Pågående pågående symptomatisk gallesykdom, kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, eller en historie med kronisk eller akutt pankreatitt, som bestemt av etterforskeren
  • Serumamylase >=3 × ULN og/eller serumlipase >=2 × ULN og/eller pasienten opplever symptomer som kan være relatert til pankreatitt
  • Tidligere bruk av en GLP-1R-agonist eller DPP-IV-hemmer innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albiglutid + Sulfonylurea
Albiglutid i kombinasjon med bakgrunnssulfonylurea
Legemiddel: Albiglutid
Albiglutid er et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem for levering av albiglutid fra en forhåndsfylt tokammerglasskassett som er en integrert del av pennen. Den er beregnet for engangsbruk av faget. Den er designet for manuell rekonstituering av dosen, priming og innsetting av pennenålen og manuell injeksjon av pasienten. Pasienten vil injisere albiglutid 30 mg ukentlig i 52 uker (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) subkutant i magen, alternerende mellom venstre og høyre side. Pennen er designet for å fungere med standard pennnåler.
Legemiddel: Sulfonylurea
Enkelt oralt antidiabetisk legemiddel som bakgrunnsbehandling, fortsettes som tidligere foreskrevet.
Aktiv komparator: Albiglutid + Biguanid
Albiglutid i kombinasjon med bakgrunnsbiguanid
Legemiddel: Albiglutid
Albiglutid er et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem for levering av albiglutid fra en forhåndsfylt tokammerglasskassett som er en integrert del av pennen. Den er beregnet for engangsbruk av faget. Den er designet for manuell rekonstituering av dosen, priming og innsetting av pennenålen og manuell injeksjon av pasienten. Pasienten vil injisere albiglutid 30 mg ukentlig i 52 uker (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) subkutant i magen, alternerende mellom venstre og høyre side. Pennen er designet for å fungere med standard pennnåler.
Legemiddel: Biguanid
Enkelt oralt antidiabetisk legemiddel som bakgrunnsbehandling, fortsettes som tidligere foreskrevet.
Aktiv komparator: Albiglutid + Glinide
Albiglutid i kombinasjon med bakgrunnsglinid
Legemiddel: Albiglutid
Albiglutid er et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem for levering av albiglutid fra en forhåndsfylt tokammerglasskassett som er en integrert del av pennen. Den er beregnet for engangsbruk av faget. Den er designet for manuell rekonstituering av dosen, priming og innsetting av pennenålen og manuell injeksjon av pasienten. Pasienten vil injisere albiglutid 30 mg ukentlig i 52 uker (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) subkutant i magen, alternerende mellom venstre og høyre side. Pennen er designet for å fungere med standard pennnåler.
Legemiddel: Glinide
Enkelt oralt antidiabetisk legemiddel som bakgrunnsbehandling, fortsettes som tidligere foreskrevet.
Aktiv komparator: Albiglutid + Tiazolidindion
Albiglutid i kombinasjon med bakgrunnstiazolidindion
Legemiddel: Albiglutid
Albiglutid er et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem for levering av albiglutid fra en forhåndsfylt tokammerglasskassett som er en integrert del av pennen. Den er beregnet for engangsbruk av faget. Den er designet for manuell rekonstituering av dosen, priming og innsetting av pennenålen og manuell injeksjon av pasienten. Pasienten vil injisere albiglutid 30 mg ukentlig i 52 uker (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) subkutant i magen, alternerende mellom venstre og høyre side. Pennen er designet for å fungere med standard pennnåler.
Legemiddel: Tiazolidindion
Enkelt oralt antidiabetisk legemiddel som bakgrunnsbehandling, fortsettes som tidligere foreskrevet.
Aktiv komparator: Albiglutid + alfa-glukosidasehemmer
Albiglutid i kombinasjon med bakgrunns alfa-glukosidasehemmer
Legemiddel: Albiglutid
Albiglutid er et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem for levering av albiglutid fra en forhåndsfylt tokammerglasskassett som er en integrert del av pennen. Den er beregnet for engangsbruk av faget. Den er designet for manuell rekonstituering av dosen, priming og innsetting av pennenålen og manuell injeksjon av pasienten. Pasienten vil injisere albiglutid 30 mg ukentlig i 52 uker (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) subkutant i magen, alternerende mellom venstre og høyre side. Pennen er designet for å fungere med standard pennnåler.
Legemiddel: Alfa-glukosidasehemmer
Enkelt oralt antidiabetisk legemiddel som bakgrunnsbehandling, fortsettes som tidligere foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over ikke-alvorlige AE og SAE. Ikke-alvorlige hypoglykemihendelser er ikke inkludert.
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med enhver hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Hypoglykemi-hendelser er definert med hensyn til lavt plasmaglukosenivå, for det meste ledsaget av typiske symptomer og/eller nødvendig assistanse fra tredjepart med glukoseadministrasjon. Disse hendelsene ble rapportert av etterforskerne etter verifisering av plasmaglukosenivåer, symptomer og assistanse registrert av deltakerne, og/eller plasmaglukoseverdier oppnådd fra laboratorieevalueringer.
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 52 minus verdien ved baseline. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 52, fikk sin siste HbA1c-observasjon under behandling, post-baseline, videreført for analysen.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk meningsfulle nivåer av HbA1c (dvs. prosentandelen av deltakere som oppnår behandlingsmål på <6,5 % og <7,0 % ved uke 52)
Tidsramme: Uke 52
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en 2- til 3 måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 52, fikk sin siste HbA1c-observasjon under behandling, post-baseline, videreført for analysen. Klinisk meningsfulle nivåer av respons i HbA1c er definert som <6,5 % og <7,0 %.
Uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FPG er en indikator på effekt. Baseline FPG-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som FPG-verdien ved uke 52 minus FPG-verdien ved baseline. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 52, fikk sin siste observasjon under behandling, post-Baseline FPG-observasjon videreført for analysen.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnverdien for kroppsvekt er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som kroppsvektverdien ved uke 52 minus verdien ved baseline. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 52, fikk sin siste vektobservasjon under behandling, post-baseline, videreført for analysen.
Grunnlinje og uke 52
På tide å studere tilbaketrekning på grunn av hyperglykemi
Tidsramme: Uke 52
Deltakere som opplevde vedvarende hyperglykemi etter opptitrering, skulle trekkes fra studien. Hyperglykemi er definert som en fastende plasmaglukose >=280 mg/dL (>=15,5 mmol/L) fra >=Uke 2 til <Uke 12 eller >=230 mg/dL (>=12,8 mmol/L) fra >=Uke 12 til <Uke 52.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116170
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116170
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116170
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116170
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116170
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116170
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Albiglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere