Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский церебральный паралич и изучение активности мозга при двигательных задачах

27 июня 2024 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне и электроэнцефалография для оценки и тренировки корковой активации во время двигательных задач

Задний план:

- Два способа изучения мозга во время движения человека — это спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (БИКС) и электроэнцефалография (ЭЭГ). NIRS использует свет для наблюдения за кровотоком в мозге, когда он активен. ЭЭГ регистрирует электрическую активность головного мозга. Оба безопасно использовались в течение многих лет, даже у очень маленьких детей. NIRS или ЭЭГ можно использовать, когда человек движется, чтобы показать, какие части мозга наиболее активны. Исследователи хотят использовать NIRS и ЭЭГ для изучения активности мозга во время движения у людей с церебральным параличом и здоровых добровольцев. Изучение того, как люди с церебральным параличом и без него используют свой мозг для управления своими мышцами, может привести к новым способам обучения людей с церебральным параличом, чтобы они лучше двигались.

Цели:

- Изучить, как мозг контролирует движения тела у людей с церебральным параличом и без него.

Право на участие:

  • Лица в возрасте не менее 5 лет, страдающие церебральным параличом.
  • Здоровые добровольцы в возрасте не менее 5 лет.

Дизайн:

  • Это исследование состоит из трех частей. Для всех трех будут отобраны люди с церебральным параличом. Здоровых добровольцев попросят сделать только два из них. Все, кто примет участие, будут проходить тесты NIRS и/или ЭЭГ во время движения. Люди с церебральным параличом также могут проходить сеансы биологической обратной связи для тренировки координации движений и активности мозга.
  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Образцы мочи могут быть собраны.
  • Все участники пройдут как минимум один сеанс исследований изображений NIRS и / или EEG. Сессии могут также включать следующие тесты:
  • Магнитно-резонансная томография для изучения головного мозга
  • Электромиография для измерения электрической активности мышц
  • Анализ движения отдельных частей тела
  • УЗИ для измерения активности мышц
  • Моторизованная, роботизированная и электрическая стимуляция мышц
  • Другие клинические тесты движения мышц по мере необходимости.
  • Участники с церебральным параличом пройдут сеансы биологической обратной связи. Эти занятия помогут им научиться координировать движения мышц и активность мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Объективная нейровизуализация во время выполнения функциональных задач стала более портативной и доступной, чем магнитно-резонансная томография (МРТ), благодаря использованию неинвазивной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в качестве средства выделения областей мозговой активности путем измерения динамики кровотока и электроэнцефалографии (ЭЭГ). для измерения электрической активности на поверхности коры. Хотя использование этих технологий для оценки паттернов корковой активации расширяется, проверка этих подходов, особенно у детей с травмами головного мозга, такими как церебральный паралич, находится на ранних стадиях, и в литературе имеется мало сообщений. Об их использовании в парадигмах двигательной тренировки для реабилитационных групп населения еще не сообщалось. Целями этого протокола являются: 1) систематическое сравнение паттернов активации коры, связанных с определенными двигательными и сенсорными задачами у здоровых детей и взрослых, с паттернами с односторонним или двусторонним повреждением головного мозга в детском возрасте 2) расширение использования ЭЭГ в нашей лаборатории для всех субъектов группы и задачи при использовании отдельно или с NIRS; и 3) апробировать использование NIRS и/или ЭЭГ в качестве устройства биологической обратной связи для мозга у детей с травмами головного мозга или периферических органов, начавшимися в детстве. Первые две цели носят исключительно наблюдательный характер, третья цель включает пилотное вмешательство. Ожидается, что результаты этого исследования увеличат знания о паттернах активации мозга в задачах и группах с травмами головного мозга и без них, а также обеспечат подтверждение концепции и оценки мощности для будущих клинических исследований с этими технологиями. Второстепенный вопрос, который мы хотели бы изучить с помощью этих технологий визуализации, - это потенциальное влияние двигательных нарушений, возникающих в результате периферических травм в детстве (например, акушерский паралич плечевого сплетения) на реорганизацию головного мозга.

Исследуемая группа Группа с травмой головного мозга в детском возрасте будет состоять из 120 человек (5 лет и старше), охватывающих три цели. Группа с периферическим повреждением в детском возрасте будет состоять из 100 человек того же возраста, охватывающих только задачи 1 и 2. Контрольные группы для каждой когорты участников будут состоять из 50 человек, охватывающих цели 1 и 2, для набор до 100 здоровых добровольцев того же возраста.

Задача дизайна 1, основное внимание в этом исследовательском протоколе, представляет собой перекрестный анализ нескольких задач в группах субъектов с двигательными нарушениями и без них. Цель 2 — это в первую очередь описательное исследование, а цель 3 — экспериментальная оценка эффективности новой краткосрочной программы двигательной тренировки у детей с травмой головного мозга, начавшейся в детстве, направленной на улучшение паттернов активации мозга и двигательной активности.

Меры результатов Цель 1 является основной количественной целью в этом протоколе, в котором мы будем сравнивать местоположение, величину, объем и площадь корковой активации по задачам и группам. Вторичные результаты включают описательные меры, которые будут использоваться в первую очередь для оценки двух методов или для мониторинга данных движения и мышечной активации (ЭМГ и УЗИ), чтобы помочь интерпретировать различия в задачах и группах. Задача 3 будет измерять изменения в активации мозга и двигательной активности при травме головного мозга в детском возрасте до и после короткой тренировочной программы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Functional & Applied Biomechanics Sectio
  • Номер телефона: (301) 412-5989
  • Электронная почта: ccrmdfab@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diane L Damiano, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 451-7544
  • Электронная почта: damianod@cc.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа детей с травмами головного мозга будет состоять из 120 человек (5 лет и старше), охватывающих три цели. Группа с периферическим повреждением в детском возрасте будет состоять из 100 человек того же возраста, охватывающих только задачи 1 и 2. Контрольные группы для каждой когорты участников будут состоять из 50 человек, охватывающих цели 1 и 2, для набор до 100 здоровых добровольцев того же возраста.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
  • Возраст 5 лет старше
  • Без операции в течение шести месяцев на верхних или нижних конечностях.
  • Отсутствие инъекций ботулинического токсина в течение четырех месяцев в верхние или нижние конечности.
  • Либо здоровый доброволец, либо с диагнозом перенесенной в детстве (до 13 лет) черепно-мозговой травмы, приводящей к двигательным нарушениям одной руки и одной ноги на той же стороне тела или двигательным нарушениям обеих ног, либо с диагнозом Детское начало (до 13 лет) периферическое повреждение, приводящее к сенсорным или двигательным нарушениям любой конечности или нескольких конечностей.
  • Способен понимать и следовать простым указаниям, которые включают в себя, как выполнять повторяющееся задание, а также когда начинать и прекращать выполнение задания, на основании отчета родителей, если субъектом является ребенок, и наблюдения врача во время сбора анамнеза и медицинского осмотра.
  • Способен пройти не менее 20 футов без остановки с помощью или без помощи при ходьбе
  • Способен дать информированное согласие (для взрослых участников или родителей детей-участников) или устное/письменное согласие (для детей-участников).
  • Соглашение не употреблять кофеин или алкоголь в течение 24 часов перед каждой оценочной сессией, потому что оба агента могут изменить активность мозга и могут исказить результаты оценки.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любое неврологическое, скелетно-мышечное или кардиореспираторное повреждение, состояние здоровья или диагноз, кроме травмы головного мозга или периферических сосудов, возникшей в детстве, которые могут повлиять на способность мысленно концентрироваться или повторять движения частью тела в течение коротких периодов времени. Примеры этого включают, но не ограничиваются ими, миопатии, демиелинизирующие состояния, застойную сердечную недостаточность, терминальную стадию сердечного заболевания или переломы, которые не полностью зажили.

Неконтролируемые судороги.

Одновременный прием препаратов для мышечного тонуса (например, баклофена, тригексифенедила, дантролена натрия, тизанидина или карбидопы/леводопы). Если пациенты принимают эти лекарства ежедневно, MAI свяжется с лечащим врачом, чтобы определить, приемлемо ли для субъекта временно прекратить прием лекарств на 24 часа до участия в тестировании для этого исследования для каждого из первых 2 цели. Если это не считается безопасным, субъект будет исключен. Субъекты, принимающие эти лекарства, не будут допущены к участию в Задаче 3.

Для участия в Задаче 1 желательно, чтобы все субъекты желали и могли пройти или ранее прошли структурную МРТ, чтобы помочь в интерпретации результатов. Неспособность или отказ от выполнения МРТ или предоставления доступа к предыдущему структурному МРТ не будет являться критерием исключения для этого исследования.

Дополнительные критерии исключения для МРТ

  • Неспособность лежать на спине до 45 минут без седации.
  • Дискомфорт нахождения в небольших помещениях до 45 минут.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  • Беременность: Для любой женщины детородного возраста будет сделан тест на беременность. Детородный потенциал будет определяться в ходе анамнеза и физ.

Дополнительные критерии исключения для ЭЭГ

-Аллергическая реакция на электродный гель на водной основе в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый волонтер
Контрольные группы для каждой когорты участников будут состоять из до 50 человек, охватывающих Задачи 1 и 2, при общем наборе до 100 здоровых добровольцев того же возрастного диапазона.
Лица с травмой головного мозга или периферической нервной системы в детском возрасте
Группа с травмой головного мозга в детском возрасте включала 120 человек, охватывающих три цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в активации мозга и двигательной активности при черепно-мозговой травме в детском возрасте до и после короткой тренировочной программы.
Временное ограничение: в реальном времени
Цель 1 является основной количественной целью в этом протоколе, в котором мы будем сравнивать местоположение, величину, объем и площадь корковой активации по задачам и группам. Вторичные результаты включают описательные меры, которые будут использоваться в первую очередь для оценки двух методов или для мониторинга данных движения и мышечной активации (ЭМГ и УЗИ), чтобы помочь интерпретировать различия в задачах и группах. Задача 3 будет измерять изменения в активации мозга и двигательной активности при травме головного мозга в детском возрасте до и после короткой тренировочной программы.
в реальном времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

2 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Протокол молчит при совместном использовании IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться