Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrális bénulás és az agyi aktivitás vizsgálata motoros feladatok során

Közel-infravörös spektroszkópia és elektroencephalográfia a kérgi aktiváció értékelésére és betanítására motoros feladatok során

Háttér:

- Az agy mozgás közbeni tanulmányozásának két módja a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és az elektroencephalográfia (EEG). A NIRS fényt használ az agy véráramlásának vizsgálatára, amikor az aktív. Az EEG rögzíti az agy elektromos aktivitását. Mindkettőt évek óta biztonságosan használták, még nagyon kisgyermekeknél is. A NIRS vagy az EEG használható mozgás közben, hogy megmutassa, mely agyrészek a legaktívabbak. A kutatók a NIRS és az EEG segítségével szeretnék tanulmányozni az agyi aktivitást mozgás közben agyi bénulásban szenvedőknél és egészséges önkénteseknél. Ha többet megtudunk arról, hogy a bénulásos és nem bénult emberek hogyan használják agyukat az izomszabályozásra, az új módszereket eredményezhet a bénulásos emberek jobb mozgásra való képzésében.

Célok:

- Annak tanulmányozása, hogy az agy hogyan szabályozza a test mozgását agyi bénulásban szenvedő és nem szenvedő embereknél.

Jogosultság:

  • Agyi bénulásban szenvedő, legalább 5 éves egyének.
  • Egészséges, legalább 5 éves önkéntesek.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány három részből áll. Az agybénulásban szenvedőket mindháromra kiválasztják. Az egészséges önkénteseket csak kettő elvégzésére kérik fel. Mindenki, aki részt vesz, NIRS és/vagy EEG vizsgálaton vesz részt mozgás közben. Az agybénulásban szenvedők biofeedback üléseken is részt vehetnek a mozgás és az agyi tevékenység koordinációjának edzésére.
  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vizeletmintákat lehet gyűjteni.
  • Minden résztvevőnek legalább egy NIRS és/vagy EEG képalkotó vizsgálaton kell részt vennie. Az ülések a következő teszteket is tartalmazhatják:
  • Mágneses rezonancia képalkotás az agy vizsgálatához
  • Elektromiográfia az izmok elektromos aktivitásának mérésére
  • Adott testrészek mozgáselemzése
  • Ultrahang az izmok aktivitásának mérésére
  • Az izmok motoros, robotos és elektromos stimulációja
  • Az izommozgások egyéb klinikai vizsgálatai szükség szerint.
  • Az agyi bénulásban szenvedő résztvevők biofeedback foglalkozásokon vesznek részt. Ezek a foglalkozások segítenek nekik megtanulni az izommozgást és az agyi tevékenységet összehangolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Objektív A funkcionális feladatok során végzett idegi képalkotás hordozhatóbbá és hozzáférhetőbbé vált, mint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mivel non-invazív közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) használnak az agyi aktivitási területek elkülönítésére a véráramlás dinamikájának és az elektroencefalográfia (EEG) mérésével. elektromos aktivitás mérésére a kortikális felületen. Noha ezeknek a technológiáknak a kortikális aktivációs mintázatainak értékelésére való alkalmazása egyre növekszik, ezeknek a megközelítéseknek a validálása, különösen agysérülésben, például agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, még a korai stádiumban van, és az irodalomban kevés jelentés található. Ezeknek a rehabilitációs populációk motoros edzési paradigmáiban való alkalmazásáról még nem számoltak be. Ennek a protokollnak a céljai a következők: 1) szisztematikusan összehasonlítani az egészséges gyermekek és felnőttek meghatározott motoros és szenzoros feladataihoz kapcsolódó kérgi aktivációs mintázatokat az egyoldalú vagy kétoldali gyermekkori agysérülésben szenvedőkével 2) kiterjeszteni az EEG alkalmazását laboratóriumunkban az összes alanyra. csoportok és feladatok, ha egyedül vagy NIRS-sel használják; és 3) kísérletezni a NIRS és/vagy az EEG agyi biofeedback eszközként történő alkalmazását gyermekkorban fellépő agyi vagy perifériás sérülésekben szenvedő gyermekeknél. Az első két cél csak megfigyelési jellegű, a harmadik cél egy kísérleti beavatkozást tartalmaz. A tanulmány eredményei várhatóan bővítik az agyi aktiválási mintázatokra vonatkozó ismereteket az agysérüléssel vagy anélkül végzett feladatokon és csoportokon keresztül, és bizonyítékot szolgáltatnak a koncepcióra és a teljesítménybecslésekre az ezekkel a technológiákkal végzett jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz. Másodlagos kérdés, amelyet ezekkel a képalkotó technológiákkal szeretnénk megvizsgálni, a gyermekkori perifériás sérülések (pl. szülészeti plexus brachialis bénulás) az agy átszervezéséről.

Vizsgálati populáció A gyermekkorban bekövetkezett agysérülések csoportja legfeljebb 120 személyből (5 éves és idősebb) fog állni, és a három célkitűzést felöleli. A gyermekkorban fellépő perifériás sérülések csoportja legfeljebb 100 egyénből állhat ugyanabban a korcsoportban, és csak az 1. és 2. célkitűzést fedi le. Minden résztvevő kohorsz kontrollcsoportja legfeljebb 50 személyből állhat, amelyek az 1. és 2. célkitűzést ölelik fel, összesen legfeljebb 100 egészséges önkéntes toborzása ugyanabban a korosztályban.

Az 1. tervezési célkitűzés, amely ennek a kutatási protokollnak az elsődleges fókusza, több feladat keresztmetszeti elemzése a mozgássérült és mozgássérült témacsoportok között. A 2. célkitűzés elsősorban egy leíró tanulmány, a 3. célkitűzés pedig egy kísérleti értékelés a gyermekkori agysérülésben szenvedő gyermekek új, rövid távú motoros edzési programjának hatékonyságáról, amelynek célja az agyi aktiválási minták és a motoros teljesítmény javítása.

Eredménymutatók Az 1. célkitűzés az elsődleges mennyiségi célkitűzés ebben a protokollban, amelyben összehasonlítjuk a kérgi aktiválás helyét, nagyságát, mennyiségét és területét a feladatok és csoportok között. A másodlagos eredmények közé tartoznak a leíró intézkedések, amelyeket elsősorban a két technika értékelésére vagy a mozgási és izomaktivációs (EMG és ultrahang) adatok monitorozására használnak, hogy segítsenek értelmezni a feladatok és a csoportok közötti különbségeket. A 3. célkitűzés az agyi aktiválásban és a motoros teljesítményben bekövetkezett változásokat méri gyermekkorban fellépő agysérülések esetén egy rövid edzésprogram előtt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Functional & Applied Biomechanics Sectio
  • Telefonszám: (301) 412-5989
  • E-mail: ccrmdfab@mail.nih.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekkori agysérülések csoportja legfeljebb 120 személyből (5 éves és idősebb) fog állni, és a három célkitűzést felöleli. A gyermekkorban fellépő perifériás sérülések csoportja legfeljebb 100 egyénből állhat ugyanabban a korcsoportban, és csak az 1. és 2. célkitűzést fedi le. Minden résztvevő kohorsz kontrollcsoportja legfeljebb 50 személyből állhat, amelyek az 1. és 2. célkitűzést ölelik fel, összesen legfeljebb 100 egészséges önkéntes toborzása ugyanabban a korosztályban.

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
  • Életkor 5 évvel idősebb
  • Műtétmentes hat hónapig a felső vagy az alsó végtagokban.
  • Négy hónapon belül mentes a botulinum toxin injekciótól a felső vagy az alsó végtagokban.
  • Akár egészséges önkéntes, akár gyermekkorban fellépő (13 éves kor előtti) agysérüléssel diagnosztizálták, amely az egyik kar és az egyik láb mozgási károsodását okozza ugyanazon a testoldalon, vagy mindkét láb motoros károsodását okozza, vagy gyermekkorban (13 éves kor előtt) kialakuló perifériás sérülés, amely bármely vagy több végtag érzékszervi vagy motoros károsodását okozza.
  • Képes megérteni és követni az egyszerű utasításokat, amelyek magukban foglalják az ismétlődő feladat végrehajtásának módját, valamint a feladat megkezdésének és befejezésének időpontját, a szülői jelentés alapján, ha az alany gyermek és orvos megfigyelése az anamnézis és fizikális vizsgálat során.
  • Képes legalább 20 métert sétálni megállás nélkül járássegítővel vagy anélkül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni (felnőtt résztvevők vagy gyermek résztvevők szülei) vagy szóbeli/írásbeli hozzájárulást (gyermek résztvevő esetén).
  • Minden értékelés előtt 24 órával ne igyon koffeint vagy alkoholt, mert mindkét szer módosíthatja az agyi aktivitást, és megzavarhatja az eredmény mérését.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Bármilyen neurológiai, izom-csontrendszeri vagy szív- és légúti sérülés, egészségi állapot vagy diagnózis, kivéve a gyermekkorban keletkezett agyi vagy perifériás sérüléseket, amelyek befolyásolják a mentális koncentráció képességét vagy egy testrész ismétlődő rövid ideig tartó mozgatását. Példák erre, de nem kizárólagosan, a myopathiák, a demielinizációs állapotok, a pangásos szívelégtelenség, a végstádiumú szívbetegség vagy a nem teljesen gyógyuló törések.

Kontrollálatlan rohamok.

Izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. baklofen, trihexifenedil, dantrolén-nátrium, tizanidin vagy karbidopa/levodopa) egyidejű alkalmazása. Ha a betegek naponta szedik ezeket a gyógyszereket, a MAI felveszi a kapcsolatot a kezelőorvossal, hogy megállapítsa, elfogadható-e az alany számára a gyógyszer(ek) ideiglenes leállítása 24 órára, mielőtt részt vesz a vizsgálatban való részvétel minden első vizsgálatban. 2 cél. Ha ez nem tekinthető biztonságosnak, az alany kizárásra kerül. Azok az alanyok, akik ezeket a gyógyszereket szedik, nem vehetnek részt a 3. célkitűzésben.

Az 1. Célkitűzésben való részvételhez kívánatos, hogy minden alany hajlandó és képes legyen strukturális MRI-re, vagy korábban is volt, hogy segítse az eredmények értelmezését. Az MRI elvégzésének vagy a korábbi szerkezeti MRI-vizsgálathoz való hozzáférés biztosításának képtelensége vagy megtagadása nem minősül kizárási kritériumnak ebben a vizsgálatban.

Az MRI további kizárási kritériumai

  • Képtelenség akár 45 percig hanyatt feküdni nyugtatás nélkül.
  • Legfeljebb 45 percig tartó kellemetlen érzés kis helyeken.
  • Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, intracranialis implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
  • Terhesség: Minden fogamzóképes nő esetében terhességi tesztet kell végezni. A gyermekvállalási potenciált az előzmények és a fizikai állapot során határozzák meg.

További kizárási kritériumok az EEG-hez

-A vízbázisú elektródgéllel szembeni allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntes
A kontrollcsoportok minden résztvevő kohorszban legfeljebb 50 személyből állnak az 1. és 2. Célkitűzés keretein belül, összesen legfeljebb 100 egészséges önkéntest toborozva ugyanabban a korosztályban.
Gyermekkorban kialakult agyi vagy perifériás sérülésben szenvedő egyének
A gyermekkori agysérülések csoportja 120 személyből áll, és a három célkitűzést felöleli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agyi aktiválásban és a motoros teljesítményben bekövetkezett változások gyermekkori agysérülések esetén egy rövid edzésprogram előtt és után.
Időkeret: valós idő
Az 1. célkitűzés ebben a protokollban az elsődleges mennyiségi célkitűzés, amelyben összehasonlítjuk a kérgi aktiválás helyét, nagyságát, mennyiségét és területét a feladatok és csoportok között. A másodlagos eredmények közé tartoznak a leíró intézkedések, amelyeket elsősorban a két technika értékelésére vagy a mozgási és izomaktivációs (EMG és ultrahang) adatok monitorozására használnak, hogy segítsenek értelmezni a feladatok és a csoportok közötti különbségeket. A 3. célkitűzés az agyi aktiválásban és a motoros teljesítményben bekövetkezett változásokat méri gyermekkorban fellépő agysérülések esetén egy rövid edzésprogram előtt és után.
valós idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 15.

A tanulmány befejezése

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 2.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A .Protokoll néma az IPD-megosztásban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel