Неоадъювантная терапия икотинибом у пациентов с НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста
14 июля 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование неоадъювантной терапии икотинибом у пациентов с НМРЛ IIIA с мутацией рецептора эпидермального фактора роста
Целью данного исследования является оценка общей частоты ответа и безрецидивной выживаемости у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIAN2 с мутацией экзона EGFR 19 или 21.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная терапия используется в течение многих лет для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых первичные опухоли слишком велики для хирургического вмешательства.
Уменьшение размера первичной опухоли с помощью неоадъювантной терапии позволило этим пациентам.
Кроме того, цели расширились и теперь включают: определение чувствительности опухоли, чтобы можно было соответствующим образом изменить последующую терапию; продлить безрецидивную выживаемость; для продления выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weimin Mao, MD
- Номер телефона: 86-571-88122182
-
Главный следователь:
- Weimin Mao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты подписали письменное информированное согласие. 2. Пациенты с операбельным немелкоклеточным раком легкого IIIAN2 с мутацией 19 или 21 экзона.
3. Пациенты не проходили противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое лечение.
4. Баллы пациентов Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 0-1. 5. Возраст пациента ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- 1. Больные с нерезецированной опухолью. 2. Дикий тип EGFR. 3. Аллергия на исследуемый препарат. 4. Больные имеют тяжелые нераковые заболевания. 5. Пациенты проходят текущую противораковую терапию или участвуют в некоторых других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икотиниб
Пациенты получают 8-недельную индукционную терапию икотинибом до операции и 1-летнюю адъювантную терапию икотинибом после операции.
|
Пациенты получают 8-недельную индукционную терапию икотинибом перед операцией и 1-годичную адъювантную терапию икотинибом после операции. Икотиниб вводят перорально в дозе 125 мг 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Пациенты получают 8-недельную индукционную терапию икотинибом до операции и 4-цикловую адъювантную химиотерапию по схеме винорелбин/цисплатин после операции.
|
После операции пациенты получают 4-х цикловую адъювантную химиотерапию винорелбином. /цисплатин до развития непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота патологического полного ответа после неоадъювантной терапии икотинибом
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Скорость снижения стадирования лимфатических узлов у пациентов после неоадъювантной терапии икотинибом
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота резекций у пациентов после неоадъювантной терапии икотинибом
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Цисплатин
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .