Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa ikotynibem u pacjentów z NSCLC z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie neoadjuwantowej terapii ikotynibem u pacjentów z NSCLC IIIA z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca IIIAN2 z mutacją egzonu EGFR 19 lub 21.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia neoadjuwantowa jest stosowana od lat w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których pierwotny guz jest zbyt duży, aby umożliwić operację. U tych pacjentów umożliwiło to zmniejszenie rozmiaru guza pierwotnego za pomocą terapii neoadjuwantowej. Ponadto cele rozszerzyły się o: określenie wrażliwości guza, aby można było odpowiednio zmodyfikować późniejszą terapię; w celu przedłużenia przeżycia wolnego od choroby; aby przedłużyć przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Mao, MD
          • Numer telefonu: 86-571-88122182
        • Główny śledczy:
          • Weimin Mao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę. 2. Chorzy zgłaszają się z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca IIIAN2 z mutacją w eksonie 19 lub 21.

    3. Pacjenci nie mają historii terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii i terapii chirurgicznej.

    4. Punktacja pacjentów Grupy Eastern Cooperative Oncology wynosi ≤ 0-1. 5. Wiek pacjenta jest ≥ 18 lat, a oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z nieoperowanym guzem. 2. Dziki typ EGFR. 3. Uczulenie na badany lek. 4. Pacjenci mają ciężkie choroby nienowotworowe. 5. Pacjenci są aktualnie w trakcie terapii przeciwnowotworowych lub biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib
Pacjenci otrzymują 8-tygodniową terapię indukcyjną ikotynibem przed operacją i 1 rok terapii uzupełniającej ikotynibem po operacji.
Lek: Ikotynib
Pacjenci otrzymują 8-tygodniowe leczenie indukujące ikotynibem przed operacją i 1 rok leczenie uzupełniające ikotynibem po operacji. Ikotynib podaje się doustnie w dawce 125 mg 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Komana
  • BPI-2009
Aktywny komparator: Chemoterapia
Pacjenci otrzymują 8-tygodniowe leczenie indukujące ikotynibem przed operacją oraz 4-cyklową chemioterapię adjuwantową w schemacie winorelbina/cisplatyna po operacji.
Lek: Chemoterapia

Po operacji chorzy otrzymują 4-cyklową chemioterapię adjuwantową winorelbiną

/cisplatyna, aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek patologicznych odpowiedzi całkowitych po leczeniu neoadjuwantowym ikotynibem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stopień redukcji stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u pacjentów po leczeniu neoadjuwantowym ikotynibem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek resekcji chorych po leczeniu neoadiuwantowym ikotynibem
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj