Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba icotinibem u pacientů s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru s NSCLC

14. července 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie neoadjuvantní terapie icotinibem u pacientů s NSCLC IIIA s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru

Účelem této studie je vyhodnotit celkovou míru odezvy a přežití bez onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic IIIAN2 s mutací exonu EGFR 19 nebo 21.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní terapie se již léta používá k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž primární nádory jsou příliš velké na to, aby umožňovaly operaci. Těmto pacientům to umožnilo snížení velikosti primárního nádoru neoadjuvantní terapií. Kromě toho se cíle rozšířily o: stanovení citlivosti nádoru tak, aby následná terapie mohla být odpovídajícím způsobem modifikována; prodloužit přežití bez onemocnění; k prodloužení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Mao, MD
          • Telefonní číslo: 86-571-88122182
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimin Mao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas. 2. Pacienti mají operabilní IIIAN2 nemalobuněčný karcinom plic s mutací 19 nebo 21 exonu.

    3. Pacienti nemají v anamnéze protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie a chirurgické terapie.

    4. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny pacientů jsou ≤ 0-1. 5. Věk pacienta je ≥ 18 let s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s neresekovaným nádorem. 2. Divoký typ EGFR. 3. Alergický na studovaný lék. 4. Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění. 5. Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo se účastní některých jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib
Pacienti dostávají 8týdenní indukční léčbu icotinibem před operací a 1letou adjuvantní léčbu icotinibem po operaci.
Lék: Ikotinib
Pacienti dostávají 8týdenní indukční léčbu icotinibem před operací a 1 rok adjuvantní léčbu icotinibem po operaci. Ikotinib se podává perorálně v dávce 125 mg 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Commana
  • BPI-2009
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pacienti dostávají 8týdenní indukční léčbu icotinibem před operací a 4cyklovou adjuvantní chemoterapii s režimem vinorelbin/cisplatina po operaci.
Lék: Chemoterapie

Po operaci pacienti dostávají 4cyklovou adjuvantní chemoterapii s vinorelbinem

/režim cisplatiny, až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě icotinibem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra snížení stagingu lymfatických uzlin u pacientů po neoadjuvantní léčbě icotinibem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra resekce pacientů po neoadjuvantní léčbě icotinibem
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit