Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрерывного лечения бевацизумабом (авастином) или плацебо в дополнение к ломустину с последующим стандартом лечения после прогрессирования заболевания у участников с глиобластомой

26 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности добавления непрерывного многорядного лечения бевацизумабом к ломустину во второй (2-й) линии с последующим стандартом лечения (SOC) в третьей (3-й) - Линия и далее по сравнению с добавлением плацебо после первого прогрессирования заболевания (PD1) у пациентов с глиобластомой (GBM) после лечения первой (1-й) линии лучевой терапией, темозоломидом и бевацизумабом

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность добавления бевацизумаба к терапии ломустином (в терапии 2-й линии [2L]) и SOC (в терапии 3-й линии [3L] и последующих линиях). лечения) после прогрессирования заболевания первой линии (PD1) у участников с недавно диагностированной глиобластомой. Все зарегистрированные участники получат 1 л лечения лучевой терапией, темозоломидом и бевацизумабом. На PD1 подходящие участники будут рандомизированы (1:1) для получения 2 л лечения либо бевацизумабом плюс ломустин, либо плацебо плюс ломустин. После прогрессирования заболевания второй линии (PD2) участники получат лечение 3L и продолжат слепое лечение бевацизумабом или плацебо с добавлением агента SOC. После прогрессирования заболевания третьей линии (PD3) участники получат последующие линии лечения и либо продолжат лечение бевацизумабом вслепую или плацебо (по усмотрению исследователя), либо перейдут на открытое лечение бевацизумабом (по выбору участника).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Австрия, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Neurologische Abteilung
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MBAL Serdika EOOD
  • Греция
      • Kifisia, Греция, 14564
        • Agioi Anargyroi Anticancer Hospital; Radiotherapeutic Clinic
      • Marousi, Греция, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga East Clinical University hospital, Clinic Gailezers, Dept of Neurosurgery
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-napoca, Румыния, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Турция, 06490
        • Baskent Universitesi Tıp Fakultesi; Ic Hastalıkları Anabilim Dalı Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Турция, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Caen, Франция, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Nancy, Франция, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Швеция
      • Linkoeping, Швеция, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus; Cancer Centrum
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения при зачислении (до PD1):

  • Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная глиобластома, ранее не леченная химиотерапией или лучевой терапией
  • Если женщина не находится в постменопаузе (менее [<] 12 месяцев аменореи) или хирургически бесплодна, должна согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Статус производительности по Карновски (KPS) больше или равен (>/=) 60
  • Обязательный сбор тканей во время предоперационной операции или биопсии для подтверждения диагноза и патологии
  • Место краниотомии или внутричерепной биопсии должно быть адекватно заживлено. Исследуемое лечение должно быть начато > 28 дней после последней хирургической процедуры.

Критерии включения при рандомизации (после PD1):

  • Документированный PD1 в соответствии с критериями RANO
  • Право на лечение второй линии ломустином и бевацизумабом в качестве исследуемых лекарственных средств
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Бевацизумаб хорошо переносится и не прерывался более чем на 60 дней во время лечения первой линии.
  • Предоставление тканей среди участников, которым показана операция/повторная операция до начала лечения второй линии; операция/повторная операция, проведенная >/= через 28 дней после последнего введения бевацизумаба, и начало лечения второй линии >/= через 28 дней после заживления хирургической раны
  • Рандомизация в течение 28 дней после PD1 среди участников, которым не требуется операция/повторная операция
  • Первое введение препарата второй линии не позднее, чем через 2 дня после рандомизации

Критерии исключения при зачислении (до PD1):

  • Любая предшествующая химиотерапия по поводу глиобластомы и астроцитом низкой степени злокачественности.
  • Любая предшествующая лучевая терапия головного мозга или предшествующая лучевая терапия, приводящая к потенциальному перекрытию поля излучения
  • Предшествующее или текущее антиангиогенное лечение
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 28 дней или 2 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до первого исследуемого препарата.
  • Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Перфорация или абсцесс желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • История или признаки заболевания центральной нервной системы, не связанного с раком, если не проводится адекватное лечение стандартной медикаментозной терапией.
  • История или признаки наследственного геморрагического диатеза или значительной коагулопатии с риском кровотечения
  • Серьезная незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба/плацебо или любому из исследуемых препаратов
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в начале исследуемого лечения.
  • Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или протоковой карциномы in situ, леченных с лечебной целью
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в любом другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб первой линии, за которым следует бевацизумаб + ломустин/SOC
Участники получат лечение первой линии с лучевой терапией, темозоломидом и бевацизумабом. Все три вида лечения будут проводиться одновременно в течение первых 6 недель, после чего следует 6 циклов (каждый по 28 дней) темозоломида плюс бевацизумаб, а затем монотерапия бевацизумабом до PD1 или неприемлемой токсичности. На PD1 участники, рандомизированные в группу бевацизумаба, будут получать бевацизумаб плюс ломустин до PD2. После PD2 участники продолжат прием бевацизумаба вслепую с добавлением соответствующего SOC. После PD3 для последующих линий лечения может быть продолжена слепая терапия бевацизумабом или может быть назначена открытая терапия бевацизумабом по усмотрению исследователя и участника.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) каждые 2 недели (Q2W) на протяжении всего исследования, за исключением монотерапии бевацизумабом до PD1, которая будет вводиться в дозе 15 мг/кг. внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Ломустин
Ломустин будет вводиться в дозе 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) перорально (перорально) каждые 6 недель (Q6W), с максимальной дозой 160 миллиграммов (мг) на дозу. При отсутствии гематологической токсичности после первой дозы вторая и последующие дозы могут быть увеличены до 110 мг/м^2 перорально каждые 6 недель с максимальной дозой 200 мг на дозу.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться в общей дозе 60 Грей (Гр), вводимой фракциями по 2 Гр, 5 дней в неделю в течение 6 недель во время лечения первой линии.
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться перорально (п/о) в дозе 75 мг/м^2 в день в течение первых 6 недель лечения первой линии (одновременное лечение), а затем 6 циклов (каждый по 28 дней) следующим образом: 150 мг/м^2. в день в течение первых 5 дней цикла 1, затем 200 мг/м^2 в день (если это разрешено профилем гематологической и негематологической токсичности участника) в течение первых 5 дней циклов 2-6.
Лекарство: Агент SOC
Выбор агента SOC остается на усмотрение следователя. Агент SOC будет вводиться во время лечения третьей линии и последующих линий в соответствии со стандартной практикой.
Плацебо Компаратор: Бевацизумаб первой линии, затем плацебо + ломустин/SOC
Участники получат лечение первой линии с лучевой терапией, темозоломидом и бевацизумабом. Все три вида лечения будут проводиться одновременно в течение первых 6 недель, после чего следует 6 циклов (каждый по 28 дней) темозоломида плюс бевацизумаб, а затем монотерапия бевацизумабом до PD1 или неприемлемой токсичности. На PD1 участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо плюс ломустин до PD2. После PD2 участники продолжат прием слепого плацебо с добавлением соответствующего SOC. После PD3 для последующих линий лечения может быть продолжена слепая терапия бевацизумабом или может быть назначена открытая терапия бевацизумабом по усмотрению исследователя и участника.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) каждые 2 недели (Q2W) на протяжении всего исследования, за исключением монотерапии бевацизумабом до PD1, которая будет вводиться в дозе 15 мг/кг. внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Ломустин
Ломустин будет вводиться в дозе 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) перорально (перорально) каждые 6 недель (Q6W), с максимальной дозой 160 миллиграммов (мг) на дозу. При отсутствии гематологической токсичности после первой дозы вторая и последующие дозы могут быть увеличены до 110 мг/м^2 перорально каждые 6 недель с максимальной дозой 200 мг на дозу.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться в общей дозе 60 Грей (Гр), вводимой фракциями по 2 Гр, 5 дней в неделю в течение 6 недель во время лечения первой линии.
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид будет вводиться перорально (п/о) в дозе 75 мг/м^2 в день в течение первых 6 недель лечения первой линии (одновременное лечение), а затем 6 циклов (каждый по 28 дней) следующим образом: 150 мг/м^2. в день в течение первых 5 дней цикла 1, затем 200 мг/м^2 в день (если это разрешено профилем гематологической и негематологической токсичности участника) в течение первых 5 дней циклов 2-6.
Лекарство: Агент SOC
Выбор агента SOC остается на усмотрение следователя. Агент SOC будет вводиться во время лечения третьей линии и последующих линий в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться путем внутривенной инфузии в составе, соответствующем бевацизумабу, каждые 2 недели после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации на PD1 до смерти по любой причине или окончания исследования (в целом примерно 35 месяцев)
От рандомизации на PD1 до смерти по любой причине или окончания исследования (в целом примерно 35 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, живущих через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации/PD1 (в целом примерно до 35 месяцев)
Через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации/PD1 (в целом примерно до 35 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении 2 л в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: От первого назначения рандомизированного лечения до PD2 или смерти от любой причины (в целом примерно 18 месяцев)
От первого назначения рандомизированного лечения до PD2 или смерти от любой причины (в целом примерно 18 месяцев)
ВБП при лечении 3 л в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От первого назначения рандомизированного лечения до PD3 или смерти от любой причины (в целом примерно 35 месяцев)
От первого назначения рандомизированного лечения до PD3 или смерти от любой причины (в целом примерно 35 месяцев)
Ограниченная ВБП при лечении 3L в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От первого введения лечения после PD2 до PD3 или смерти по любой причине (в целом примерно 26 месяцев)
От первого введения лечения после PD2 до PD3 или смерти по любой причине (в целом примерно 26 месяцев)
Процент участников с 2L объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От рандомизации/PD1 до PD2, смерти, последующей противоопухолевой терапии, операции/повторной операции по поводу глиобластомы или 13 недель после последнего введения 2L-лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 18 месяцев в целом)
От рандомизации/PD1 до PD2, смерти, последующей противоопухолевой терапии, операции/повторной операции по поводу глиобластомы или 13 недель после последнего введения 2L-лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 18 месяцев в целом)
Процент участников с объективным ответом 3L CR или PR в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От PD2 до PD3, смерть, последующая противоопухолевая терапия, операция/повторная операция по поводу глиобластомы или 13 недель после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 26 месяцев в целом)
От PD2 до PD3, смерть, последующая противоопухолевая терапия, операция/повторная операция по поводу глиобластомы или 13 недель после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 26 месяцев в целом)
Процент участников с контролем заболевания 2L как CR, PR или стабильное заболевание в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От рандомизации/PD1 до PD2, смерти, последующей противоопухолевой терапии, операции/повторной операции по поводу глиобластомы или 13 недель после последнего введения 2L-лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 18 месяцев в целом)
От рандомизации/PD1 до PD2, смерти, последующей противоопухолевой терапии, операции/повторной операции по поводу глиобластомы или 13 недель после последнего введения 2L-лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 18 месяцев в целом)
Процент участников с контролем заболевания 3L как CR, PR или SD в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От PD2/начала лечения 3L до PD3, смерти, последующей противоопухолевой терапии, операции/повторной операции по поводу глиобластомы или через 13 недель после последнего введения 3L-лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 26 месяцев в целом)
От PD2/начала лечения 3L до PD3, смерти, последующей противоопухолевой терапии, операции/повторной операции по поводу глиобластомы или через 13 недель после последнего введения 3L-лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 26 месяцев в целом)
Продолжительность объективного ответа 2L, оцененного в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От первого появления CR/PR после рандомизации/PD1 до PD2, смерти по любой причине, последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 18 месяцев в целом)
От первого появления CR/PR после рандомизации/PD1 до PD2, смерти по любой причине, последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 18 месяцев в целом)
Продолжительность объективного ответа 3L в соответствии с модифицированными критериями RANO
Временное ограничение: От первого появления CR/PR после PD2 до PD3, последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 26 месяцев в целом)
От первого появления CR/PR после PD2 до PD3, последующей противоопухолевой терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 26 месяцев в целом)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы (в целом до 41 месяца)
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы (в целом до 41 месяца)
1L Лечение: изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30) Глобальное состояние здоровья/оценка по глобальной шкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень; неделя (нед.) 3,5; конец 6-й недели; поддерживающая терапия: день (D) 1 (посещение [V] 1), D15 (V2), циклы (C) 1–6 Q4 W; монотерапия: V1–V44 Q3 W; безопасность Последующее наблюдение (FU) (30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Исходный уровень; неделя (нед.) 3,5; конец 6-й недели; поддерживающая терапия: день (D) 1 (посещение [V] 1), D15 (V2), циклы (C) 1–6 Q4 W; монотерапия: V1–V44 Q3 W; безопасность Последующее наблюдение (FU) (30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Лечение 2L и 3L: изменение по сравнению с исходным уровнем 2L в EORTC QLQ C30 Global Health Status/Global QoL Scale Score
Временное ограничение: 2L исходный уровень (2L обработка V1); Лечение 2L: V2-V41 (Q2W) до PD2; Лечение 3L: V1-V61 (Q2W) до PD3; Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
2L исходный уровень (2L обработка V1); Лечение 2L: V2-V41 (Q2W) до PD2; Лечение 3L: V1-V61 (Q2W) до PD3; Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
1L Лечение: изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ Модуль 20 рака мозга (BN20) Оценка по нескольким пунктам
Временное ограничение: Базовый уровень; 3, 5 нед; конец 6-й недели; Техническое обслуживание: D1(V1), D15(V2) C1-6 (Q4W); Монотерапия: V1-V44 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Базовый уровень; 3, 5 нед; конец 6-й недели; Техническое обслуживание: D1(V1), D15(V2) C1-6 (Q4W); Монотерапия: V1-V44 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Лечение 2L и 3L: изменение по сравнению с исходным уровнем 2L в EORTC QLQ BN20, оценка по нескольким параметрам
Временное ограничение: 2L исходный уровень (2L обработка V1); Лечение 2L: V2-V41 (Q2W) до PD2; Лечение 3L: V1-V61 (Q2W) до PD3; Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
2L исходный уровень (2L обработка V1); Лечение 2L: V2-V41 (Q2W) до PD2; Лечение 3L: V1-V61 (Q2W) до PD3; Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
Процент участников, прошедших мини-тестирование психического статуса (MMSE) <27 или >/=27
Временное ограничение: Базовый уровень и базовый уровень 2L
Базовый уровень и базовый уровень 2L
1L Лечение: изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) z-score
Временное ограничение: Базовый уровень; Техническое обслуживание: D1(V1) Циклы 1, 3, 5 (Q4W); Монотерапия: каждое 3-е посещение, начиная с V1 по V43 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Базовый уровень; Техническое обслуживание: D1(V1) Циклы 1, 3, 5 (Q4W); Монотерапия: каждое 3-е посещение, начиная с V1 по V43 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Лечение 2L и 3L: изменение z-показателя HVLT-R по сравнению с исходным уровнем 2L
Временное ограничение: Базовый уровень 2 л; Лечение 2L: каждое 6-е посещение, начиная с V7 до V43 (Q2W); Лечение 3L: каждое 6-е посещение, начиная с V1 по V37, V49, V61 (Q2W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
Базовый уровень 2 л; Лечение 2L: каждое 6-е посещение, начиная с V7 до V43 (Q2W); Лечение 3L: каждое 6-е посещение, начиная с V1 по V37, V49, V61 (Q2W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
1L Лечение: изменение по сравнению с исходным уровнем ассоциации контролируемых устных слов (COWA) z-значение
Временное ограничение: Базовый уровень; Техническое обслуживание: D1(V1) Циклы 1, 3, 5 (Q4W); Монотерапия: каждое 3-е посещение, начиная с V1 по V43 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Базовый уровень; Техническое обслуживание: D1(V1) Циклы 1, 3, 5 (Q4W); Монотерапия: каждое 3-е посещение, начиная с V1 по V43 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Лечение 2L и 3L: изменение z-показателя COWA по сравнению с исходным уровнем 2L
Временное ограничение: Базовый уровень 2 л; Лечение 2L: каждое 6-е посещение, начиная с V7 до V43 (Q2W); Лечение 3L: каждое 6-е посещение, начиная с V1 по V37, V49, V61 (Q2W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
Базовый уровень 2 л; Лечение 2L: каждое 6-е посещение, начиная с V7 до V43 (Q2W); Лечение 3L: каждое 6-е посещение, начиная с V1 по V37, V49, V61 (Q2W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
1L Лечение: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте создания следов (TMT), часть A и B, z-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень; Техническое обслуживание: D1(V1) Циклы 1, 3, 5 (Q4W); Монотерапия: каждое 3-е посещение, начиная с V1 по V43 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Базовый уровень; Техническое обслуживание: D1(V1) Циклы 1, 3, 5 (Q4W); Монотерапия: каждое 3-е посещение, начиная с V1 по V43 (Q3W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 1 л); PD FU (8 недель после FU безопасности [PD FU1], затем каждые 12 недель до PD1) (в целом до 41 месяца)
Лечение 2L и 3L: изменение по сравнению с исходным уровнем 2L в TMT, часть A и часть B, z-показатель
Временное ограничение: Базовый уровень 2 л; Лечение 2L: каждое 6-е посещение, начиная с V7 до V43 (Q2W); Лечение 3L: каждое 6-е посещение, начиная с V1 по V37, V49, V61 (Q2W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
Базовый уровень 2 л; Лечение 2L: каждое 6-е посещение, начиная с V7 до V43 (Q2W); Лечение 3L: каждое 6-е посещение, начиная с V1 по V37, V49, V61 (Q2W); Безопасность FU (через 30 дней после последней дозы 3 л); PD FU1 (8 недель после FU безопасности); окончание обучения (всего до 41 месяца)
Количество участников с госпитализацией в зависимости от типа госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или выхода из исследования/завершения исследования (в целом до 41 месяца)
От исходного уровня до смерти или выхода из исследования/завершения исследования (в целом до 41 месяца)
Продолжительность госпитализаций в зависимости от типа госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или выхода из исследования/завершения исследования (в целом до 41 месяца)
От исходного уровня до смерти или выхода из исследования/завершения исследования (в целом до 41 месяца)
Оценка пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или выхода из исследования/завершения исследования (в целом до 41 месяца)
От исходного уровня до смерти или выхода из исследования/завершения исследования (в целом до 41 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28347
  • 2012-003138-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться