Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av kontinuerlig behandling med bevacizumab (Avastin) eller placebo i tillegg til Lomustine etterfulgt av standardbehandling etter sykdomsprogresjon hos deltakere med glioblastom

26. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av kontinuerlig flerlinjebevacizumab-behandling til Lomustine i andre (2.)-linje etterfulgt av Standard of Care (SOC) i tredje (3.)- Linje og utover sammenlignet med tillegg av placebo, etter første progresjon av sykdom (PD1) hos pasienter med glioblastom (GBM) etter første (1.)-linjebehandling med strålebehandling, temozolomid og bevacizumab

Denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av bevacizumab-behandling til lomustin (i 2.-linje [2L]-behandling) og SOC (i 3.-linje [3L] og påfølgende linjer behandling) etter førstelinje sykdomsprogresjon (PD1) hos deltakere med nylig diagnostisert glioblastom. Alle påmeldte deltakere vil motta 1L behandling med strålebehandling, temozolomid og bevacizumab. Ved PD1 vil kvalifiserte deltakere randomiseres (1:1) til å motta 2L-behandling med enten bevacizumab pluss lomustin eller placebo pluss lomustin. Etter annenlinjes sykdomsprogresjon (PD2), vil deltakerne motta 3L-behandling og fortsette blindet bevacizumab eller placebo med tillegg av et SOC-middel. Etter tredjelinjes sykdomsprogresjon (PD3), vil deltakerne motta påfølgende behandlingslinjer og vil enten fortsette blindet bevacizumab eller placebo (etter utrederens skjønn), eller bytte til åpent bevacizumab (etter valg av deltaker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MBAL Serdika EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
  • Hellas
      • Kifisia, Hellas, 14564
        • Agioi Anargyroi Anticancer Hospital; Radiotherapeutic Clinic
      • Marousi, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University hospital, Clinic Gailezers, Dept of Neurosurgery
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • London, Storbritannia, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus; Cancer Centrum
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent Universitesi Tıp Fakultesi; Ic Hastalıkları Anabilim Dalı Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Tyrkia, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Neurologische Abteilung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ved påmelding (før PD1):

  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet glioblastom som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Hvis kvinnen og ikke postmenopausal (mindre enn [<] 12 måneder med amenoré) eller kirurgisk steril, må du godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) større enn eller lik (>/=) 60
  • Obligatorisk vevsinnsamling under forstudiekirurgi eller biopsi for bekreftelse av diagnose og patologi
  • Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted må være tilstrekkelig helbredet. Studiebehandling bør startes > 28 dager etter siste kirurgiske prosedyre

Inkluderingskriterier ved randomisering (etter PD1):

  • Dokumentert PD1 etter RANO kriterier
  • Kvalifisering for andrelinjebehandling med lomustin og bevacizumab som undersøkelsesmedisiner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Bevacizumab tolereres godt og ikke avbrutt i mer enn 60 dager under førstelinjebehandling
  • Innlevering av vev blant deltakere som operasjon/re-operasjon er indisert for før annenlinjebehandling starter; operasjon/re-operasjon utført >/=28 dager etter siste administrering av bevacizumab og andrelinjebehandling startet >/=28 dager etter at operasjonssåret er grodd
  • Randomisering innen 28 dager etter PD1 blant deltakere for hvem operasjon/reoperasjon ikke er nødvendig
  • Første administrasjon av andrelinjebehandling senest 2 dager fra randomisering

Ekskluderingskriterier ved påmelding (før PD1):

  • Eventuell tidligere kjemoterapi for glioblastom og lavgradige astrocytomer
  • Eventuell tidligere strålebehandling til hjernen eller tidligere strålebehandling som resulterer i en potensiell overlapping i strålefeltet
  • Tidligere eller nåværende anti-angiogene behandling
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 2 undersøkelsesmiddelhalveringstider (den som er lengst) før første studiebehandling
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- eller leverfunksjon
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Tidligere historie med gastrointestinal perforering eller abscess
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese eller tegn på sykdom i sentralnervesystemet som ikke er relatert til kreft, med mindre det er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk behandling
  • Anamnese eller bevis på arvelig blødende diatese eller betydelig koagulopati med risiko for blødning
  • Alvorlig ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av bevacizumab/placebo eller noen av studiemedikamentene
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika ved start av studiebehandling
  • Annen malignitet innen 5 år før studieregistrering, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ behandlet med kurativ hensikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Førstelinje Bevacizumab etterfulgt av Bevacizumab + Lomustine/SOC
Deltakerne vil få førstelinjebehandling med strålebehandling, temozolomid og bevacizumab. Alle tre behandlingene vil bli gitt samtidig de første 6 ukene, etterfulgt av 6 sykluser (28 dager hver) med temozolomid pluss bevacizumab, etterfulgt av bevacizumab monoterapi inntil PD1 eller uakseptabel toksisitet. Ved PD1 vil deltakere randomisert til bevacizumab få bevacizumab pluss lomustin frem til PD2. Etter PD2 vil deltakerne fortsette med blindet bevacizumab med tillegg av passende SOC. Etter PD3, for påfølgende behandlingslinjer kan blindet bevacizumab fortsette, eller åpent bevacizumab kan gis etter utrederens og deltakerens skjønn.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) hver 2. uke (Q2W) gjennom hele studien, med unntak av bevacizumab monoterapi før PD1, som vil gis som 15 mg/kg IV hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Lomustine
Lomustine vil bli administrert i en dose på 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) oralt (PO) hver 6. uke (Q6W), med et tak på 160 milligram (mg) per dose. I fravær av hematologisk toksisitet etter den første dosen, kan den andre og påfølgende dosen økes til 110 mg/m^2 PO Q6W, med et tak på 200 mg per dose.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli administrert for en total dose på 60 Gray (Gy), administrert i 2-Gy fraksjoner, 5 dager per uke i 6 uker under førstelinjebehandling.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt (PO) som 75 mg/m^2 per dag i de første 6 ukene av førstelinjebehandling (samtidig behandling), etterfulgt av 6 sykluser (28 dager hver) som følger: 150 mg/m^2 per dag for de første 5 dagene av syklus 1, deretter 200 mg/m^2 per dag (hvis dette er tillatt av deltakerens hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetsprofil) for de første 5 dagene av syklus 2-6.
Legemiddel: SOC-agent
Valget av SOC-agent vil være etter etterforskerens skjønn. SOC-midlet vil bli administrert under tredjelinjebehandling og påfølgende linjer, i henhold til standard praksis.
Placebo komparator: Førstelinje Bevacizumab etterfulgt av Placebo + Lomustine/SOC
Deltakerne vil få førstelinjebehandling med strålebehandling, temozolomid og bevacizumab. Alle tre behandlingene vil bli gitt samtidig de første 6 ukene, etterfulgt av 6 sykluser (28 dager hver) med temozolomid pluss bevacizumab, etterfulgt av bevacizumab monoterapi inntil PD1 eller uakseptabel toksisitet. Ved PD1 vil deltakere randomisert til placebo få placebo pluss lomustin frem til PD2. Etter PD2 vil deltakerne fortsette med blindet placebo med tillegg av passende SOC. Etter PD3, for påfølgende behandlingslinjer kan blindet bevacizumab fortsette, eller åpent bevacizumab kan gis etter utrederens og deltakerens skjønn.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) hver 2. uke (Q2W) gjennom hele studien, med unntak av bevacizumab monoterapi før PD1, som vil gis som 15 mg/kg IV hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Lomustine
Lomustine vil bli administrert i en dose på 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) oralt (PO) hver 6. uke (Q6W), med et tak på 160 milligram (mg) per dose. I fravær av hematologisk toksisitet etter den første dosen, kan den andre og påfølgende dosen økes til 110 mg/m^2 PO Q6W, med et tak på 200 mg per dose.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli administrert for en total dose på 60 Gray (Gy), administrert i 2-Gy fraksjoner, 5 dager per uke i 6 uker under førstelinjebehandling.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt (PO) som 75 mg/m^2 per dag i de første 6 ukene av førstelinjebehandling (samtidig behandling), etterfulgt av 6 sykluser (28 dager hver) som følger: 150 mg/m^2 per dag for de første 5 dagene av syklus 1, deretter 200 mg/m^2 per dag (hvis dette er tillatt av deltakerens hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetsprofil) for de første 5 dagene av syklus 2-6.
Legemiddel: SOC-agent
Valget av SOC-agent vil være etter etterforskerens skjønn. SOC-midlet vil bli administrert under tredjelinjebehandling og påfølgende linjer, i henhold til standard praksis.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via IV infusjon, i en formulering matchet med bevacizumab, Q2W etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering ved PD1 til død uansett årsak eller slutten av studien (totalt ca. 35 måneder)
Fra randomisering ved PD1 til død uansett årsak eller slutten av studien (totalt ca. 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live ved 6, 12 og 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder etter randomisering/PD1 (totalt opptil ca. 35 måneder)
Ved 6, 12 og 18 måneder etter randomisering/PD1 (totalt opptil ca. 35 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) på 2L-behandling i henhold til Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra første administrasjon av randomisert behandling til PD2 eller død av enhver årsak (totalt ca. 18 måneder)
Fra første administrasjon av randomisert behandling til PD2 eller død av enhver årsak (totalt ca. 18 måneder)
PFS på 3L-behandling i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første administrasjon av randomisert behandling til PD3 eller død uansett årsak (totalt ca. 35 måneder)
Fra første administrasjon av randomisert behandling til PD3 eller død uansett årsak (totalt ca. 35 måneder)
Begrenset PFS på 3L-behandling i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første administrasjon av behandling etter PD2 til PD3 eller død av en hvilken som helst årsak (totalt ca. 26 måneder)
Fra første administrasjon av behandling etter PD2 til PD3 eller død av en hvilken som helst årsak (totalt ca. 26 måneder)
Prosentandel av deltakere med 2L objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til endrede RANO-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering/PD1 til PD2, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/reoperasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av 2L-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder totalt)
Fra randomisering/PD1 til PD2, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/reoperasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av 2L-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med 3L objektiv respons på CR eller PR i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra PD2 til PD3, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/re-operasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av studiebehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 26 måneder totalt)
Fra PD2 til PD3, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/re-operasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av studiebehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 26 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med 2L sykdomskontroll som CR, PR eller stabil sykdom i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering/PD1 til PD2, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/reoperasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av 2L-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder totalt)
Fra randomisering/PD1 til PD2, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/reoperasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av 2L-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med 3L sykdomskontroll som CR, PR eller SD i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra PD2/start av 3L-behandling til PD3, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/reoperasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av 3L-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 26 måneder totalt)
Fra PD2/start av 3L-behandling til PD3, død, påfølgende kreftbehandling, operasjon/reoperasjon for glioblastom, eller 13 uker etter siste administrering av 3L-behandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 26 måneder totalt)
Varighet av 2L objektiv respons vurdert i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første forekomst av CR/PR etter randomisering/PD1 til PD2, død uansett årsak, påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder totalt)
Fra første forekomst av CR/PR etter randomisering/PD1 til PD2, død uansett årsak, påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 18 måneder totalt)
Varighet av 3L objektiv respons i henhold til modifiserte RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første forekomst av CR/PR etter PD2 til PD3, påfølgende kreftbehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 26 måneder totalt)
Fra første forekomst av CR/PR etter PD2 til PD3, påfølgende kreftbehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 26 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (opptil 41 måneder totalt)
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose (opptil 41 måneder totalt)
1L Treatment: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30) Global Health Status/Global QoL Scale Score
Tidsramme: Baseline;Uke(Wk)3,5;slutt av Wk6;Vedlikehold:Dag(D)1 (Besøk[V]1), D15 (V2) Sykluser(C)1-6 Q4W;Monoterapi:V1-V44 Q3W;Sikkerhet Oppfølging (FU) (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 uker etter sikkerhets-FU [PD FU1], deretter hver 12. uke til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
Baseline;Uke(Wk)3,5;slutt av Wk6;Vedlikehold:Dag(D)1 (Besøk[V]1), D15 (V2) Sykluser(C)1-6 Q4W;Monoterapi:V1-V44 Q3W;Sikkerhet Oppfølging (FU) (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 uker etter sikkerhets-FU [PD FU1], deretter hver 12. uke til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
2L og 3L behandling: Endring fra 2L baseline i EORTC QLQ C30 Global helsestatus/global QoL Scale Score
Tidsramme: 2L baseline (2L behandling V1); 2L behandling: V2-V41 (Q2W) til PD2; 3L behandling: V1-V61 (Q2W) til PD3; Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
2L baseline (2L behandling V1); 2L behandling: V2-V41 (Q2W) til PD2; 3L behandling: V1-V61 (Q2W) til PD3; Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
1L behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ Brain Cancer Module 20 (BN20) Multiple Item Score
Tidsramme: Grunnlinje; Wk 3, 5; slutten av Wk6; Vedlikehold: D1(V1), D15(V2) av C1-6 (Q4W); Monoterapi: V1-V44 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
Grunnlinje; Wk 3, 5; slutten av Wk6; Vedlikehold: D1(V1), D15(V2) av C1-6 (Q4W); Monoterapi: V1-V44 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
2L og 3L behandling: Endring fra 2L baseline i EORTC QLQ BN20 Multiple Item Score
Tidsramme: 2L baseline (2L behandling V1); 2L behandling: V2-V41 (Q2W) til PD2; 3L behandling: V1-V61 (Q2W) til PD3; Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
2L baseline (2L behandling V1); 2L behandling: V2-V41 (Q2W) til PD2; 3L behandling: V1-V61 (Q2W) til PD3; Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med Mini Mental Status Examination (MMSE) Score <27 eller >/=27
Tidsramme: Baseline og 2L Baseline
Baseline og 2L Baseline
1L-behandling: Endring fra baseline i Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R) z-score
Tidsramme: Grunnlinje; Vedlikehold: D1(V1) sykluser 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapi: hvert 3. besøk fra V1 til V43 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
Grunnlinje; Vedlikehold: D1(V1) sykluser 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapi: hvert 3. besøk fra V1 til V43 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
2L og 3L behandling: Endring fra 2L baseline i HVLT-R z-score
Tidsramme: 2L grunnlinje; 2L behandling: hvert 6. besøk fra V7 til V43 (Q2W); 3L behandling: hvert 6. besøk fra V1 til V37, V49, V61 (Q2W); Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
2L grunnlinje; 2L behandling: hvert 6. besøk fra V7 til V43 (Q2W); 3L behandling: hvert 6. besøk fra V1 til V37, V49, V61 (Q2W); Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
1L-behandling: Endring fra baseline i Controlled Oral Word Association (COWA) z-score
Tidsramme: Grunnlinje; Vedlikehold: D1(V1) sykluser 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapi: hvert 3. besøk fra V1 til V43 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
Grunnlinje; Vedlikehold: D1(V1) sykluser 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapi: hvert 3. besøk fra V1 til V43 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
2L og 3L behandling: Endring fra 2L baseline i COWA z-score
Tidsramme: 2L grunnlinje; 2L behandling: hvert 6. besøk fra V7 til V43 (Q2W); 3L behandling: hvert 6. besøk fra V1 til V37, V49, V61 (Q2W); Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
2L grunnlinje; 2L behandling: hvert 6. besøk fra V7 til V43 (Q2W); 3L behandling: hvert 6. besøk fra V1 til V37, V49, V61 (Q2W); Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
1L Behandling: Endring fra baseline i Trail-Making Test (TMT) Del A og B z-score
Tidsramme: Grunnlinje; Vedlikehold: D1(V1) sykluser 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapi: hvert 3. besøk fra V1 til V43 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
Grunnlinje; Vedlikehold: D1(V1) sykluser 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapi: hvert 3. besøk fra V1 til V43 (Q3W); Sikkerhet FU (30 dager etter siste 1L dose); PD FUer (8 Wk etter Safety FU [PD FU1], deretter hver 12. Wk til PD1) (opptil 41 måneder totalt)
2L og 3L behandling: Endring fra 2L baseline i TMT del A og del B z-score
Tidsramme: 2L grunnlinje; 2L behandling: hvert 6. besøk fra V7 til V43 (Q2W); 3L behandling: hvert 6. besøk fra V1 til V37, V49, V61 (Q2W); Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
2L grunnlinje; 2L behandling: hvert 6. besøk fra V7 til V43 (Q2W); 3L behandling: hvert 6. besøk fra V1 til V37, V49, V61 (Q2W); Sikkerhets-FU (30 dager etter siste 3L-dose); PD FU1 (8 uker etter sikkerhets-FU); slutt på studiet (opptil 41 måneder totalt)
Antall deltakere med sykehusinnleggelser etter type sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline til død eller studieavslutning/studieslutt (opptil 41 måneder totalt)
Fra baseline til død eller studieavslutning/studieslutt (opptil 41 måneder totalt)
Varighet av sykehusinnleggelser i henhold til type sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline til død eller studieavslutning/studieslutt (opptil 41 måneder totalt)
Fra baseline til død eller studieavslutning/studieslutt (opptil 41 måneder totalt)
EuroQol Fem-Dimensjon Spørreskjema (EQ-5D) Poengsum
Tidsramme: Fra baseline til død eller studieavslutning/studieslutt (opptil 41 måneder totalt)
Fra baseline til død eller studieavslutning/studieslutt (opptil 41 måneder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO28347
  • 2012-003138-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere