Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan bevasitsumabi (Avastin) -hoidon tai lumelääkkeen vertailu lomustiinin lisäksi, jota seuraa normaali hoito sairauden etenemisen jälkeen potilailla, joilla on glioblastooma

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta, kun jatkuva monilinjainen bevasitsumabihoito lisätään lomustiiniin toisessa (2.) linjassa, jota seurasi hoitostandardi (SOC) kolmannessa (3.) Line ja enemmän verrattuna lumelääkkeeseen, taudin ensimmäisen etenemisen (PD1) jälkeen glioblastoomapotilailla (GBM) ensimmäisen (1.) linjan sädehoidon, temotsolomidin ja bevasitsumabin hoidon jälkeen

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus arvioi bevasitsumabihoidon lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta lomustiiniin (2. rivin [2L] hoitoon) ja SOC:iin (3. rivin [3L] ja sitä seuraaviin linjoihin) taudin etenemisen (PD1) jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Kaikki ilmoittautuneet saavat 1 litran hoitoa sädehoidolla, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla. PD1:ssä kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan 2 litran hoitoa joko bevasitsumabilla plus lomustiinilla tai lumelääke plus lomustiinilla. Toisen linjan taudin etenemisen (PD2) jälkeen osallistujat saavat 3 litran hoitoa ja jatkavat sokkoutettua bevasitsumabia tai lumelääkettä lisäämällä SOC-ainetta. Kolmannen linjan taudin etenemisen (PD3) jälkeen osallistujat saavat seuraavat hoitolinjat ja joko jatkavat sokkohoitoa bevasitsumabi- tai lumelääkehoitona (tutkijan harkinnan mukaan) tai vaihtavat avoimeen bevasitsumabiin (osallistujan valinnan mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MBAL Serdika EOOD
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Neurologische Abteilung
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
  • Kreikka
      • Kifisia, Kreikka, 14564
        • Agioi Anargyroi Anticancer Hospital; Radiotherapeutic Clinic
      • Marousi, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University hospital, Clinic Gailezers, Dept of Neurosurgery
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
  • Ruotsi
      • Linkoeping, Ruotsi, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus; Cancer Centrum
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent Universitesi Tıp Fakultesi; Ic Hastalıkları Anabilim Dalı Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Turkki, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä (ennen PD1:tä):

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu glioblastooma, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Jos nainen ei ole postmenopausaalinen (alle [<] 12 kuukautta kuukautisia) tai kirurgisesti steriili, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 60
  • Pakollinen kudoskeräys tutkimusta edeltävän leikkauksen tai biopsian aikana diagnoosin ja patologian vahvistamiseksi
  • Kraniotomia tai kallonsisäinen biopsiakohta on parannettava riittävästi. Tutkimushoito tulee aloittaa > 28 päivää viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit satunnaistuksessa (PD1:n jälkeen):

  • Dokumentoitu PD1 RANO-kriteerien mukaan
  • Kelpoisuus toisen linjan hoitoon lomustiinilla ja bevasitsumabilla tutkimuslääkkeinä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Bevasitsumabi on hyvin siedetty ja sitä ei keskeytetä yli 60 päivää ensilinjan hoidon aikana
  • Kudosten toimittaminen osallistujien kesken, joille leikkaus/uudelleenleikkaus on aiheellista ennen toisen linjan hoidon aloittamista; leikkaus/uudelleenleikkaus tehty >/=28 päivää viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen ja toisen linjan hoito aloitettu >/=28 päivää leikkaushaavan parantumisen jälkeen
  • Satunnaistaminen 28 päivän sisällä PD1:stä niiden osallistujien kesken, joille leikkaus/uudelleenleikkaus ei ole tarpeen
  • Toisen linjan hoidon ensimmäinen anto viimeistään 2 päivää satunnaistamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä (ennen PD1:tä):

  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia glioblastooman ja matala-asteisten astrosytoomien hoitoon
  • Mikä tahansa aikaisempi aivojen sädehoito tai aikaisempi sädehoito, joka johtaa mahdolliseen päällekkäisyyteen säteilykentässä
  • Aikaisempi tai meneillään oleva antiangiogeeninen hoito
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 2 tutkittavan aineen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai absessi
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi tai näyttö keskushermoston sairaudesta, joka ei liity syöpään, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla
  • Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta, jolla on verenvuotoriski
  • Vakava parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin/plasebon aineosalle tai jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimushoidon alussa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai in situ -tiehyesyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäisen linjan bevasitsumabi ja sen jälkeen bevasitsumabi + lomustiini/SOC
Osallistujat saavat ensilinjan hoitoa sädehoidolla, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla. Kaikki kolme hoitoa annetaan samanaikaisesti ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen 6 sykliä (kukin 28 päivää) temotsolomidia ja bevasitsumabia ja sen jälkeen bevasitsumabimonoterapiaa PD1:een tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. PD1:ssä bevasitsumabiin satunnaistetut osallistujat saavat bevasitsumabia plus lomustiinia PD2:een asti. PD2:n jälkeen osallistujat jatkavat sokkoutetulla bevasitsumabilla lisäämällä sopivaa SOC:ta. PD3:n jälkeen myöhemmillä hoitolinjoilla voidaan jatkaa sokkoutettua bevasitsumabia tai voidaan antaa avointa bevasitsumabia tutkijan ja osallistujan harkinnan mukaan.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein (Q2W) koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta bevasitsumabimonoterapiaa ennen PD1:tä, jota annetaan 15 mg/kg. IV 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Lomustine
Lomustinea annetaan 90 milligramman annoksena neliömetriä kohti (mg/m^2) suun kautta (PO) 6 viikon välein (Q6W), enimmäismäärä 160 milligrammaa (mg) annosta kohti. Jos hematologista toksisuutta ei esiinny ensimmäisen annoksen jälkeen, toinen ja sitä seuraavat annokset voidaan suurentaa arvoon 110 mg/m^2 PO Q6W ja enimmäismäärä 200 mg annosta kohti.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan 60 Grayn (Gy) kokonaisannoksella 2 Gy:n jakeissa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ensilinjan hoidon aikana.
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia annetaan suun kautta (PO) annoksena 75 mg/m2/vrk ensilinjan hoidon 6 ensimmäisen viikon ajan (samanaikainen hoito), jota seuraa 6 sykliä (kukin 28 päivää) seuraavasti: 150 mg/m^2 päivässä syklin 1 ensimmäisten 5 päivän ajan, sitten 200 mg/m^2 päivässä (jos osallistujan hematologinen ja ei-hematologinen toksisuusprofiili sallii) syklien 2-6 ensimmäisten 5 päivän ajan.
Lääke: SOC-agentti
SOC-agentin valinta on tutkijan harkinnan mukaan. SOC-ainetta annetaan kolmannen linjan hoidon ja sitä seuraavien hoitolinjojen aikana normaalin käytännön mukaisesti.
Placebo Comparator: Ensimmäisen linjan bevasitsumabi, jonka jälkeen placebo + lomustiini/SOC
Osallistujat saavat ensilinjan hoitoa sädehoidolla, temotsolomidilla ja bevasitsumabilla. Kaikki kolme hoitoa annetaan samanaikaisesti ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen 6 sykliä (kukin 28 päivää) temotsolomidia ja bevasitsumabia ja sen jälkeen bevasitsumabimonoterapiaa PD1:een tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. PD1:ssä lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä plus lomustiinia PD2:een asti. PD2:n jälkeen osallistujat jatkavat sokkoutetulla lumelääkettä lisäämällä sopivaa SOC:ta. PD3:n jälkeen myöhemmillä hoitolinjoilla voidaan jatkaa sokkoutettua bevasitsumabia tai voidaan antaa avointa bevasitsumabia tutkijan ja osallistujan harkinnan mukaan.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein (Q2W) koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta bevasitsumabimonoterapiaa ennen PD1:tä, jota annetaan 15 mg/kg. IV 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Lomustine
Lomustinea annetaan 90 milligramman annoksena neliömetriä kohti (mg/m^2) suun kautta (PO) 6 viikon välein (Q6W), enimmäismäärä 160 milligrammaa (mg) annosta kohti. Jos hematologista toksisuutta ei esiinny ensimmäisen annoksen jälkeen, toinen ja sitä seuraavat annokset voidaan suurentaa arvoon 110 mg/m^2 PO Q6W ja enimmäismäärä 200 mg annosta kohti.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan 60 Grayn (Gy) kokonaisannoksella 2 Gy:n jakeissa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ensilinjan hoidon aikana.
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia annetaan suun kautta (PO) annoksena 75 mg/m2/vrk ensilinjan hoidon 6 ensimmäisen viikon ajan (samanaikainen hoito), jota seuraa 6 sykliä (kukin 28 päivää) seuraavasti: 150 mg/m^2 päivässä syklin 1 ensimmäisten 5 päivän ajan, sitten 200 mg/m^2 päivässä (jos osallistujan hematologinen ja ei-hematologinen toksisuusprofiili sallii) syklien 2-6 ensimmäisten 5 päivän ajan.
Lääke: SOC-agentti
SOC-agentin valinta on tutkijan harkinnan mukaan. SOC-ainetta annetaan kolmannen linjan hoidon ja sitä seuraavien hoitolinjojen aikana normaalin käytännön mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona bevasitsumabiin sopivassa koostumuksessa, Q2W satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD1:ssä kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä (kokonaisuudessaan noin 35 kuukautta)
Satunnaistamisesta PD1:ssä kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä (kokonaisuudessaan noin 35 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen/PD1:n jälkeen (kokonaisuudessaan noin 35 kuukautta)
6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen/PD1:n jälkeen (kokonaisuudessaan noin 35 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) 2L-hoidolla modifioidun vastearvioinnin mukaan neuroonkologiassa (RANO)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon antamisesta PD2:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 18 kuukautta)
Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon antamisesta PD2:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 18 kuukautta)
PFS 3L-hoidolla modifioitujen RANO-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon antamisesta PD3:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 35 kuukautta)
Ensimmäisestä satunnaistetun hoidon antamisesta PD3:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 35 kuukautta)
Rajoitettu PFS 3L-hoidossa modifioitujen RANO-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta PD2:n jälkeen PD3:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 26 kuukautta)
Ensimmäisestä hoidon antamisesta PD2:n jälkeen PD3:een tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kokonaisuudessaan noin 26 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2 litran objektiivinen vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vastaus (PR) muokattujen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/PD1:stä PD2:een, kuolemaan, myöhempään syöpähoitoon, glioblastooman leikkaukseen/uudelleenleikkaukseen tai 13 viikkoa viimeisen 2L-hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 18 kuukautta)
Satunnaistamisesta/PD1:stä PD2:een, kuolemaan, myöhempään syöpähoitoon, glioblastooman leikkaukseen/uudelleenleikkaukseen tai 13 viikkoa viimeisen 2L-hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 18 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3L:n objektiivinen CR- tai PR-vastaus muokattujen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: PD2:sta PD3:een, kuolema, myöhempi syöpähoito, leikkaus/uusi leikkaus glioblastooman vuoksi tai 13 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 26 kuukautta)
PD2:sta PD3:een, kuolema, myöhempi syöpähoito, leikkaus/uusi leikkaus glioblastooman vuoksi tai 13 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2 litran taudintorjunta CR-, PR- tai stabiilina sairautena muokattujen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/PD1:stä PD2:een, kuolemaan, myöhempään syöpähoitoon, glioblastooman leikkaukseen/uudelleenleikkaukseen tai 13 viikkoa viimeisen 2L-hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 18 kuukautta)
Satunnaistamisesta/PD1:stä PD2:een, kuolemaan, myöhempään syöpähoitoon, glioblastooman leikkaukseen/uudelleenleikkaukseen tai 13 viikkoa viimeisen 2L-hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 18 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 litran taudintorjunta CR-, PR- tai SD-tasolla modifioitujen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: PD2:sta/3L-hoidon aloittamisesta PD3:een, kuolemaan, myöhempään syöpähoitoon, glioblastooman hoitoon/uudelleenleikkaukseen tai 13 viikon kuluttua viimeisestä 3L-hoidon annosta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 26 kuukautta)
PD2:sta/3L-hoidon aloittamisesta PD3:een, kuolemaan, myöhempään syöpähoitoon, glioblastooman hoitoon/uudelleenleikkaukseen tai 13 viikon kuluttua viimeisestä 3L-hoidon annosta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan noin 26 kuukautta)
2L:n objektiivisen vasteen kesto arvioitu muokattujen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä satunnaistamisen/PD1:n jälkeen PD2:een, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, myöhempi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukautta yhteensä)
Ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä satunnaistamisen/PD1:n jälkeen PD2:een, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, myöhempi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukautta yhteensä)
3L:n objektiivisen vastauksen kesto muokattujen RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä PD2:n jälkeen PD3:een, myöhemmästä syöpähoidosta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (yhteensä noin 26 kuukautta)
Ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä PD2:n jälkeen PD3:een, myöhemmästä syöpähoidosta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (yhteensä noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 41 kuukautta)
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 41 kuukautta)
1 litran hoito: muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) Core 30 (C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/maailmanlaajuisen QoL-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso;viikko(viikko)3,5;viikon 6 loppu; Huolto:Päivä(D)1 (käynti[V]1), D15 (V2) Syklit (C)1-6 Q4W;Monoterapia:V1-V44 Q3W;Turvallisuus Seuranta (FU) (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (yhteensä enintään 41 kuukautta)
Perustaso;viikko(viikko)3,5;viikon 6 loppu; Huolto:Päivä(D)1 (käynti[V]1), D15 (V2) Syklit (C)1-6 Q4W;Monoterapia:V1-V44 Q3W;Turvallisuus Seuranta (FU) (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (yhteensä enintään 41 kuukautta)
2 litran ja 3 litran hoito: muutos 2 litran lähtötasosta EORTC QLQ C30:n globaalissa terveystilanteessa/maailmanlaajuisen QoL-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 2L perustila (2L hoito V1); 2 litran hoito: V2-V41 (Q2W) PD2:een asti; 3 litran käsittely: V1-V61 (Q2W) PD3:een asti; Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
2L perustila (2L hoito V1); 2 litran hoito: V2-V41 (Q2W) PD2:een asti; 3 litran käsittely: V1-V61 (Q2W) PD3:een asti; Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
1 litran hoito: muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ Brain Cancer Module 20 (BN20) usean kohteen pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; vk 3, 5; viikon 6 loppu; Huolto: D1(V1), D15(V2)/C1-6 (Q4W); Monoterapia: V1-V44 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Perustaso; vk 3, 5; viikon 6 loppu; Huolto: D1(V1), D15(V2)/C1-6 (Q4W); Monoterapia: V1-V44 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
2 litran ja 3 litran hoito: muutos 2 litran lähtötasosta EORTC QLQ BN20 -monitoimipisteessä
Aikaikkuna: 2L perustila (2L hoito V1); 2 litran hoito: V2-V41 (Q2W) PD2:een asti; 3 litran käsittely: V1-V61 (Q2W) PD3:een asti; Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
2L perustila (2L hoito V1); 2 litran hoito: V2-V41 (Q2W) PD2:een asti; 3 litran käsittely: V1-V61 (Q2W) PD3:een asti; Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MMSE-pistemäärä on <27 tai >/=27
Aikaikkuna: Baseline ja 2L Baseline
Baseline ja 2L Baseline
1 litran hoito: muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin (HVLT-R) z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Huolto: D1(V1) Työkierrot 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapia: joka 3. käynti alkaen V1-V43 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Perustaso; Huolto: D1(V1) Työkierrot 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapia: joka 3. käynti alkaen V1-V43 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
2 litran ja 3 litran hoito: muutos 2 litran lähtötasosta HVLT-R z-pisteessä
Aikaikkuna: 2L perustila; 2L hoito: joka 6. käynti alkaen V7 - V43 (Q2W); 3L hoito: joka 6. käynti alkaen V1 - V37, V49, V61 (Q2W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
2L perustila; 2L hoito: joka 6. käynti alkaen V7 - V43 (Q2W); 3L hoito: joka 6. käynti alkaen V1 - V37, V49, V61 (Q2W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
1 litran hoito: muutos lähtötilanteesta Controlled Oral Word Associationin (COWA) z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; Huolto: D1(V1) Työkierrot 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapia: joka 3. käynti alkaen V1-V43 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Perustaso; Huolto: D1(V1) Työkierrot 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapia: joka 3. käynti alkaen V1-V43 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
2L ja 3L hoito: Muutos 2L:sta lähtötasosta COWA z-pisteessä
Aikaikkuna: 2L perustila; 2L hoito: joka 6. käynti alkaen V7 - V43 (Q2W); 3L hoito: joka 6. käynti alkaen V1 - V37, V49, V61 (Q2W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
2L perustila; 2L hoito: joka 6. käynti alkaen V7 - V43 (Q2W); 3L hoito: joka 6. käynti alkaen V1 - V37, V49, V61 (Q2W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
1 litran hoito: muutos lähtötasosta Trail-Making Test (TMT) -osan A ja B z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Huolto: D1(V1) Työkierrot 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapia: joka 3. käynti alkaen V1-V43 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Perustaso; Huolto: D1(V1) Työkierrot 1, 3, 5 (Q4W); Monoterapia: joka 3. käynti alkaen V1-V43 (Q3W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 1 litran annoksen jälkeen); PD FU:t (8 viikkoa turva-FU:n [PD FU1] jälkeen, sitten 12 viikon välein PD1:een asti) (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
2 litran ja 3 litran hoito: muutos 2 litran lähtötasosta TMT:n osan A ja osan B z-pisteissä
Aikaikkuna: 2L perustila; 2L hoito: joka 6. käynti alkaen V7 - V43 (Q2W); 3L hoito: joka 6. käynti alkaen V1 - V37, V49, V61 (Q2W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
2L perustila; 2L hoito: joka 6. käynti alkaen V7 - V43 (Q2W); 3L hoito: joka 6. käynti alkaen V1 - V37, V49, V61 (Q2W); Turvallisuus-FU (30 päivää viimeisen 3 litran annoksen jälkeen); PD FU1 (8 vk TurvallisuusFU:n jälkeen); opintojen loppu (kokonaiskesto enintään 41 kuukautta)
Sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä sairaalahoitojen tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen/tutkimuksen loppuun asti (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen/tutkimuksen loppuun asti (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Sairaalahoitojen kesto sairaalahoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen/tutkimuksen loppuun asti (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen/tutkimuksen loppuun asti (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
EuroQol Five-Dimension Questionnaire (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen/tutkimuksen loppuun asti (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)
Lähtötilanteesta kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen/tutkimuksen loppuun asti (kokonaisuudessaan enintään 41 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO28347
  • 2012-003138-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa