Иммунологические биомаркеры у больных с острым ишемическим инсультом
28 апреля 2015 г. обновлено: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Клиническое значение панели иммунологических биомаркеров у пациентов с острым ишемическим инсультом
Инсульт сопровождается местной воспалительной реакцией и системной иммуносупрессией. Маркеры иммуносупрессии связаны с возникновением медицинских осложнений (инфекций), тогда как маркеры воспаления связаны с худшим функциональным прогнозом.
Это проспективное исследование пытается подтвердить у пациентов с острым инсультом прогностическую полезность панели иммунных биомаркеров, которые ранее были связаны с различными клиническими исходами.
Выявление полезных и вредных иммунных реакций при церебральной ишемии позволит прогнозировать клиническое течение пациентов и поможет разработать иммуномодулирующие терапевтические стратегии при остром инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт сопровождается местной воспалительной реакцией и системной иммуносупрессией. Маркеры иммуносупрессии связаны с возникновением медицинских осложнений (инфекций), тогда как маркеры воспаления связаны с худшим функциональным прогнозом.
Это проспективное исследование пытается подтвердить у пациентов с острым инсультом прогностическую полезность панели иммунных биомаркеров, которые ранее были связаны с различными клиническими исходами. Иммунные биомаркеры будут оцениваться при поступлении, на 1-й день после поступления и на 90-й день. Оцениваемая панель иммунных биомаркеров включает:
- Уровень кортизола в сыворотке.
- Уровень сывороточного интерлейкина (IL)-10.
- Доля циркулирующих В-лимфоцитов (клеток CD3-CD19+).
- Поверхностная экспрессия моноцитов TLR4, HLA-DR, CD86 и VLA-4.
- Продукция ex vivo фактора некроза опухоли (TNF)-α в моноцитах после стимуляции LPS.
- Доля каждой из циркулирующих субпопуляций моноцитов (CD14highCD16-, CD14highCD16+ и CD14dimCD16+).
Выявление полезных и вредных иммунных реакций при церебральной ишемии позволит прогнозировать клиническое течение пациентов и поможет разработать иммуномодулирующие терапевтические стратегии при остром инсульте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Functional Unit of Cerebrovascular Diseases, Hospital Clínic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемическим инсультом, госпитализированные в течение 6 часов после появления симптомов, с минимальной тяжестью по шкале NIHSS 3, получающие системный или внутриартериальный тромболизис, и субъекты того же возраста без острого неврологического повреждения.
Описание
Критерии включения:
- ишемический приступ*
- начало инсульта в течение 6 часов*
- лечение системным или внутриартериальным тромболизисом*
- минимальная степень тяжести по шкале NIHSS 3*
- возраст ≥ 18 лет
согласие пациента или его законного представителя
- Эти пункты не относятся к здоровым субъектам.
Критерий исключения:
- внутричерепное кровоизлияние
- признаки инфекции при поступлении
- использование антибиотиков, иммунодепрессантов или кортикостероидов в течение предыдущих 3 месяцев
- значительная инвалидность (mRS>2) до индексного инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ишемический приступ
Пациенты с ишемическим инсультом, госпитализированные в течение 6 часов с момента появления симптомов, с минимальной тяжестью по шкале NIHSS 3, получающие системный или внутриартериальный тромболизис
|
|
Здоровые предметы
Лица того же возраста без острого неврологического повреждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая иммунная оценка для благоприятного исхода
Временное ограничение: 90 +-15 дней после появления симптомов
|
Установить прогностическую иммунную оценку функционального исхода.
Благоприятный исход определяется как балл <3 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90+-15 день после инсульта.
|
90 +-15 дней после появления симптомов
|
|
Прогностическая иммунная оценка инфекции, связанной с инсультом
Временное ограничение: Через 7 дней после появления симптомов
|
Установить прогностическую оценку инфекции, связанной с инсультом (SAI), на основе иммунных биомаркеров.
Инфекция, связанная с инсультом, определяется как: температура тела > 37,7ºC и симптомы инфекции (кашель, одышка, плевритная боль, дизурия) или лейкоцитоз >11000, лейкопения <4000, легочные инфильтраты при рентгенографии органов грудной клетки или положительный посев на патоген.
|
Через 7 дней после появления симптомов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая иммунная оценка прогрессирования ишемии
Временное ограничение: Через 7 дней после появления симптомов
|
Установить прогностическую оценку прогрессирования ишемии на основе панели иммунных биомаркеров.
Ишемическое прогрессирование определяется как увеличение ≥4 баллов по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при отсутствии кровотечения на КТ.
|
Через 7 дней после появления симптомов
|
|
Прогностическая иммунная оценка функционального исхода по всей шкале mRS
Временное ограничение: 90 +-15 дней после появления симптомов
|
Установить прогностическую оценку функционального исхода на основе панели иммунных биомаркеров и с использованием анализа сдвига всей mRS.
|
90 +-15 дней после появления симптомов
|
|
Анализ локализации и ударного объема
Временное ограничение: SAI в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов
|
Изучить влияние локализации и ударного объема на возникновение инфекции, связанной с инсультом, и на неврологический исход.
|
SAI в течение 7 дней и неврологический исход через 3 месяца после появления симптомов
|
|
Вовлечение островковой коры и объем инфаркта
Временное ограничение: SAI в течение 7 дней и и по неврологическому исходу через 3 месяца
|
Исследовать влияние вовлечения островковой коры и объема инфаркта на возникновение СНН и неврологический исход через 3 месяца.
|
SAI в течение 7 дней и и по неврологическому исходу через 3 месяца
|
|
Инфекция и функциональный исход после ишемического инсульта
Временное ограничение: SAI в течение 7 дней после появления симптомов и неврологический исход через 3 месяца
|
Оценить независимое влияние SAI на функциональный результат через 3 месяца.
|
SAI в течение 7 дней после появления симптомов и неврологический исход через 3 месяца
|
|
Тромболизис, иммунные биомаркеры и SAI
Временное ограничение: SAI в течение 7 дней после появления симптомов
|
Оценить влияние тромболитической терапии на изменения в панели иммунных биомаркеров и на возникновение СНИ.
|
SAI в течение 7 дней после появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angel Chamorro, MD, PhD, Functional Unit of Cerebrovascular Diseases (Hospital Clínic of Barcelona), IDIBAPS and University of Barcelona Barcelona, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- PI09/1313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .