Biomarkery immunologiczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Implikacje kliniczne panelu biomarkerów immunologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Udarowi towarzyszy miejscowa reakcja zapalna i ogólnoustrojowa immunosupresja. Markery immunosupresji są związane z występowaniem powikłań medycznych (zakażeń), natomiast markery stanu zapalnego wiążą się z gorszym rokowaniem czynnościowym.
To prospektywne badanie próbuje potwierdzić u pacjentów z ostrym udarem przydatność prognostyczną panelu biomarkerów immunologicznych, które wcześniej były związane z różnymi wynikami klinicznymi.
Identyfikacja korzystnych i szkodliwych odpowiedzi immunologicznych w niedokrwieniu mózgu pozwoli na przewidywanie przebiegu klinicznego pacjentów i będzie pomocna w projektowaniu immunomodulujących strategii terapeutycznych w ostrym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udarowi towarzyszy miejscowa reakcja zapalna i ogólnoustrojowa immunosupresja. Markery immunosupresji są związane z występowaniem powikłań medycznych (zakażeń), natomiast markery stanu zapalnego wiążą się z gorszym rokowaniem czynnościowym.
To prospektywne badanie próbuje potwierdzić u pacjentów z ostrym udarem przydatność prognostyczną panelu biomarkerów immunologicznych, które wcześniej były związane z różnymi wynikami klinicznymi. Biomarkery immunologiczne będą oceniane przy przyjęciu, w 1. dniu po przyjęciu i w 90. dniu. Oceniany panel biomarkerów immunologicznych obejmuje:
- Poziomy kortyzolu w surowicy.
- Poziomy interleukiny (IL) w surowicy -10.
- Odsetek krążących limfocytów B (komórki CD3-CD19+).
- Ekspresja na powierzchni monocytów TLR4, HLA-DR, CD86 i VLA-4.
- Wytwarzanie ex vivo czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α w monocytach po stymulacji LPS.
- Odsetek każdej z krążących subpopulacji monocytów (CD14highCD16-, CD14highCD16+ i CD14dimCD16+).
Identyfikacja korzystnych i szkodliwych odpowiedzi immunologicznych w niedokrwieniu mózgu pozwoli na przewidywanie przebiegu klinicznego pacjentów i będzie pomocna w projektowaniu immunomodulujących strategii terapeutycznych w ostrym udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Functional Unit of Cerebrovascular Diseases, Hospital Clínic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar niedokrwienny*
- początek udaru w ciągu 6 godzin*
- leczonych trombolizą ogólnoustrojową lub dotętniczą*
- minimalna dotkliwość w skali NIHSS 3*
- wiek ≥ 18 lat
zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
- Pozycje te nie dotyczą osób zdrowych.
Kryteria wyłączenia:
- krwotoki wewnątrzczaszkowe
- objawy infekcji przy przyjęciu
- stosowanie antybiotyków, leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- znaczna niepełnosprawność (mRS>2) przed udarem indeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Udar niedokrwienny
Pacjenci z udarem niedokrwiennym przyjęci w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, z minimalnym stopniem ciężkości w skali NIHSS wynoszącym 3 i leczeni trombolizą ogólnoustrojową lub dotętniczą
|
|
Zdrowe przedmioty
Osoby w odpowiednim wieku wolne od ostrych uszkodzeń neurologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywany wynik immunologiczny dla korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 90 +-15 dni od wystąpienia objawów
|
Aby ustalić predykcyjną ocenę immunologiczną dla wyniku czynnościowego.
Korzystny wynik definiuje się jako wynik <3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90+-15 dniu po udarze
|
90 +-15 dni od wystąpienia objawów
|
|
Predykcyjny wynik odporności na infekcję związaną z udarem
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów
|
Ustalenie wyniku predykcyjnego dla zakażenia związanego z udarem mózgu (SAI) w oparciu o biomarkery immunologiczne.
Zakażenie związane z udarem mózgu definiuje się jako: temperaturę ciała > 37,7ºC i objawy zakażenia (kaszel, duszność, ból opłucnowy, dysuria) lub leukocytozę >11000, leukopenię <4000, nacieki płucne w RTG klatki piersiowej lub dodatnie posiewy na patogen.
|
7 dni od wystąpienia objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjny wynik immunologiczny dla progresji niedokrwienia
Ramy czasowe: 7 dni od wystąpienia objawów
|
Ustalenie przewidywanej oceny progresji niedokrwienia na podstawie panelu biomarkerów immunologicznych.
Progresję niedokrwienną definiuje się jako wzrost o ≥4 punkty w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przy braku krwawienia w tomografii komputerowej.
|
7 dni od wystąpienia objawów
|
|
Predykcyjny wynik immunologiczny dla wyniku funkcjonalnego w całym mRS
Ramy czasowe: 90 +-15 dni od wystąpienia objawów
|
Aby ustalić wynik predykcyjny dla wyniku funkcjonalnego w oparciu o panel biomarkerów immunologicznych i przy użyciu analizy przesunięć całego mRS
|
90 +-15 dni od wystąpienia objawów
|
|
Lokalizacja i analiza objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: SAI w ciągu 7 dni i wynik neurologiczny po 3 miesiącach od wystąpienia objawów
|
Zbadanie wpływu lokalizacji i objętości wyrzutowej na występowanie infekcji związanej z udarem oraz na rokowanie neurologiczne
|
SAI w ciągu 7 dni i wynik neurologiczny po 3 miesiącach od wystąpienia objawów
|
|
Zajęcie kory wyspowej i objętość zawału
Ramy czasowe: SAI w ciągu 7 dni i na wynik neurologiczny po 3 miesiącach
|
Zbadanie wpływu zajęcia kory wyspowej i objętości zawału na występowanie NOK i wynik neurologiczny po 3 miesiącach
|
SAI w ciągu 7 dni i na wynik neurologiczny po 3 miesiącach
|
|
Infekcja i wyniki czynnościowe po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: SAI w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów i wynik neurologiczny po 3 miesiącach
|
Ocena niezależnego wpływu SAI na wynik czynnościowy po 3 miesiącach
|
SAI w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów i wynik neurologiczny po 3 miesiącach
|
|
Tromboliza, biomarkery immunologiczne i SAI
Ramy czasowe: SAI w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
|
Ocena wpływu leczenia trombolitycznego na zmiany w panelu biomarkerów immunologicznych oraz na występowanie SAI
|
SAI w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Chamorro, MD, PhD, Functional Unit of Cerebrovascular Diseases (Hospital Clínic of Barcelona), IDIBAPS and University of Barcelona Barcelona, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI09/1313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany