Оценка клевидипина у пациентов, нуждающихся в мониторинге внутричерепного давления и внутривенной антигипертензивной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое открытое исследование безопасности и титрования дозы, в котором оценивается использование клевидипина для быстрого контроля повышенного артериального давления у пациентов, у которых есть устройство для мониторинга внутричерепного давления.
Всем пациентам, у которых проводится мониторинг ВЧД, необходимо поддерживать церебральное перфузионное давление (ЦПД) в узком диапазоне (обычно 70–90 мм рт.ст.), чтобы избежать вторичных повреждений головного мозга, связанных как со слишком высоким, так и со слишком низким ЦПД. В этом контексте есть явные преимущества, связанные с лекарством, которое способно быстро контролировать гипертензивные ситуации и поддается простой и надежной модуляции.
Клинические исследования показали, что клевидипин является эффективным антигипертензивным средством с быстрым началом и окончанием действия и благоприятным профилем безопасности. Клевидипин имеет предсказуемый профиль доза-реакция и легко титруется для достижения индивидуальных фармакодинамических эффектов.
Исследователи пришли к выводу, что клевидипин может быть эффективным антигипертензивным средством для этой группы пациентов, которым необходим быстрый и точный контроль артериального давления. Кроме того, предполагается, что улучшение контроля артериального давления у этой популяции пациентов может привести к снижению тяжести их неврологических нарушений.
Вопрос, на который необходимо ответить, заключается в следующем: является ли клевидипин высокоэффективным в достижении и поддержании контроля артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.) и которым требуется устройство для мониторинга внутричерепного давления?
Клевидипин будет очень эффективен для достижения и поддержания контроля артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, которым требуется устройство для мониторинга внутричерепного давления.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя, члена семьи, до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты, которым клинически требуется устройство для мониторинга внутричерепного давления
- Пациенты с исходным систолическим артериальным давлением (САД) (непосредственно перед началом лечения клевидипином) > 160 мм рт.ст., измеренным с использованием артериального катетера.
- Пациенты, которым потребовалась внутривенная антигипертензивная терапия для достижения САД ≤ 160 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты, которые получали пероральные антигипертензивные препараты в течение 2 часов до начала лечения клевидипином.
- Пациенты, получавшие какие-либо другие антигипертензивные препараты внутривенно в течение 2 часов до начала лечения клевидипином.
- Пациенты с фиксированным расширением зрачков и/или отсутствием рвотных и окулоцефальных стволовых рефлексов
- Пациенты с аллергией или непереносимостью блокаторов кальциевых каналов в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на соевое масло или яичный лецитин в анамнезе
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в настоящее время в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения
- Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) при поступлении
- Пациенты с известным или подозреваемым расслоением аорты
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с печеночной недостаточностью, циррозом или панкреатитом в анамнезе
- Пациенты с предварительным распоряжением против расширенных средств жизнеобеспечения
- Пациенты с нарушениями липидного обмена в анамнезе
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клевидипин
Применение клевидипина для лечения острой гипертензии с установленным САД > 160 мм рт. ст. у пациентов, которым требуется устройство для мониторинга внутричерепного давления.
|
Клевидипин для лечения острой гипертензии с определенным САД > 160 мм рт. ст. у пациентов, которым требуется устройство для мониторинга внутричерепного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения целевого систолического артериального давления в течение 30 минут после начала инфузии целевидипина
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценить эффективность клевидипина для лечения острой артериальной гипертензии в течение первых 30 минут после начала внутривенной инфузии у пациентов, которым требуется устройство для измерения внутричерепного давления.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевого систолического артериального давления в течение 30 минут после начала инфузии клевидипина
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценить эффективность клевидипина для поддержания систолического артериального давления (САД) в пределах целевого диапазона после первых 30 минут начальной инфузии и до 3 часов у пациентов, которым требовался мониторинг внутричерепного давления.
|
До 1 года
|
|
Процент пациентов, у которых систолическое артериальное давление поддерживается в пределах целевого диапазона в течение 3 часов после первых 30 минут от начала инфузии клевидипина
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Ammirati, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009H0336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .